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1、1 国家一类新药国家一类新药 全球唯一获准上市全球唯一获准上市的轮状病毒疫苗的轮状病毒疫苗 我国唯一的液体口我国唯一的液体口服疫苗服疫苗 A A组轮状病毒又依据外壳蛋白组轮状病毒又依据外壳蛋白VP7VP7的不同分的不同分为为1414个个G G血清型血清型，即，即G1G1G14G14型；型；依据依据VP4VP4蛋白的特性建立了蛋白的特性建立了P P血清型血清型分型分型系统，目前已发现系统，目前已发现1212个个P P血清型血清型。而而引起婴幼儿腹泻的主要是引起婴幼儿腹泻的主要是G1G1、G2G2、G3G3、G4G4型轮状病毒。型轮状病毒。4 新生人口新生人口 135 million/year 5
2、岁以下人口岁以下人口 662 million/year 5岁以下死亡岁以下死亡 12.2 million/year 腹泻病死亡腹泻病死亡 2.8 million/year 轮状病毒病死亡轮状病毒病死亡 452,000/year 全球腹泻病与轮状病毒疾病状况全球腹泻病与轮状病毒疾病状况每年每年5岁以下儿童总死亡人数的岁以下儿童总死亡人数的5死于轮状病毒疾病。死于轮状病毒疾病。轮状病毒感染导致全球平均每小时轮状病毒感染导致全球平均每小时52个儿童死亡。个儿童死亡。全球轮状病毒疾病负担全球轮状病毒疾病负担1.14亿亿发病发病2400万万/年门诊年门诊230万万/年年 住院住院452,000/年年 死
3、亡死亡1:2851:581:51:1 中国轮状病毒腹泻状况中国轮状病毒腹泻状况 新生人口新生人口 2100 万万/年年 5岁以下儿童人口岁以下儿童人口 9230 万万/年年 5岁以下轮状病毒腹泻数岁以下轮状病毒腹泻数 1780 万万/年年 5岁以下儿童死亡数岁以下儿童死亡数 32万万/年年 轮状病毒腹泻死亡数轮状病毒腹泻死亡数 38,405/年年 中国轮状病毒腹泻死亡人数占全球同类死亡人数中国轮状病毒腹泻死亡人数占全球同类死亡人数8，占中国占中国5岁以下儿童总死亡人数的岁以下儿童总死亡人数的12(5人人/小时）小时）。轮状病毒轮状病毒40%杯状病毒腺病毒星状病毒细菌未知中国儿童腹泻病住院病原分
4、布中国儿童腹泻病住院病原分布 轮状病毒是儿童腹泻的最主要病原。12345678 轮轮 状状 病病 毒毒 (A(A 群群)发展中国家发达国家 不同地区轮状病毒腹泻住院率比较不同地区轮状病毒腹泻住院率比较 发达国家发达国家 发展中国家发展中国家 美国美国 39 印度印度 25 英国英国 40 中国中国 38 日本日本 50 巴西巴西 32 澳大利亚澳大利亚 40 墨西哥墨西哥 25 瑞典瑞典 45 印度尼西亚印度尼西亚 38 中国城、乡轮状病毒腹泻分布中国城、乡轮状病毒腹泻分布 城市城市 农村农村5岁以下人口岁以下人口 3,324 万万(36%)5,904万万(64%)腹泻门诊病例腹泻门诊病例 8
5、21.4万万(24.7%)893.5万万(15.2%)轮状病毒腹泻门诊病例轮状病毒腹泻门诊病例 230万万(28%)277万万(31%)轮状病毒腹泻住院病例轮状病毒腹泻住院病例 36,600(38%)478,200(39.8%)轮状病毒腹泻死亡病例轮状病毒腹泻死亡病例 5,881(16%)32,524(7%)城、乡轮状病毒腹泻发病率城、乡轮状病毒腹泻发病率无显著差异。无显著差异。全球轮状病毒疾病导致死亡病例分布全球轮状病毒疾病导致死亡病例分布1000例点例点 月份月份 发病率发病率 1 53.2%2 52.5%3 44.5%4 35.%5 26.3%6 18.1%7 12.7%8 15.2%9
6、 21.6%10 41.1%11 55%12 52.2%月份月份发病率发病率轮状病毒腹泻发病率季节分布轮状病毒腹泻发病率季节分布 轮状病毒腹泻发病高峰在轮状病毒腹泻发病高峰在103月月（秋季腹泻）（秋季腹泻）我国轮状病毒我国轮状病毒G血清型变化趋势血清型变化趋势 G1 G2 G3 G4 G9 Mixed Non-typeable 1998 79.9%2.6%10.4%3.1%0 2.8%1.2%1999 63.5 14.9 15%1.5%1.1%3.2%0.7%2000 55.1%9.7%19.2%2.0%13%0.6%12.1%2001 18.5%5.5%58.2%0 15%0.9%15.4
7、%2002 8.8%3.0%62.7%0.2%2.2%0.8%22.3%1998-2002 50.4%14.3%25.2%1.4%0.9%1.2%6.6%近近5年中，以年中，以G1和和G3型轮状病毒腹泻为主。型轮状病毒腹泻为主。G1型轮状病毒腹泻呈型轮状病毒腹泻呈下降下降趋势，趋势，G3型轮状病毒感染逐年型轮状病毒感染逐年上升上升 19982002年我国轮状病毒年我国轮状病毒 G血清型变化趋势血清型变化趋势血清型血清型发病率发病率 19982002年我国轮状病毒年我国轮状病毒 G血清型分布血清型分布 轮状病毒性腹泻轮状病毒性腹泻呼吸道呼吸道肺炎及支气管炎肺炎及支气管炎心血管心血管心肌炎心肌炎中
8、枢神经系统中枢神经系统脑炎及惊厥脑炎及惊厥 感染性休克感染性休克肝炎及肝脓肿肝炎及肝脓肿急性胰腺炎急性胰腺炎儿童儿童I I型糖尿病型糖尿病多脏器功能损害多脏器功能损害RotaRota 5岁以下儿童轮状病毒腹泻年龄分布岁以下儿童轮状病毒腹泻年龄分布 年龄（月）年龄（月）RV 阳性率阳性率 累计累计RV阳性率阳性率 0-2 25.3%3.2%3-5 28.5%11.6%6-8 42.4%30.6%9-11 52.2%52.6%12-17 52.8%84.4%18-23 46.5%94%24-35 33.4%98.8%36-47 15.9%99.7%48-59 7.4%100%轮状病毒腹泻大多发生在
9、轮状病毒腹泻大多发生在623月龄月龄的婴幼儿，的婴幼儿，99儿童在儿童在3岁岁以前感染过轮状病毒。以前感染过轮状病毒。月龄月龄百分率百分率 人类如何应对轮状病毒侵袭？人类如何应对轮状病毒侵袭？改善卫生状况改善卫生状况 无效无效 提高儿童营养提高儿童营养 有助于疾病恢复，有助于疾病恢复，不能减少轮状病毒感染。不能减少轮状病毒感染。母乳喂养母乳喂养 有效减少各种腹泻疾病，有效减少各种腹泻疾病，不能减少不能减少8月月 婴幼儿轮状病毒腹泻。婴幼儿轮状病毒腹泻。临床治疗临床治疗 尚无特异有效的治疗药物，尚无特异有效的治疗药物，主要采用对症治疗。主要采用对症治疗。口服補液治疗口服補液治疗 不能有效救治重症
10、患者，不能有效救治重症患者，难以推广使用。难以推广使用。疫苗接种疫苗接种 减少轮状病毒腹泻发病率，减少轮状病毒腹泻发病率，明显降低重症轮状病毒腹泻发病率。明显降低重症轮状病毒腹泻发病率。全球发展轮状病毒疫苗计划全球发展轮状病毒疫苗计划 19851985年年WHOWHO建议研究轮状病毒疫苗，美国医学研究建议研究轮状病毒疫苗，美国医学研究所将轮状病毒疫苗列为优先发展计划。所将轮状病毒疫苗列为优先发展计划。19991999年年WHOWHO提议将轮状病毒疫苗列入儿童免疫程序。提议将轮状病毒疫苗列入儿童免疫程序。20012001年年全球疫苗与免疫接种联盟（全球疫苗与免疫接种联盟（GAVIGAVI）和）和
11、WHOWHO联联合将轮状病毒疫苗列入合将轮状病毒疫苗列入2001-20102001-2010年全球免疫发展规划中，年全球免疫发展规划中，计划在计划在 10年内使全世界儿童接种轮状病毒疫苗率达到年内使全世界儿童接种轮状病毒疫苗率达到6080。轮状病毒疫苗研究历史与现状轮状病毒疫苗研究历史与现状 已注册已注册 LLRLLR羊轮状病毒疫苗（兰州生物制品研究所羊轮状病毒疫苗（兰州生物制品研究所,中国）中国）RotaShieldRotaShield基因重配猴轮状病毒疫苗（基因重配猴轮状病毒疫苗（Wyeth Lederle,Wyeth Lederle,USAUSA）临床试验临床试验 减毒人轮状病毒株疫苗（
12、减毒人轮状病毒株疫苗（GSKGSK）基因重配牛株轮状病毒疫苗（基因重配牛株轮状病毒疫苗（Merk)Merk)UK UK基因重配牛轮状病毒株疫苗（基因重配牛轮状病毒株疫苗（NIH,USANIH,USA）RV3RV3新生儿人轮状病毒株疫苗（新生儿人轮状病毒株疫苗（TBDTBD，Australian)Australian)新生儿人轮状病毒株疫苗（新生儿人轮状病毒株疫苗（Bharat,USA/Indian)Bharat,USA/Indian)放弃放弃 RITRIT42374237牛轮状病毒株疫苗（牛轮状病毒株疫苗（Smithnine,Belgium)Smithnine,Belgium)WC3 WC3牛
13、轮状病毒株疫苗（牛轮状病毒株疫苗（Wistar/Merenx,USA/France)Wistar/Merenx,USA/France)MMV-18006 MMV-18006猴轮状病毒株疫苗（猴轮状病毒株疫苗（NIH,USA)NIH,USA)轮状轮状轮状轮状轮状轮状病毒病毒病毒病毒病毒病毒疫苗发展进程疫苗发展进程疫苗发展进程疫苗发展进程疫苗发展进程疫苗发展进程20052005年年7 7月月 在中国、北京召开了在中国、北京召开了 “轮状病毒疫苗应用前景国际研讨会轮状病毒疫苗应用前景国际研讨会”中国口服轮状病毒活疫苗中国口服轮状病毒活疫苗是当今世界上现有的唯一获是当今世界上现有的唯一获得政府注册批准
14、的轮状病毒得政府注册批准的轮状病毒活疫苗！活疫苗！1982年兰州生物制品研究所开始研制年兰州生物制品研究所开始研制 1998年获得中国年获得中国SFDA国家一类新药国家一类新药证书，试生产生产文号。证书，试生产生产文号。2000年获得中国年获得中国SFDA GMP认证。认证。2000年获得中国年获得中国SFDA正式生产文号。正式生产文号。2001年获得国家科技进步二等奖；年获得国家科技进步二等奖；Du Pond Award.目前全球唯一上市的轮状病毒疫苗。目前全球唯一上市的轮状病毒疫苗。口服轮状病毒活疫苗口服轮状病毒活疫苗 安全性安全性口服轮状病毒活疫苗口服轮状病毒活疫苗安全性观察结果安全性观
15、察结果 _ 组别组别 人数人数 弱弱 中中 强强 服苗组服苗组 202202人人 4.5%0%0%4.5%0%0%对照组对照组 219219人人 4.6%0%0%4.6%0%0%_ 19961997（昆明、大连）（昆明、大连）服苗组与对照组无显著性差异服苗组与对照组无显著性差异未见呕吐、腹泻、腹痛等不良反应未见呕吐、腹泻、腹痛等不良反应口服轮状病毒活疫苗口服轮状病毒活疫苗安全性观察结果安全性观察结果 _ 组别组别 人数人数 弱弱 中中 强强 服苗组服苗组 15061506人人 （8585人）人）5.64%5.64%（1717）1.12%1.12%0%0%对照组对照组 16031603人人 （6
16、8人）人）4.24%4.24%（12）0.75%0%0.75%0%_ 19992000年（广西）年（广西）服苗组与对照组无显著性差异服苗组与对照组无显著性差异口服轮状病毒活疫苗口服轮状病毒活疫苗安全性观察结果安全性观察结果 _ 组别组别 人人 数数 呕呕 吐吐 腹腹 泻泻 服苗组服苗组 15061506人人 （3 3人）人）0.19%0.19%（7 7）0.46%0.46%对照组对照组 16031603人人 （2人）人）0.14%0.14%（11）0.67%0.67%_ 19992000年（广西）年（广西）呕吐、腹泻均未超过呕吐、腹泻均未超过72小时，腹泻次数服苗组均小时，腹泻次数服苗组均3次次/日，对照组日，对照组4次次/日，日，两组间无显著性差异两组间无显著性差异 7(6.25%)2(1.8%)0(0.0%)呕呕 吐吐 腹腹 泻泻 （0 0人）人）0%0%（4 4）3.57%3.57%WHOWHO对轮状病毒口服活疫苗推荐对轮状病毒口服活疫苗推荐 能防护婴幼儿对轮状病毒的感染。能防护婴幼儿对轮状病毒的感染。有效预防重症轮状病毒感染。有效预防重症轮状病毒感染。对缺乏母体抗体的婴幼儿具有
