2023丙型肝炎指导意见:HCV感染的检测、管理和治疗更新(完整版).docx

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1、2023丙型肝炎指导意见:HCV感染的检测.管理和治疗更新(完整版)美国感染病学会(IDSA)和美国肝病学会(AASLD)于2013年联合启动了HCV感染指导意见的制定工作,为临床医生提供循证、公正、及时的HCV感染的诊断、治疗和管理指导。世界卫生组织(WHO)认识到病毒性肝炎构成与人类免疫缺陷病毒(HlV)、疟疾和结核病一样的公共卫生威胁,于2016年6月发布了首份全球卫生部门战略,并确定了至(J2030年消除病毒,性肝炎这一重要公共卫生危害的目标。消除丙型肝炎公共卫生危害的具体目标包括:HCV感染的发病率和流行率降低90%,对80%的符合条件的慢性感染者进行治疗,将HCV相关死亡减少65%

2、,以及普遍获得关键的预防和治疗服务。为响应WHO的行动呼吁美国国家科学院、工程院和医学院制定了一项消除病毒性肝炎的美国战略计划。美国疾病控制和预防中心、美国卫生与公众服务部随后制定了与WHO制定的目标相称的国家实施战略和目标。自2013年以来,HCV指导意见持续在更新。与2020年发布的指导意见相比,2023年更新的主要内容包括:继续强调HCV的普遍筛查;针对治疗依从性不佳的管理提出新的建议;更新了采用最低限度监测的简化治疗的建议,并扩大了适应人群;实体器官移植受者的管理和治疗建议;扩大了针对儿童和青少年的治疗和再治疗建议;以及针对特殊和重点人群的筛查、管理和治疗建议。2023年版HCV指导意

3、见具体的更新要点如下:(1)进行HCV的普遍筛查;(2)包括HIV合并感染人群在内的简化治疗策略;(3)直接抗病毒药物(DAA)漏服少于7天的依从性不佳患者的管理建议;(4)监狱内的HCV感染者应积极抗病毒治疗;(5)实体器官移植者使用DAA抗HCV治疗是安全有效的。IHCV普遍筛查的检测、评估和监测1.1 HCV普遍筛查的实施HCV指导意见2019年首次建议对所有18岁成人进行HCV普遍筛查,同时美国预防服务工作组和疾病防治中心也提出了一致的建议草案。美国预防服务工作组随后于2020年3月建议对18-79岁成人进行HCV普遍筛查。2020年4月,美国疾病防治中心建议对所有18岁的成人和每次妊

4、娠期间的所有孕妇至少进行一次HCV筛查zHCV感染率小于0.1%的地区除外。进行HCV普遍筛查的理由包括成本效益提高了HeV病例的发现率;HCV感染的流行病学发生了变化,新发感染主要发生在年轻人中;以及安全、经济有效的DAA的可及性。普遍筛查是任何丙型肝炎消除策略的关键和必要组成部分,是进入丙型肝炎抗病毒治疗的切入点。对于HCV的检测,指南小组建议首先筛查HCV抗体,然后触发HCVRNA的检测,以确定是否存在活动性感染,还是出现病毒自发性或治疗后清除。1.2 DAA治疗依从性不佳的处理对接受格卡瑞韦/哌仑他韦,或索磷布韦/维帕他韦治疗的无肝硬化或代偿期肝硬化的初治患者,DAA治疗中断的管理建议

5、。1.2.1 DAA治疗少于28天的处理(1)漏服时间7天:立即重新开始DAA治疗,完成初始计划的治疗疗程(8或12周)。(2)漏服时间28天:立即重新开始DAA治疗,重启DAA治疗优先于检测HCVRNA水平。尽快进行HCVRNA检测,最好是重启DAA治疗的同时进行。如果HCVRNA阴性(未检测到),完成初始计划的治疗疗程,8或12周,用完总的计划剂量,即延长治疗的持续时间,使患者获得计划的总剂量,例如如果患者错过了计划的8周疗程的10天,治疗将延长到8周力口10天。基因3型和/或代偿期肝硬化的患者,建议额外增加4周的疗程。如果HCVRNA阳性(25ImL),或者未进行HCVRNA的检测,额外

6、增加4周的疗程。1.2.2DAA治疗超过28天的处理(1)漏服时间7天:立即重新开始DAA治疗,完成初始计划的治疗疗程(8或12周)。(2)漏服时间连续820天:立即重新开始DAA治疗,重启DAA治疗优先于检测HCVRNA水平。尽快进行HCVRNA检测,最好是重启DAA治疗的同时进行。如果HCVRNA阴性(未检测到),完成初始计划的治疗疗程(8或12周,总的计划剂量)。基因3型和/或代偿期肝硬化的患者,建议额外增加4周的疗程。如果HCVRNA阳性(25IUmL),或者未进行HCVRNA的检测,立即停止治疗,按照经治患者的方案再次开始新的治疗。(3)漏服时间连续超过21天:立即停止治疗,评估是否

7、获得12周持续病毒学应答(SVR12)。如果没有获得SVR12,按照经治患者的方案再次开始新的治疗。2初治患者的治疗2.1 适用于HCV简化治疗的患者以下情况的慢性HCV感染的成年人,包括HIV感染者:(1)感染任何基因型。(2)既往未接受过抗病毒治疗。(3)无肝硬化或有代偿期肝硬化(Child-PughA):FibrOSCan显示肝硬度12.5kPa;FIB-43.25;无创血清学检测(包括HCVFibroSUre或增强型肝纤维化检测);肝活检;肝结节或脾肿大的影像学表现;血小板计数150000mm3o2.2 不适用于HCV简化治疗的患者以下情况的慢性HCV感染的成年人:(1)既往接受过抗病

8、毒治疗;(2)HBsAg阳性;(3)代偿期肝硬化(Child-PughA)伴终末期肾病估计肾小球滤过率(eGFR)2.0mg/dL、Alb3.5g/dL或国际标准化比值(INR)1.7的Child-Pugh评分;(5)当前妊娠;(6)已知或疑似肝细胞癌;(7)既往肝移植。2.3 无肝硬化患者简化治疗的评估及监测简化治疗方案推荐的DAA方案包括:8周的格卡瑞韦(300mg)/派仑他韦(12Omg)与食物一起服用,或12周的索磷布韦(400mg)/维帕他韦(Ioomg)。2.3.1 抗病毒治疗前的评估(1)计算FIB-4,评估肝硬化程度。FIB-4是肝纤维化的无创评估方法,其计算公式为:年龄(年)

9、AST(L)PLT(10VL)ALT(U/L)的平方根。如果患者的FIB-4评分3.25,或者之前进行的测试中有以下任何一项,则认为患有肝硬化:瞬时弹性成像显示肝硬化(即肝硬度12.5kPa),非侵入性血清学测试高于专有阈值显示肝硬化(如FibroSure,增强型肝纤维化测试),肝硬化的临床证据(如肝脏结节和/或脾肿大,血小板计数15万/mm3),或既往肝活检显示肝硬化。(2)检测全血细胞计数。(3)检测肝功能:TBikDBikAhALT、AST0(4)评估eGFRo(5)记录合并用药(当前处方药、非处方药和草药/膳食补充剂),评估药物-药物相互作用(DDI),使用HCV指南网站监测部分的表格

10、或物浦大学药物相互作用检查器进行评估。(6)HCVRNA定量检测。(7)HIV抗体检测。(8)HBSAg检测。(9)血清妊娠检测,并且提供妊娠期间使用DAA风险的咨询。(10)进行DAA使用注意事项和依从性教育,以及预防再次感染,避免过量饮酒的教育。2.3.2 治疗期间的监测(1)监测糖尿病治疗患者的低血糖;(2)监测使用华法林抗凝治疗患者的INR;(3)其他患者不需要进行实验室指标的监测;(4)如需要,可进行面诊、远程医疗或电话访问提供治疗支持及症状评估。2.3.3 治疗结束后治愈(SVR)的评估(1)停止治疗12周以后,进行HCVRNA定量及肝功能检测,确认是否获得病毒的清除(HCVRNA

11、检测不到)以及肝功能是否复常;(2)获得SVR以后,ALT和/或AST仍升高患者,需要评估是否存在其他肝病病因。2.3.4 治疗后的随访(1)无论是否获得治愈,建议不过量饮酒。(2)如果获得治愈:非肝硬化患者不建议随访;如果有再次感染的风险,进行预防再次感染的健康教育,每年定期监测HCVRNA,或者出现ALT/AST升高时进行HCVRNA检测。(3)如果没有获得治愈:转诊到专科进行HCV的再次治疗;再次治疗前,每612个月评估一次病情进展,检测肝功能、全血细胞计数和INR。2.4 代偿期肝硬化患者简化治疗的评估及监测简化治疗方案推荐的DAA方案包括基因16型,8周格列卡韦(300mg)/派仑他

12、韦(120mg)与食物一起服用,或基因1、2、4、5或6型,12周索磷布韦(400mg)/维帕他韦(100mg)o2.4.1 抗病毒治疗前评估(1)计算Child-PUgh评分,Child-Pugh评分基于腹水、肝性脑病、TBil2.0mgdLxAlb3.5g/dL或INR1.7ChiId-PUgh评分7(即Child-PughB或C)的患者患有失代偿性肝硬化;这种简化的治疗方法不推荐用于失代偿期肝硬化患者。(2)肝脏超声,在开始抗病毒治疗前6个月内进行肝脏超声检查,以排除肝细胞癌和亚临床腹水。这种简化的抗病毒治疗方法不建议用于肝细胞癌和/或失代偿期肝硬化患者。(3)检测全血细胞计数。(4)检

13、测INR。(5)检测肝功能(TBil、DBikAhALT、AST)o(6)评估eGFRo(7)记录合并用药评估DDIo(8)HCVRNA定量检测。(9)HlV抗体检测。(IO)HBsAg检测。(11)HCV基因型检测(如果使用索磷布韦/维帕他韦治疗)。(12)血清妊娠检测,并且提供妊娠期间使用DAA风险的咨询。(13)进行DAA使用注意事项及依从性,预防再次感染,避免过量饮酒的教育。2.4.2 治疗期间的监测(1)治疗期间监测肝损伤,肝硬化患者使用DAA很少发生肝功能失代偿。如果发展为黄疸、腹水、自发性细菌性腹膜炎、静脉曲张出血或肝性脑病可能提示肝脏失代偿。如果患者出现肝功能指标恶做如TBik

14、ASLALT、INR)、黄疸、腹水、肝性脑病或新的肝脏相关症状,应转诊至肝病专科治疗。(2)监测糖尿病治疗患者的低血糖。(3)监测使用华法林抗凝治疗患者的INR。(4)如需要,可进行面诊、远程医疗或电话访问以提供治疗支持及症状评估。2.4.3 治疗结束后治愈(即SVR)的评估(1)停止治疗12周以后,进行HCVRNA定量及肝功能检测,确认是否获得病毒的清除(HCVRNA检测不到)以及肝功能是否复常。(2)获得SVR以后,ALT和/或AST仍升高患者的其他肝病病因。2.4.4 治疗后的随访(1疣论是否获得治愈每6个月行肝脏超声和AFP检测筛查HCC;建议严格不饮酒;遵循AASLD的指南评估静脉曲

15、张。(2)如果获得治愈,如果有再次感染的风险,进行预防再次感染的健康教育,每年定期监测HCVRNA,或者出现ALT/AST升高时进行HCVRNA检测。(3)如果没有获得治愈,转诊到专科进行HCV的再次治疗,再次治疗前,每612个月评估一次病情的进展,检测肝功能、全血细胞计数和INRo2.5 成人初治丙型肝炎患者治疗方案(表1)表I成人物治a型肝炎患者治疗方案TbkIRccommenchtionMforinilultreatmentohepulilhCi*infcclrdUdlIlu推苻方案Hias椎符等嫌fTH注意小4i无肝硬化或代偿期肝硬化初治患格卡瑞方博仑他。I6推苓8Ml家磁布W维帕他b1-6推程12冏啮国3M代偿用肝硬化.建议非结构蛋,5A(NSSA)耐药和关停代突变(RAS)横渡.如存在修线、S5AKASY93凡则联合培于体质敏的利巴fi林戒选择其他治疗方案米迪帕削索磅布韦1.4.5.6椎符I2H如果已知基内亚股为GP.不推行尊肝硬化Ie推在SMI无肝提化、无InV感M并且MCVRNASUOMIVmL艾尔巴方/格拉瑞告1l,4推春I?i从因Ih型.建议、S5ARAS检泅.

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