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1、医学伦理委员会对不依从/违背方案管理的操作规程I、目的本SOP的目的旨在为不依从/违反研究方案的报告和管理提供指导。II、范围本SOP适用于伦理委员会批准的所有人体受试者研究项目所发生的不依从或违反方案的报告与管理，包括：研究者/研究机构不按照批准研究方案实施研究，不遵守人体研究的国际指南及国内法规，以及不执行伦理委员会的要求。皿、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程不依从/违反研究方案：对伦理委员会批准研究方案（包括知情同意书等）的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者违法人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情
2、况。情节较轻的不依从/违反研究方案：是指不影响受试者安全，不影响受试者参加研究意愿的违反方案。情节严重的不依从/违反研究方案：是指可能影响受试者安全，影响受试者参加研究医院的违反方案。一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书1 .负责受理研究者不依从/违反方案报告文件。2 .协助对不依从/违反研究方案报告进行想要的监督处理。3 .有责任通过研究单位访视、持续审查及各种适当的方式收集和记录研究实施过程中的违背或偏离，尽量提交原主审委员审查。情节严重时提交全体会议审查。（二）伦理委员会委员负责对不依从/违反方案的报告进行审查处理。（三）主任委员1 .对研究者不依从/违反方案报告进行监督处理。2 .必要
3、时提请伦理委员会会议审阅处理。3 .负责审核签发决定文件。二、详细说明（一）不依从/违反研究方案的发现和报告L任何人员（包括研究机构项目管理员、研究者以及临床试验协调员、机构质量检查员、监查员、伦理委员会委员、伦理委员会秘书等）发现有不依从/违反研究方案的情况，都必须向伦理委员会报告；。2 .报告人负责填写“研究者不依从/违反方案报告二3 .秘书负责受理违背/偏离方案的报告。4 .秘书在受理报告后，需准备送审文件，尽量送交原该项目主审委员审查。5 .送审文件包括：违背/偏离方案报告表、研究方案复印件、知情同意书复印件。（二）主审委员对不依从/违反研究方案报告的处理程序1 .秘书将不依从/违反研
4、究方案报告呈送原主审委员审阅并作出意见。2 .对于不影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节较轻的违背/偏离方案报告，可以不采取更多措施，研究继续进行。审查决定将在下次会议上通报。3 .对于影响受试者安全及受试者参加研究意愿的情节严重的违背/偏离方案报告，须提请会议审查。（三）会议审查处理会议审查处理意见可以如下：L不采取更多措施，研究继续进行；4 .修正方案和/或知情同意书；5 .对违背/偏离方案事件实施调查；6 .重新培训研究者；7 .建议在高年资研究人员指导下工作；8 .限制研究者参加研究的权利；9 .拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；10 重新获取知情同意；11 暂停已批准的研究；1
5、2 .终止已批准的研究。（四）审查后通知1 .秘书处在伦理审查委员会会议后1周内将审查处理决定通知主要研究者。2 .必要时，同时传达申办者、研究机构及国家有关主管部门等。（五）保存文件L将“违背/偏离方案报告表”、审查决定文件保存于文档。3 .适时进行后续追踪。V、附件附件1：不依W违航案1三葡翘IEC-SOP-022-AOlTL0）附件2：不依从/违背方案报告（IEC-SOP-022-A02-VL0）不依从/违背方案管理流程图(IEC-S0P-022-A01-V1.0)责任人工作内容研究者、监查员委员、秘书等秘书秘书原主审委员原主审委员秘书秘书不依从/违背方案报告Deviaition/Non-Compliance/ViolationReportForm项目名称（编号）申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期不依从/违背方案报告1.不依从/违背方案涉及人员姓名：2.不依从/违背方案详细说明：违背方案的影响：是否造成受试者健康损害：是，口否是否损害受试者的权益：是，口否是否影响数据真实可靠：口是，口否.违背方案的处理措施（如果篇幅不够请另附纸续写）：报告人签字日期年月日以下伦理委员会使用不依从/违反方案性质口情节较轻情节严重审查决定口不采取更多措施，研究继续进行口伦理委员会会议审查口伦理委员会紧急会议审查具体建议主审委员签字：日期，
