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1、医用内窥镜行业研究报告一.内窥镜行业的基本概况医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜通过自然腔道或微创手术的小切口进入人体,帮助医生观测后进行疾病诊断或通过病变的活检进行病理诊断；它亦可用于手术或协助植入治疗性人工产品。医用内窥镜是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。医用内窥镜通常由可进入人体的软管或硬管、捕获和传输患者内部组织器官图像的透镜成像系统、对捕获的图像进行数字化处理的图像处理系统、将数字化图像呈现给操作者或观察者的显示系统，以及传输光线以提高被检查区域
2、的可见度的光源系统组成,在某些情况下，还包括一个额外的工作通道，为手术过程中使用的器械提供通路。医用内窥镜的种类繁多，根据医用内窥镜的种类不同，其结构和工作原理也有所不同。医用内建殿的分类warn按使用次数校成原理投产便用丽I其中，内窥镜可分为复用性内窥镜及一次性内窥镜。复用性内窥镜长期以来一直是非血管介入手术的标准设备,主要是由于低成本制造的同时兼具相似图像质量的一次性内窥镜存在技术困难。2021年，复用性内窥镜在非血管介入手术中的渗透率超过99%o然而，复用性内窥镜的耐用性、交叉污染及成本效益问题仍有待解决。内窥镜由许多相互连接的部件组成，并通过狭窄的体腔插入。未正确消毒与再处理内窥镜可能
3、会使患者面临交叉污染风险,这可能会导致严重损伤或死亡。根据美国FDA安排的研究，即使经过适当再处理，20个可重复使用的内窥镜中有超过一个被致病病原体污染，促使美国FDA建议转向一次性内窥镜。2019年8月，FDA特别向制造厂商和医疗机构建议过渡至部分或完全一次性使用的十二指肠镜。2021年4月，FDA又再次公布了对超过450份医疗器械报告的新调查,当中阐述与泌尿内窥镜有关的患者感染和其它可能沾污问题,并致信提醒医疗保健提供商与重新使用泌尿内窥镜有关的感染风险。随著内窥镜仪器技术的进步，包括端子偏移、光传输及图像处理算法的改进，一次性内窥镜日益发展,其视觉质量及规格可与许多复用性内窥镜相媲美,且
4、其成本具竞争力。预计到2030年，中国一次性内窥镜在非血管介入手术中的渗透率将达到约14.2%o图:Ambu的aScopeGastro示意图目前，一次性内窥镜的应用限于消化内科、泌尿科、妇科和呼吸科等具有高度交叉感染风险的临床科室,且随着对使用一次性使用内窥镜好处的意识不断提高、技术的进步和新产品的推出，预计将应用于更多临床科室。然而，作为一项新技术，一次性内窥镜解决方案的好处及限制需经额外研究评估。下表基于市场目前可得的产品对一次性及复用性内窥镜解决方案之间的主要差异作出比较:对比项目一次性内痛镜解决方案复用性内窥镜解决方案每次使用成本240美元至2.000美元,包括228美元至1.800美
5、元的购买成本.其中，耗材（BP一次性使用邕用内京镇J及可重用部件（即一次性使用内致镀设）分窈占妁90及Ig15美元夏200美元的消毒及护成本,主要包揩可用部件的维沪成本乃由于K材部杵无需瘠毒及愫护,从感染治疗成点零,即假设使用一次偿产品将不会产生后梁治疗成本400美元至2600美元,包括 160美元至1300美元的睥买成本.当中冗材部件（匐可Si复使用甚用内夜短）及可用部件IK可复使网内或镜&*）分别占妁30S及70K 60美元至520美元的潺及雄妒成本.主要包括就材器件的酒毒成本以及乳材及可用部件的缙护成本及 设殁为14.事沧/TJt水为12。美元受1.040美元成本负担者由于一次他慢服由个
6、别忠者Jili承担并因个别息者直接承担,但傀以相关法成收取医疗圈务费的形式反映及在臬的程度上找嫁至政府医疗保险保修范围众多已发IIBl事已将一次付使用内疫粳纳入其电JRSWitfJ.但中国不同地区的做法有所不,他至后实际可行日期仅a上海及福建.同时预助于短期内演差更多省份供信范围一般与息育进行的内相俊手术而蓑于手术过程中使用的特定产品的关.内改俊手术已以广泛纳入中H及其他司法W辅区的政麻报镇计划.小俣范81于不同地区的范图及程度均有所不同分耕率大部分具有标淮分辨率（704x240像索尺寸）；目前市场并无可闻产品具有高:潘（HD）分解率（1920x1,001lt尺寸）或Ifl高淌（UHO）（包括
7、4K及8K分解率）分辨率宛Bl较广由标堆分露率茎高清反超高消不算可使用年期耗M部件一次性使用可复使用邮件810年耗材部e1至2年可复使用部件.8至10年结构设计大部分具有就售插人部大彝分Il有硬饺情人都影像模组大部分为电子电子及视觉传整黑晶片大部分为CMoSCMoS及CCD运作无需内处理.相对容易及可迅速使用每次使用同需要周处理环境影响医疗废物处玻用于源毒的有叁清港炳制造金的三利率不定40%S70,而销修丛用内0镇设备一般较销管区用内良筷就材的毛利率较高整床M脸结果已CE明安全性及功效巳证明安全性及功效二、医用内窥镜行业的市场规模全球医用内窥镜市场是全球医疗器械市场增长最快的板块之一。2020
8、年，全球医用内窥镜市场的价值为203亿美元预计2030年将增至396亿美元。2020年，美国主导全球医用内窥镜市场，市场份额为43.6%,其次为欧盟五国、中国和日本的市场份额分别为19.3%、16.5%和7.6%,并预期未来十年美国将继续主导内窥镜市场的发展。20162030E全球医用内观镜市场规模（亿美元）450在所有主要医用内窥镜市场中，预期未来十年，中国医用内窥镜市场将取得最高的增长率，并成为全球第二大医用内窥镜市场，原因为不断增长的医疗需求及日益改进的医疗基础设施建设。中国医用内窥镜市场与全球医用内窥镜市场相比，将以较高的增长率实现快速发展，并预期将维持较高的增长率。2020年，中国的
9、医用内窥镜市场价值为人民币231亿元，预计2030年增至人民币624亿元。20I62030E中国医用内理镜市场规模（亿人民币）根据海泰新光招股书援引中国医疗器械行业协会,软镜相关产品占据全球内窥镜市场约27.6%o目前，全球内窥镜市场份额主要分成软镜、硬镜、设备、附件相关四类其中硬镜相关产品占据22.2%,内窥镜诊疗相关附件占据26.0%。全球内观镜市场占比（）其中,全球一次性使用内窥镜市场随着每年新型一次性使用器械及制造厂商进入市场而快速增长。全球一次性使用医用内窥镜市场规模自2016年的1.084亿美元增至2020年的5.283亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为48.6%o预计
10、到2025年将增至33.928亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为45.1%及到2030年进一步增至92.222亿美元2025年至2030年的年复合增长率为22.1%。下图说明全球一次性使用内窥镜市场的历史和估计规模：20162030E全球一次性内望镜市场规模（亿美元）92.22290 on77.4687060504030201064.5312016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2O3OE2020.203OE全球内观镜结构（亿美元）35020202030E全球一次性
11、使用医用内窥镜市场高度集中，按产品销售产生的收入计，两大市场从业者（即Ambu与波士顿科学）于2020年分别占57.3%及19.1%的市场份额。中国一次性使用内窥镜市场为新兴市场，并预期将取得比全球一次性使用内窥镜市场更快的增长。中国一次性使用医用内窥镜市场规模自2016年的1,120万人民币增至2020年的3,680万元人民币，2016年至2020年的年复合增长率为34.6%。预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2020年至2025年的年复合增长率为107.6%,及到2030年进一步增至93.68亿元人民币2025年至2030年的年复合增长率为45.8%。下图说明中国一次性使用内窥镜市
12、场的历史和估计规模：20162030E中国一次性内窥镜市场规模（亿人民币）193.6812020、203OE中国内理镜结构（亿人民币）20202030E三.医用内窥镜行业的市场竞争格局全球医用内窥镜市场集中。按照2020年的产品销售收入计，CR3占总市场份额的42.3%,其中,奥林巴斯以23.6%的市场份额领先，其次是卡尔史托斯及史塞克，市场份额分别为103%和8.4%o2020年全球内窥镜市场竞争格局（）奥林巴斯卡尔史托斯史赛克其他在软性内窥镜领域，外资企业具有垄断地位，国产替代趋势加速。随着国产医疗器械技术水平的进步和政府鼓励医疗器械自主创新、支持采购国产设备等政策的支持，国产医疗器械实现
13、进口替代的趋势将不断加速。根据医招采数据，2021年在消化内窥镜领域海外三大厂商占据85%的市场份额，呼吸内窥镜领域海外四大厂商占据84.4%的市场份额，集中度都非常高，与此同时，已有13%以上的份额被国产厂商占据，呼吸内窥镜领域已有4%以上的份额被国产厂商占据。2021年中国消化内镜市场竞争格局（）奥利巴斯9开立医疗实得澳华其他2021年中国呼吸内镜市场竞争格局（）奥利巴斯宾得富士艾克松澳华其他奥林巴斯、卡尔史托斯及史赛克等外企垄断硬式内窥镜市场，国产品牌在龙头企业带领下有望实现进口替代。日本奥林巴斯、德国卡尔史托斯及美国史赛克黝卜资品牌凭借成熟技术和完善的营销管理体系,在我国较早得到消费者
14、认可，占据国内约90%的市场份额。小部分市场份额则由国内内窥镜生产企业中规模较大的迈瑞、开立、天松、沈大等公司占据。根据调研显示，这多年国产硬镜公司突破1亿收入的都很少，迈瑞已经做到2-3亿收入了，22年预期还是翻翻增长，未来进口替代上肯定是迈瑞引领。2021年中国硬镜中标市场竞争格局（）卡尔史托斯奥林巴斯迈瑞施乐辉史熹克建国狼牌Joimax欧普旻迪锐适医疗康美全球以及国内一次性使用医用内窥镜市场正在兴起，且目前高度集中。根据弗若斯特沙利文按于2020年的产品销售收入计三大市场从业者（即Ambu、幸福工场及普生医疗）占国内总市场份额的91.2%,且Ambu于2020年以35.7%的份额领先市场
15、，其次是两个国内品牌幸福工场及普生医疗，市场份额分别为29.2%和26.2%。截至最后实际可行日期，中国有合计21款获批淮一次性使用医用内窥镜。在中国获批的21款产品中，有19款由国产品牌生产，且近期均于2020年至2022年获批。考虑到目前的市场状况和政府的利好政策，预计国产品牌未来将占据中国一次性医用内窥镜市场。展望未来，国内内窥镜市场的发展，主要受益于政策、市场和技术三者驱动。（一）政策层面，大力支持内窥镜手术发展政策鼓励国内企业生产自主研发的医疗器械,特别是具有全球竞争力的高端医疗器械。具体而言，已将医用电子内窥镜列入重点研发领域之一，并积极推动国产品牌代替国际医用内窥镜品牌。医用内窥镜调整为二类医疗器械，加快内镜注册进程。2020年12月31日，国家药监局发布关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2020年第147号），对28类医疗器械的医疗器械分类目录内容进行调整,其中医用内窥镜由
