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1、医药公司质量风险管理制度L目的：为加强药品经营安全管理,及时解决公司经营过程中各种质量风险事件,减少风险事件带来的损失，提高规避药品经营风险的能力；2 .范围：适用于公司药品在经营全过程中各环节质量风险管理；3 .职责：3.1 质量管理部全面负责质量风险的管理，对药品经营过程的质量风险进行分析、评估，控制措施的审核批准，以及实施效果的确认；3. 2公司所有部门配合质量风险控制措施的实施，并及时做好风险沟通，从而调整或改进措施达到减少损失、降低或避免风险的目的；4.内容：4.1 概念：质量风险管理是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的
2、系统过程；4. 2风险管理范围：风险管理覆盖公司发生的药品采购、储存、销售等各个环节，4. 3风险管理目的：风险管理目的是将出现假劣药品、不合格药品及影响药品质量的风险点进行控制，使各环节存在的风险逐级降低，全面控制风险的产生4. 4风险管理的方法：质量管理部运用前瞻式的方式对各类风险进行分析、评估，制定出风险分析评估方案，经质量负责人审核、批准后实施；4. 5质量风险管理程序：4. 5.1风险评估：包括风险识别（什么地方可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果或严重性）三个部分。通过风险评估，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评估，最终根据风
3、险评估高低对该风险做出评级；4. 5.2风险控制：是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平；4. 5.3风险沟通：是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司质量负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施；4. 5.4风险审核、回顾：是对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，在质量管理体系内部审核时结合新的知识与经验，每年末对前期发生的质量风险进行回顾总结，以防止风险的再次发生；4. 5相关记录：4. 5.1质量风险管理评价与控制表4. 5.2质量风险控制措施执行情况审核记录5. 5.3质量风险评估报告
