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1、医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况 近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换 代，医疗器械行业发展迅速，截至代，医疗器械行业发展迅速，截至2013年底，全国持有年底，全国持有医疗器医疗器 械经营企业许可证械经营企业许可证的企业达到的企业达到183809家。家。2014年各种医疗器年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规由于我
2、国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营
3、行为给公众用械安全、有效带来极大威根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。胁。一、编制背景情况一、编制背景情况（一）积极落实国务院关于严格控制新设（一）积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求行政许可的要求 医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范不设行政许可，也不发证；不设行政许可，也不发证；作为医作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求；作为各级食品药品监疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求；作为各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。一、编制背景情况一、编制背景情况（二）严格与新（二
4、）严格与新医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的的要求一致要求一致 新新条例条例涉及医疗器械经营质量管理的条款有涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。条。如开办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营如开办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。质量管理制度和质量管理机构或者人员。如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查查 验供货者的资质和医疗
5、器械的合格证明文件，建立进货查验记录制验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。取相应措施，保证医疗器械的安全
6、、有效。一、编制背景情况一、编制背景情况（三）积极落实总局器械监管司加强医疗（三）积极落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管的要求器械经营监管的要求 由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变;更加注重经营全过程监管；更加注重经营全过程监管；不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管第三类医疗器械经营企业；第三类医疗器械经营企业；落实产品追溯要求；落实产品追溯要求；鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理水平。鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理水平。一、编制背景情况一、编制背景情况（四）与（四）与医疗器械
7、经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法要求协调一致要求协调一致 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法替代替代医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证管理办法管理办法；新的新的办法办法涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为规范规范的上位法，但是其后于的上位法，但是其后于规范规范编制，需要编制，需要规范规范作为作为办法办法具体操作层面的要求。具体操作层面的要求。二、起草原则二、起草原则二、起草原则二、起草原则(一一)分类管理原则分类管理原则在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险
8、分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。风险产品的企业提出了特殊的规定。(二二)落实责任主体原则落实责任主体原则强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一一责任人，对其经营环节质量安全负责。责任人，对其经营环节质量安全负责。二、起草原则二、起草原则 (三三)全过程覆盖原则全过程覆盖原则 对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求；强调医疗器械采输、销售、售后服务等环节都提出了要求；强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。购环节
9、的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。(四四)可追溯原则可追溯原则 对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流流向都提出了明确要求，保证全程可追溯。向都提出了明确要求，保证全程可追溯。二、起草原则二、起草原则 (五）强化质量管理体系建设五）强化质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念，要全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、系统的质量管
10、理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。严密、合理和有效。二、起草原则二、起草原则（六）强化储运温湿度管理（六）强化储运温湿度管理 目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，输管理，规范规范对此类医疗器械的储运管理提出了对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。二、起草原则二、起草原则
11、（七）顺应信息技术发展（七）顺应信息技术发展 目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本规范对医疗器械流通管理的信息技术应用对滞后，本规范对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药
12、品监督管理部门提供实现及时查询或监管方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。械质量追溯有效化。二、起草原则二、起草原则（八）适应行业新模式发展（八）适应行业新模式发展 随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业提供式也呈现多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，规范规范对我国对
13、我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使规范规范既能适应既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的新业态模式的特性化要求。的新业态模式的特性化要求。三、对于一些概念问三、对于一些概念问题处理题处理三、对于一些概念问题处三、对于一些概念问题处理理 （一）关于（一）关于规范规范是以一般规范性文件还是是以一般规范性文件还是以部门规章下发的问题以部门规章下发的问题 规范
14、规范最终是以规范性文件的形式下发。最终是以规范性文件的形式下发。主要是部门规章一般都有罚则和明确职能、责主要是部门规章一般都有罚则和明确职能、责任的条款。任的条款。医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法已已经是部门规章，并明确了罚则、职能和责任。经是部门规章，并明确了罚则、职能和责任。同时同时,规范规范才刚刚印发试行，最好经过一才刚刚印发试行，最好经过一段时间后，如果确实比较成熟了，可考虑如药段时间后，如果确实比较成熟了，可考虑如药品品GSP一样再上升为部门规章。一样再上升为部门规章。三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理（二）经营方式：批发与零售的经营行为（二）经营方式：批发
15、与零售的经营行为 医疗器械批发医疗器械批发:是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。经营行为。目前，未采纳在规范中单独设章的主要原因：一是单独只从事目前，未采纳在规范中单独设章的主要原因：一是单独只从事医疗器械零售业务的经营企业占比很少；二是适合医疗器械零医疗器械零售业务的经营企业占比很少；二是适合医疗器械零售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对于质
16、量管售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对于质量管理批发业务和零售业务的要求基本是相同，在采购、收货、验理批发业务和零售业务的要求基本是相同，在采购、收货、验收、入库、检查、出库、销售、售后服务等环节中很难列出零收、入库、检查、出库、销售、售后服务等环节中很难列出零售业务的特殊管理要求，除非具体到品种。售业务的特殊管理要求，除非具体到品种。三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (三）规范是否适用个体工商户三）规范是否适用个体工商户 从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户；从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户；从从事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否则无法备案、许可。则无法备案、许可。苏食药监械（苏食药监械（2013）215号号三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (四）放宽经营第一、二类医疗器械的要四）放宽经营第一、二类医疗器械的要 求求 为了体现分类监管的理念，放宽对经营风为了体现分类监管的理念，放宽对经营风险较低的第一类医疗器械的企业要求，对从事险较低的第一类医疗器械的企业要求，对从事第二类医疗器械经
