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1、ISO13485:2016标准考试题学员姓名:工号：考试日期：得分：一.填空题(每题2分，共60分)：1. 国际标准化组织(ISO)于2016年3_月L日发布ISO13485:2016标准，这一标准将替代ISO13485:2003质量体系医疗器械用于法规的要求。2. ISoI3485:2016标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,其对应的中国医疗器械行业标准编号是：YY/T0287：2017；3. ISoI3485:2016标准是以ISo9001：2008标准为基础,采用了ISO9000：2008标准的质量管理理念，引用了ISo9001：2008标准的结构、条款和格式；4. ISoI
2、3485:2016标准由ISOzTC210制定,是由世界各国的医疗器械管理、法规、标准、科研、生产企业、检测机构等各国的代表和专家组成；5. ISoI3485:2016标准规定了质量管理体系要求,相关组织可据此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供，也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。6. ISO13485:2016标准所规定的质量体系要求是对产品技术要求的补充;7. 质量管理体系要求与产品技术要求是有区别的：产品技术要求是针对具体产品，在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾基_四等方面的要求，质量
3、管理体系要求是针对组织在质量方面的萱理傕系要求；8. “策划一一实施一一检查一一处置”(PDCA)方法适用于所有过程；9. 旨在满足无菌要求的医疗器械类别属于无菌医疗器械;10. 组织在执行ISOI3485:2016标准时，其外包过程,也应对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别；11. 外包是指利用外部资源来完成和实现的某个过程,它不同于一般的采购；12. 对于医疗企业来来说，应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件要有完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。13. 质量手册的内容至少应包括：质量管理
4、体系的范围；标准要求的形成文件的程序；对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给于描述。14. 对于医疗器械生产企业，按照ISoI3485:2016标准要求，应至少保存二位作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不能少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。15 .013485:2016标准要求，组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。16 .质量方针是由组织的最向菅理置正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是实施质量管理体系、保持其有效性的动
5、力，质量方针也是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。17 .管理者代表在体系建立过程中有三项职责；18 .医疗器械企业当有新的或修订的法规要求被识别到时,应作为管理评审时的一项输入。19 .6013485:2016标准中所指的资源可能是人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、自然资源和财政资源等。提供资源是组织的责任，不管所涉及的过程是由组织自身实施还是外包。但标准仅对人力、基础设施和工作环境提出了要求。20 .基于适当的教育、培训，技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。21 .组织在执行ISOI3485:2016标准时，当人员与产品或工作环境
6、的接触会对产品质量有不利影响时，应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求;22 .对医疗器械企业来说，013485:2016标准和相关法律法规规定，应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录；23 .风险管理的国际标准是ISoI4971：2007,转化成中国国家标准的编号是：YY0316：2016；24 .ISO13485:2016标准中的顾客沟通有四独形式：其中的忠告性通知主要针对的是企业产品蛰售后的活动。25 .生产企业应建立并保持每二批医疗器械的记录，以确保产品的可追溯性和要求，并标明生产数量和批准销售的数量，每批的记录应加以验证和批准。26 .实
7、现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。用于可追溯性的标识必须是唯一的（如个人身份证号）。唯一可以是唯一个或唯一批。通过最终产品的唯一性编号，根据记录向前可以追溯到第一收货人、分销商、医院、患者，向后可以追溯制造过程的元件、材料、生产者、检验人员、放行人员。27 .产品的标识可以有来料状态标识，加工状态标识，成品出货标识及检验状态标识四种情况。28 .产品的防护涉及如下工作内容，即：标识，搬运，包装，贮存，交付;29 .ISO13485：2016标准条款中的8.2.1内容是“反馈”,不同于ISo9001:2001标准的8.2.1“顾客满意
8、度”;因此声称符合ISO13485:2016标准的组织,丕能声称同时符合IS09001:2008标准；30.若产品需要返工（一次或多次），组织应以隹业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。二.判断题（共20分,每小题2分）：1.ISO1348标准突出满足医疗器械法规要求和医疗器械专用要求（V）2 .IS013485:2016标准中有28处提到对法规的要求，有30处提高对形成文件的要求（）3 .ISoI3485:2016和ISO9001：2008的标准条款不完全相同,但结构形式一致。（V）4 .组织
9、在采用过程方法时，需要系统识别组织内部所应用的过程，识别这些过程和过程之间的相互作用，并对其进行管理.（V）5 .过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：(1)理解和满足要求；(2)从增值的角度考虑过程；(3)获得过程业绩和有效性的结果；(4)基于客观测量，改进过程。(V)6 .在实施ISOI3485:2016标准时,对于外包过程，如外包设计、外包热处理、表面处理、电镀、灭菌等，这些过程虽不由组织实施，但组织对其负有责任，也应算作是组织体系之内的，不能删减。(V)7 .最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足(V)8 .管理者应建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(
10、X)9 .最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。(V)10 .计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。(V)三.简述题(20分,第小题10分)：1.请简述ISol3485:2016标准中要求的质量体系文件架构？答：1.质量方针和质量目标2. 质量手册3. 程序文件及记录4. 作业指导书及记录5. 外来文件2.请简要描述你对“过程方法”的理解.答：质量管理体系是由相互关联的过程组成，对这些过程以系统的方法进行管理，可更加有效和高效地得到一致的和可预知的效果。1 .识别过程2 .确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；3 .确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；4 .实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；5 .监视、测量(适用时)和分析这些过程；6 .保持记录以证实符合要求。3.DMR、DHF、DHR各指什么？DMR：产品技术文件/文档DHF：设计开发文件/记录DHR：生产批记录
