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1、医疗器械临床试验GCP考试题5单选题（共15题，每题3分，共45分）I.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的一对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A监查员B检查员C核查员，D调查员2 .医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由一名委员组成A3B-4C-5D63 .进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当可能出现的损害。A低于B超过1IC等于D不超过4 .临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向提出申请,并按照规定递交相关文件。A
2、伦理委员会B申办者C-研究者D临床试验机构5 .应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。A检查员B,核查员C-监查员（D申办者6 .需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后一年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A3.B4C-5D-67 .在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对一以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。A研究者手册HMDB临床试验方案C-知情同意书D病例报告表8 .受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一
3、名在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；A见证人B申办者C病人D亲属9 .申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的措施，误导受试者参与临床试验。A补偿（B受益C,保险D鼓励10 .一在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。A,药品监督管理部门B申办者C-研究者D临床试验机构IIL开展医疗器械临床试验监督检查时，可以对临床试验基本文件进行检查。A药品监督管理部门B申办者C-研究者D临床试验机构12 .多中心临床
4、试验由多位研究者按照试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。A相近B-同一（C不同D相似13 .临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的_和_A安抚、补偿B补偿、治疗制JC治疗、安抚D安抚、慰问14 .多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由一汇总完成总结报告。A协调研究者LM4QB研究者C申办者D临床试验机构15 .申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在_日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A5(-.yB10C15D20多选题（共5题，每题5分，共25分）填空题1.未在境内外批准上市的
5、新产品，以及尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。A疗效B安全性（C性能（D不良反应2负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？A相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；（正确答案）B熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献C-有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他失联事件（W4QD熟悉国家有关法律、法规以及本规范3 .研究者应当保证将临床试验数据地载入病例报告表。A准确、完整十：确：M）B工整、严肃C清晰、及
6、时晌;生）D不可修改4 .当研究涉及_或_上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。A家庭环境B身体IC-精神（D病情5 .临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成_、和的真实、准确、清晰、安全A数据B文件（）C记录,D-资料判断题（共10题，每题3分，共30分）L对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后6个工作日内向所备案的药品监督管理部门和同级卫生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的
7、伦理委员会。正确错误（-6 .申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效正确（二荒）错误7 .需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。正确错误I8 .对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。正确错误，I9 .检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。正确错误（卜:下：芳案）10 研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。正确L错误11 知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。正确（正访错误12 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。正确I错误13 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。正确错误14 .临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。正确I错误
