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1、XX县市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据13事件分级1.4 适用范围1.5 工作原则2组织体系2.1应急工作领导小组3监测报告和预警3.1 监测3.2 报告3.3 预警4应急响应4.1 先期处置4.2 工级、II级、HI级应急响应4.3 IV级应急响应4.4 信息发布4.5 响应终止5后期处置5.1 处置措施5.2 责任与奖惩5.3 调查评估与总结6附则6.1 预案的管理与更新6.2 预案解释部门6.3 预案实施时间1总则LI编制目的指导和规范XX县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作
2、机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度减少对公众健康和生命安全造成的危害。6.4 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案贵港市人民政府办公室关于印发贵港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知和XX县人民政府办公室关于印发XX县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知等法律法规、规章和
3、文件精神，制定本预案。6.5 事件分级本预案所称药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品或医疗器械（除疫苗外，下同）群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（II级）、较大药品安全突发事件（山级）和一般药品安全突发事件（IV级）。特别重大药品安全突发事件（I级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含
4、）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生11级药品安全突发事件；其他危害特别严重的药品安全突发事件。重大药品安全突发事件（II级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数5人（含）以上不满10人；同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同
5、一区域内同时出现其他类似病例；短期内，自治区2个以上设区市因同一药品发生山级药品安全突发事件；其他危害严重的重大药品安全突发事件。较大药品安全突发事件（山级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数3人（含）以上不满5人；短期内，1个设区市内2个以上县（市、区）因同一药品发生IV级药品安全突发事件；其他危害较大的药品安全突发事件。一般药品安全突发事件（IV级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对
6、集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）,涉及人数不超过2人（含）;其他一般药品安全突发事件。本预案适用于发生在XX县辖区内药品安全突发事件的应急处置工作。对事发地不在县内，但事件所涉药品可能流入我县的，按照上级药品监管部门的部署进行处置，及时向社会发布用药警示,做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。1.5工作原则以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大限度地减少药品安全突发事件的危
7、害和影响。依法监督，科学管理。在县人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等,实施属地管理。强化合作，协同应对。县市场监管局及各市场监管所按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，建立健全跨区域和部门间的联动机制，共同做好全县药品安全突发事件的应对工作。预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化药品安全风险管理。2组织体系在承担县药品安全突发事件应急指挥部办公室职责的同时，县市场监管局成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简
8、称应急领导小组），办公室设在县局协调和应急管理股，负责药品医疗器械安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。领导小组组长由县市场监管局主要负责人担任，副组长由分管药械监管的副局长担任，成员单位包括县市场监督管理局有关股室和直属单位、二层机构。成员职责如下：协调和应急管理股：负责应急领导小组日常管理工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理并向上级报送信息；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；承办应急领导小组交办的其他工作。办公室：负责协助相关股室做好对外沟通联络、组织协调工作；向县人民政府报送信息；负责应急物资的调配；负责新闻宣传工作；组织新闻采访、报道、舆情处置等。药品安全和医疗器械监
9、督管理股：负责提供事件涉及药品和医疗器械专业技术支持，提出应急处置的意见和建议；负责组织开展对涉嫌存在问题的药品和医疗器械生产、经营及使用单位的现场调查和处置工作。稽查大队：负责配合开展应急处置工作，对事件涉及的药品医疗器械进行控制，对涉嫌存在问题的药品医疗器械生产、经营及使用单位进行现场检查，对事件涉及的药品医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；对涉及的药品医疗器械进行抽样送检，并将检验结果上报，查处涉嫌违法的药品医疗器械生产、经营及使用单位。财务股：负责药品安全突发事件应急救援经费保障及监督。政策法规股：负责提供处置药品、医疗器械应急事件涉及的法律法规政策支持。12315市场监管
10、投诉举报中心：负责药品、医疗器械投诉举报信息的收集和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预警意见。县检验检测中心K药品医疗器械化妆品不良反应监测中心）：负责药品不良反应和医疗器械不良事件信息的收集、核实、评价、上报、反馈；参与药品、医疗器械安全突发事件病例的调查、分析、控制与应急处置。2.2应急处置工作组职责领导小组下设综合协调组、调查处置组、专家咨询组等若干应急处置工作组。综合协调组：由县局协调和应急管理股牵头，成员单位包括县局药品安全和医疗器械监督管理股、办公室、财务股、政策法规股、12315市场监管投诉举报中心等，负责药品安全突发事件的组织协调、信息收集汇总、交通、经费、物资和后勤保障，
11、与县卫生健康局等县药品安全突发事件应急指挥部相关成员部门沟通协调，组织领导小组会议和起草会议纪要，以及事件处置过程中的舆情监测、宣传报道和舆论引导等工作。调查处置组：由县局药品安全和医疗器械监督管理股牵头，成员单位包括稽查大队、县检验检测中心等。负责对药品医疗器械生产、经营、使用单位开展调查，对问题产品进行抽样检验,采取暂停销售使用、查封、扣押、责令召回等行政控制措施，严格控制流通、使用等环节问题产品，防止危害蔓延扩大。对事件风险评估和发展趋势进行研判，提出相关防范意财口建议。专家咨询组：由县局药品安全和医疗器械监督管理股牵头，根据具体事件确定相关专家参加，主要包括药品认证审评、检验检测、药品
12、GSP、医疗器械GMP、不良反应监测等方面专家，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。3监测报告和预警各相关股室、下属相关单位针对各类发生的药品安全突发事件,建立健全监测、报告和预警制度,积极开展风险分析和评估。3.1监测各相关股室、下属相关单位要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络z建立健全药品信息报告制度，提高预警和快速反应能力。3.2.1报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的药品生产经营使用单位；（2）药品不良反应监测单位；（3）各市场监管所；（4）卫生健康部门；（5）事发地乡镇人民政府（街道办事处）。鼓励
13、其他单位和个人向县、乡镇（街道）的市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。3.2.2报告程序和时限药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。药品（医疗器械）生产、经营企业、各级医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，事件单位应当立即（1小时内）向当地市场监管、卫生健康部门报告。事发地市场监管部门在接到报告后应立即组织有监管职责的相关部门与有关单位人员赴现场调查核实事件情况、研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事件（IV级）的，在2小时内向上级市场监管部门和本级人民政府报告；对评估为较大事件（山级）的，同时报贵港市市场监管部门和贵
14、港市人民政府；对评估为重大事件（II级）或特别重大事件（I级）的，需同时报自治区药监局和自治区人民政府。323报告内容按事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。初次报告：在发现和得知事件后上报，主要内容包括：发生事件的时间、单位、地址；事件受害人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；事件原因、，性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断；下一步工作计划及建议；事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。进展报告：根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产
15、品控制情况、发展与变化、影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告实行日报告制度，应根据事件处理的进程或者上级的要求，随时报送进展情况。总结报告：在事件结束后，应对事件的处置工作进行总结并报送，主要内容包括：对事件的起因、，性质、影响、责任、应对等进行全面分析，及时总结经验和存在的问题，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.3预警建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。3.3.1 预警分级对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家药品监督管理局确定发布；二级、三级、四级预警，分别由自治区、市、县（区）人民政府及其相关部门确定发布。一级：已发生口级药品安全突发事件，并有可能发生I级药品安全突发事件。二级：已发生山级药品安全突发事件，并有可能发生口级药品安全突发事件。三级：已发生IV级药品安全突发事件，并有可能发生山级药品安全突发事件。四级：有可能发生IV级药品安全突发事件。3.3.2 预警措施发布四级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。(1)做好启动IV级应急响应准备;(2)组织对事件情况的动态监测、分
