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1、XX区20xx年医疗器械经营使用质量监管工作计划为进一步加强对医疗器械经营使用质量环节的监管，根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械经营企业分类分级监督管理规定等相关规定和要求，制定本计划。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实上级决策部署，落实“四个最严”总要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业高质量发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营使用环节质量监管，切实防控质量安全风险，全面落实医疗器械经营使用质量管理规范，不断提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械
2、安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。二、主要任务）医疗器械经营企业日常监督检查1 ,落实监管频次。各市场监管所按照医疗器械经营企业分类分级监督管理规定要求，对医疗器械经营企业监管级别（医疗器械经营企业监管级别分类依据见附件1）进行确定并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次;确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖（结合往年监管情况）。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到10
3、0%,直至企业整改到位。各市场监管所可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。2 .日常监管重点。严厉打击无证经营、经营和网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰的医疗器械、篡改说明书标签标识等不法行为，未建立和未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。（责
4、任部门：各市场监管所）（二）进一步抓好医疗器械经营质量管理规范的落实医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营监督检查工作的重要依据，各级监管部门要全面掌握本地第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；各市场监管所要按照医疗器械经营质量管理规范的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保规范落到实处。（责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所）（三）医疗器械使用质量监管工作1,认真执行全面自查规定。医疗器械使用单位要根据医疗
5、器械使用质量监督管理办法规定，建立医疗器械质量管理工作年度自查制度，每年初将书面自查报告上报所在地市场监管所。各市场监管所要督促医疗器械使用单位按照附件2的要求开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题并及时整改。2 .全面落实日常监管制度。各市场监管所应根据本辖区的实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到IO0%的覆盖面，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。在开展
6、监督检查时，要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。3 .日常检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写重庆市20xx年医疗器械使用单位监督检查记录表（附件2）,并重点检查以下内容。(1)采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。(2)在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器
7、械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。(3)医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。(4)贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。(5)在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守医疗器械使用质量监督管理办法，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。4 .开展使用未经注册医疗器械专项检查。组织
8、开展打击使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。（责任部门：各市场监管所）（四）全力做好风险隐患排查治理工作按照重庆市药品监督管理局办公室关于印发20xx年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案的通知（渝药监办械管20xx）7号）的要求，着力防范医疗器械流通领域风险，切实消除安全隐患，进一步强化企业主体责任，继续按要求报送风险隐患排查表附件11、12o1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产企业、质量体系有缺陷企业所生产的产品以及质量不合格产品。对开展出
9、口业务的疫情防控医疗器械企业加强监督检查，摸排产品出口动态情况。督促企业加强出口产品的质量管控，保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。各市场监管所于每周星期二上报附件13至医疗器械监管科，医疗器械监管科汇总上报市药监局。2,集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。3 .无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高
10、值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各市场监管所对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。4 .网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时
11、对产品断言功效，虚假宣传等行为。各市场监管所对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。5 .不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。6 .投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂
12、等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。7 .儿童青少年近视矫正监管。各市场监管所要按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知（国卫办监督发（2019）11号）的要求，进一步加强儿童青少年近视矫正监管工作，开展中小学周边视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，重点打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无
13、批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。8 .经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管。各市场监管所要按照总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知（食药监办械监（2015）48号）要求，开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。9 ,避孕套质量安全监管。各市场监管所要按照总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监（2015）30号）要求，继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机
14、制，确保人民群众用械安全。（责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所）（五）进一步落实医疗器械网络销售监督管理办法1 .坚持医疗器械网络销售监督管理办法宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业的政策宣传工作，督促企业切实履行主体责任。2 .扎实做好医疗器械网络销售备案工作，行政审批科要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过官方网站向社会公开备案信息。3 .充分利用好医疗器械网络交易监测平台，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，各市场监管所在收到市局移交的网络监测信息后应当及时组织调查处理，并按时限向国家药监局和市药监局报送调查处理结果。（责任部
15、门：医疗器械监管科、行政审批科、各市场监管所）（六）按时完成医疗器械监督抽检工作按照xx区20xx年医疗器械监督抽检实施方案要求，科学实施抽验，强化问题产品处置。按时完成市级医疗器械监督抽检计划，规划适当的医疗器械柔性抽验批次，结合辖区监管实际自行决定抽验品种，增强监督抽验的靶向性。强化问题处置，加强产品召回工作，对在监督检查中发现存在严重缺陷、监督抽检发现不合格产品，依法依规对企业进行调查处理。（责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所）（七）不断加强经营使用质量不良事件监测工作一是继续贯彻实施医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，完善不良事件监测体系、机制，强化主动监测；二是着力拓展医疗机构
16、不良事件报告覆盖，督促医疗机构提高报告质量和报告效率，实现全区二级及以上医疗机构注册和报告工作全覆盖；三是持续关注重点产品使用风险，继续保持对防疫用械产品的日监测和周报告工作，同时重点关注集中带量采购产品的监测风险信号，做好风险应对和控制措施，保障防疫用械和集中带量采购等重点医疗器械产品的使用安全；四是对基层报告单位开展法规和报送平台系统有关的培训指导，通过电话、网络等方式对基层报告单位提供咨询服务，督促指导医疗器械经营使用单位按要求开展相关工作，及时报告医疗器械不良事件，在保持医疗器械不良事件报告数量的基础上，提高医疗器械不良事件报告质量。(责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所)（八）严厉打击违法违规行为各市场监管所、执法支队要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要
