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1、GCP技能考试试题及答案I.某项目方案要求不良事件按照CTCAE5.0评估，受试者2023/1/31检测的血红蛋白数值为80gL，按照方案规定这个AE是几级？（）A.1B.2C.3D.52 .某项目方案要求不良事件按照CTCAE5.0评估，受试者2023/1/31检测的中性粒细胞数值为1.5*109L，按照方案规定的这个AE是几级？（）A.KiB.2C.3D.43 .以下哪个药物名称属于通用名？（）A.美多芭B.息宁C.卡左双多巴缓释片，D.森福罗4 .在临床上，给药频次一天两次的英文缩写是什么？（）A. tidB. qdC. bidD.pid5.在临床上，药物途径静脉注射的英文缩写是什么？（
2、）A. HB. imCiv（正确答案）D. po6.研究者在上次访视给受试者开了100片维生素C片，嘱每日一次，每次5片，从2023/1/1开始服用，受试者已遵医嘱服用完所有药物，结束日期是什么时候？（）A. 2023/1/18B. 2023/1/19C. 2023/1/20M:）D. 2023/1/217 .以下哪个合并用药记录是准确且符合要求的（）A.氯化钾，2022/1/1-2022/1/5Tg，bid，用于治疗低钾血症8 .氯化钾缓释片，2022/1/1-2022/1/5Tg，bid，po，用于治疗低钾血症（C.氯化钾注射液，2022/1/1-2022/1/5Tg，bid，po，用于治
3、疗低钾血症D.氯化钾片，2022/1/1-2022/1/5，2g，bid，用于治疗低钾血症8.方案规定了V2访视时间为D303天（随机用药为Dl）、001受试者在2022年1月1日进行随机用药，以下哪个时间受试者回访属于超窗？OA.2022/1/27B. 2022/2/3案）C.2022/2/2D.2022/1/289.研究者分工授权表的任务分配应该由谁书写？()A.监查员B.研究者C.主要研究者(D.机构质控员10.某项目方案要求AST数值大于3倍正常值上限时需立即上报AESI，AST实验室正常值范围是0-40U/L，请问受试者AST为多少时需上报AESI?()A. 120U/LB. 100
4、U/LC. 200UL(D. 40U/L11.一瓶30mg的药物有30片且该药物仅有一个药物编号，可以供多少个受试者服用().A. KiB.2C.3D.612.某慢性病项目入选标准之一是受试者入组前30天内不能服用任何降血糖药，001受试者于2023/1/15服用了二甲双胭片，以下哪个日期人组符合该入选标准()A.2023/2/13B. 2023/2/14C. 2023/2/15jpV，-r）D. 2023/2/1213 .以下哪个说法正确（）A.不可混用不同耗材包内的标签B.未带任何标识的标本将不会被检测C.标本标识与申请单上标识完全不匹配的情况，标本将不会被检测D.以上三项均正确14 .关
5、于病历书写，以下哪个说法是正确的？（）A.如果主知情与探索性知情同时进行并签署知情，需要在筛选期当天的病历描述主知情和探索性知情的知情过程（B.如果主知情与探索性知情同时进行并签署知情，仅需要在筛选期当天的病历描述主知情的知情过程C-如果受试者在访视时间窗没有回来随访，不需要病历记录，需要上报方案偏离D.如果受试者在访视时间窗没有回来随访，不需要病历记录6以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。称为（）A临床试验：确B非临床研究C伦理委员会D不良
6、事件16 .受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。为（）A不良事件B严重不良事件（.C药物不良反应D可疑且非预期严重不良反应17 .药物临床试验质量管理规范的目的之一是使药物临床试验达到预期的治疗效果。判断题对错（正确答案）18 .涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。判断题对（正确答案）错19 .多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。判断题对错20 .研究者所有的试验用药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。判断题帝
