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1、ISO13485：2016标准考试题姓名：得分：一.填空题(每题2分，共60分)：1 .国际标准化组织(ISo)于年月日发布ISo13485:2016标准，这一标准将替代ISoI3485:2003质量体系医疗器械用于法规的要求。2 .ISO13485:2016标准是专门用于的一个完全独立的标准，其对应的中国医疗器械行业标准编号是：;3 .ISO13485:2016标准是以标准为基础，采用了标准的质量管理理念，引用了标准的结构、条款和格式；4 .ISO13485:2016标准由制定，是由世界各国的医疗器械管理、法规、标准、科研、生产企业、检测机构等各国的代表和专家组成；5 .ISO13485:2
2、016标准规定了要求，相关组织可据此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供，也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织能力。6 .ISO13485:2016标准所规定的质量体系要求是对的补充；7 .质量管理体系要求与产品技术要求是有区别的：产品技术要求是针对具体产品，在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的要求；8 .(PDCA)方法适用于所有过程；9 .旨在满足无菌要求的医疗器械类别属于;10 .组织在执行ISoI3485:2016标准时，其过程，也应对其实施控制。对此类_过程的控
3、制应在加以识别；11 .外包是指来完成和实现的某个过程，它不同于一般的采购；12 .对于医疗企业来来说，应对的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件要有完整的生产过程，适用时，还包括13 .质量手册的至少应内容包括：14 .对于医疗器械生产企业，按照ISe)13485:2016标准要求，应至少保存作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不能少于所规定的保存期限。15 .ISO13485:2016标准要求，组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械寿命期，但从组织放
4、行产品的日期起。16 .质量方针是由组织的正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是实施质量管理体系、保持其有效性的动力，质量方针也是制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。17 .管理者代表在体系建立过程中有职责；18 .医疗器械企业当有被识别到时，应作为管理评审时的一项输入。19ISO13485:2016标准中所指的资源可能是人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、自然资源和财政资源等。提供资源是组织的责任，不管所涉及的过程是由组织自身实施还是外包。但标准仅对提出了要求。20 .基于适当的，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。21 .组织在执行ISOI3485:20
5、16标准时，当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，应建立对的形成文件的要求；22 .对医疗器械企业来说，ISO13485:2016标准和相关法律法规规定，应在产品实现全过程中，建立的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录；23 .风险管理的国际标准是,转化成中国国家标准的编号是：;24 .ISO13485:2016标准中的顾客沟通有形式：其中的忠告性通知主要针对的是企业产品的活动。25 .生产企业应建立并保持医疗器械的记录，以确保产品的可追溯性和要求，并标明生产数量和批准销售的数量，的记录应加以O26 .实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控
6、制和记录产品的标识。用于可追溯性的标识必须是唯一的（如个人身份证号）。唯一可以是唯一个或唯一批。通过最终产品的唯一性编号，根据记录向前可以追溯到第一收货人、分销商、医院、患者，向后可以追溯制造过程的元件、材料、生产者、检验人员、放行人员。27 .产品的标识可以有四种情况028 .产品的防护涉及如下工作内容，即：；29 .ISO13485:2016标准条款中的8.2.1内容是“，不同于IS09001:2008标准的8.2.1“”；因此声称符合ISO13485:2016标准的组织,声称同时符合IS09001:2008标准；30 .若产品需要返工（一次或多次），组织应以的形式建立返工过程的文件，并通
7、过与原作业指导书相同的0在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。二.判断题（共20分,每小题2分）：LISO1348标准突出满足医疗器械法规要求和医疗器械专用要求（）2 .IS013485:2016标准中有28处提到对法规的要求，有30处提高对形成文件的要求（）3 .ISO13485:2016和ISO9000：2008的标准条款不完全相同,但结构形式一致（）4 .组织在采用过程方法时，需要系统识别组织内部所应用的过程，识别这些过程和过程之间的相互作用，并对其进行管理.（）5 .过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：（1）理解和满足要求；（2）从增值的角
8、度考虑过程；（3）获得过程业绩和有效性的结果；（4）基于客观测量，改进过程。（）6 .在实施ISOI3485:2016标准时,对于外包过程，如外包设计、外包热处理、表面处理、电镀、灭菌等，这些过程虽不由组织实施，但组织对其负有责任，也应算作是组织体系之内的，不能删减。（）7 .最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（）8 .管理者应建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（）9 .最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限（）10 .计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。（）三.简述题（20分）：1 .请简述ISO13485:2016标准中要求的质量体系文件架构？（5分）2,请简要描述你对“过程方法”的理解.（10分）3.DMR、DHF、DHR各指什么？（5分）
