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1、医疗器械质量抽查检验管理办法培训考核试题一、单选题:1O负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。A国家药品监督管理局GB省级药品监督管理局C市级药品监督管理局D县级药品监督管理局2、()负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作,负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门(C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门3、对抽查检验发现的不符合规定的产品,医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人,应当积极采取措施(),保证医疗器械使用安全。A控制风险Am努M)B处理C回收D召回4、抽样人员在执行抽样任
2、务时,应当核查被抽样单位的()信息。A备案B设备C质量D证照,5、承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责,按照医疗器械检验工作规范和()开展检验工作。A一般验收B相关技术规范C常规坚持D以上都是6、国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年()制定年度医疗器械质量抽查检验计划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。A第一季度B第二季度C第三季度D第一个月7、除抽检计划另有规定外,承检机构原则上应当自收到样品之日起()个工作日内出具检验报告A10B30C401D508、抽样人员执行现场抽样任务时不得少于()人,应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身
3、份证明文件。A2B3C4D59、抽取的样品应当是已经验收合格入库的()产品,并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取,不得由被抽样单位自行选择提供。A上市销售B上市使用C待销售(使用)(正确答D待上市10、检验结果为符合规定的,样品应当在检验报告印发()个月后及时退还被抽样单位。A1B2C3D5二、多选题11、抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:()A样品签封后擅自拆封或者更换样品:涧)B泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密C其他影响抽样公正性的行为(D私自使用样品H、抽样人员可以通过()等方式对现场检查情况进行记录。A观察B录像GE确C录音(D拍照(工)13、省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量
4、抽查检验计划,应当与国家医疗器械质量抽查检验计划()避免重复。A目标一致(小确答)B内容一致C互为补充ID各有侧重14、医疗器械质量抽查检验,应当遵循()的原则。A规范(B有渚网I答案)C公正ID科学(15、国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:()A安全风险性高,需要重点监管的1:确M)B产品质量易受储存运输条件影响的;,C投诉举报较多、舆情关注度高的GD临床用量大、使用人群和使用范围广的16、省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:()A既往抽查检验不符合规定的B日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的C未列入国家医疗器械质量抽查检验品种,且产品安全风险较高的;D列
5、入上一年抽查检验计划但实际未抽到的17、抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合,主动提供以下材料:()A产品注册证复印件/备案凭证复印件I:;)B经注册或者备案的产品技术要求(C生产经营使用有关记录(Im、D开展检验所需配套必需品I选项82选项83选项8618、在医疗器械经营或者使用单位抽样时,抽样人员应当与被抽样单位共同填写()清单。A资料(B配套必需品C数据D以上都不是19、检验应当严格按照抽检方案规定的()执行。A依据,B项目(C方法(止MD工作要求20、承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当()。A内容真实齐全,B数据准确C结论明确VJD格式规范