医疗器械临床试验GCP考试题2.docx

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1、医疗器械临床试验GCP考试题2单选题（共15题，每题3分，共45分）1 .发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报、报告一。A申办者，伦理委员会W）B伦理委员会，受试者C-研究者、申办者D申办者，研究者2 .多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由汇总完成总结报告。A-协调研究者B研究者C申办者D临床试验机构3 .受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。A临床试验开始B中间阶段C结束D任何，4 .伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A申办者B

2、研究者C临床试验机构D受试者（5 .应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。A检查员B,核查员C-监查员（D申办者6 .在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。a研究者手册m）B临床试验方案C知情同意书D病例报告表7 .保障受试者权益的主要措施有A伦理审查与知情同意AHB伦理审查C知情同意D伦理审查或知情同意8申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试

3、验方案的要求。A监查员8 检查员C核查员.D调查员9 .进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_可能出现的损害。A低于B超过（C等于D不超过10 .受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；A见证人一B申办者C病人D亲属IL对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他研究者的职责分工。A-协调研究者B申办者C-研究者D临

4、床试验机构12 .应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序A检查员B核查员IC监查员D研究者13 .列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A-三类（正确咨B.一类C二类14 .由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A报告B核查报告C-病例报告表D监查报告15 .临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向提出申请，并按照规定递交相关文件。A伦理委员会H询他理）B-申办者C-研究者D临床试验机构多选题（共5

5、题，每题5分，共25分）填空题1 .临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？A试验设计及试验质量控制（；）B试验中的职责分工IC申办者承担的临床试验相关费用D试验中可能发生的伤害处理原则I2 .申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械和的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注。A说明书IB标签管理C试验用：D研究用3 .核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。A临床试验的重要性B受试者数量）C临床试验的类型以及复杂性（D受试者风险水平（4 .严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：A需住院治疗或者延长住院时间B身体结构或者

6、身体功能的永久性缺陷（：丽:；）C致命的疾病或者伤害D需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷（正确答案）5 .涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则A知情同意原则（B控制风险原则（c免费和补偿原则mD保护隐私原则（判断题（共10题，每题3分，共30分）填空题1 .医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。正确I错误2 .伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。正确错误：3 .源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。正确I-错误4 .研究者，是指在临床试验

7、机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。正确I错误5 .临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。正确I错误6 .需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。正确错误（7 .知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。正确（！错误8 .临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。正确错误（9 .卫生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。正确（正确答案）错误10 .监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。正确I错误