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1、注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人目次序号内容页码1概述2/112目的2/113范围2/114职责2/115验证小组2/116注塑机安装确认(IQ)3/117运行确认(OQ)4/118性能确认(PQ)9/119再验证10/1110报告11/111 .概述XXX该产品用于女姓产后阴道恢复检测用，产品组成有龙骨和主体上下壳加充电壳上下件，所有件材料为ABS,龙骨和主体上下壳加充电壳上下件采用注塑方法制造，要求啤件外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。2 .目的通过验证，证实中台90T注塑机能够实现正常生产，并为正常生产和工艺文件编
2、写提供参数依据。3 .范围本方案适用于公司生产车间中台90T型注塑机安装、运行和性能验证。4 .职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。5 .验证小组验证小组成员名单组长小组部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部成员生产部质管部生产部6 .注塑机安装确认(IQ)6.1 注塑机基本信息设备名称注塑机型号中台90T设备编号1#生产厂家中台设备生产日期入厂日期6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术
3、参数：见操作说明书6.3 注塑机资料档案和备件检查序号确认内容检查人检查结果1中台90T注塑机使用说书已归档，齐备2中台90T注塑机产品合证同上3备件清单已归档，备件和清单对应4工具箱工具齐备6.4注塑机安装要求确认项目描述检查结果检查者完未完成及成原因1检查设备的紧固和松动部件安装无误Vz无郝壮壮2检查设备安装到位3检查模具规格型号与要验证的是否一致Vz4确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好5确认主电路开关有标识并运行正常Vz6确认计数器有效性并运行正常y/7确认热电偶有效性并运行正常vz复核人：日期：6.3安装确认小结中台注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程
4、进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。评价人：日期：复核人：日期：7.运行确认（OQ）7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。序确认项目1产品名称龙骨2产品规格106033原料名称ABS4原料批号2310245模具(编号)MP-S-OOl7-016检测依据技术图纸7检测设备数显卡尺说明根据注塑经验，ABS料为常用料，注塑各项参数无本质性差别，故OQ时取龙骨作为代表性确认。为验证龙骨产品同样适用主体上下壳加充电壳上下件工艺参数，在PQ时采用龙骨同样的参数范围试验主体上下壳加
5、充电壳上下件产品，并附相关记录。若主体上下壳加充电壳上下件在龙骨工艺参数范围内不合格，则后由新济后浦川目一袜立吟/排和用噬r匕7.2 .验证方法：a)根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：OQ初始工艺条件料温()注射保压时间冷却时间速度(%)压力(%)ClC2C3C4C5VlV2V3PlP2P3SS2302402402402307555409580706.516b)参数调节:样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为5,压力和速度调节差值
6、为5%,保压时间调节差值为05s,冷却时间调节值为_3。C）取样：龙模具为1腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过5,注塑压力和速度偏差不超过5%,冷却时间的偏差不查过2S。料温（）注射保压时间冷却时间速度（%）压力（）ClC2C3C4C5VlV2V3PlP2P3SS2302402402402307555409580706
7、.015注塑工艺验证参数一览表（第一组）设备操作人：日期:核对人：日期:料温（）注射保压时间冷却时间速度（）压力（%）ClC2C3C4C5VlV2V3P1P2P3SS23024024。2402307555409580706.216注塑工艺验证参数一览表（第二组）设备操作人：日期：核对人：日期：料温（）注射保压时间冷却时间速度（%）压力（）ClC2C3C4C5VlV2V3PlP2P3SS2352452402402307555409580706.517注塑工艺验证参数一览表（第三组）日期:日期:设备操作人:核对人：料温（）注射保压时间冷却时间速度（%）压力（%）ClC2C3C4C5VlV2V3Pl
8、P2P3SS23524524024023075554010090707.018注塑工艺验证参数一览表（第四组）日期:日期:设备操作人:核对人：注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）模号ABCDEFGHI外观13.13.096.64141.71.691.251.261.26合格结果判定：合格检验人：复核人：注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）模号ABCDEFGHI外观13.13.096.64141.71.691.271.261.27合格结果判定：合格检验人：复核人：注塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）模号ABCDEFGHI外观13.13.096.64141.71.691.271.271.28合格结
9、果判定：合格检验人：复核人：注塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）模号ABCDEFGHI外观13.13.096.64141.71.691.271.271.28不合格结果判定：走批锋外观不合格，判定不合格检验人：复核人：7.3运行确认小结运行确认按预先安排在基础参数进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测，组结果为1-3合格、第四组不合格。以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行性能试验，并证明此参数范围适料温()注射保压时间冷却时间速度(%)压力(%)ClC2C3C4C5VlV2V3PlP2P3SS230240195190180302515757060616242421
10、20194540309085756.517550055评价人：日期:复核人：日期:8,性能确认(PQ)8.1 性能确认的项目根据运行确认的结果，对龙骨进行再次试验，以证实参数范围的可用性、稳定性和重复性。8.2 性能确认的方法821根据OQ确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对主体上下壳加充电壳上下件分别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。龙骨注塑上限工艺参数(适用于主体上下壳加充电壳上下件性能确认)：料温()注射保冷速度（%）压力（%）压时间却时间ClC2C3C4C5VlV2V3PlP2P3SS2352452402402307555409580706.517
11、龙骨注塑下限工艺参数（适用于主体上下壳加充电壳上下件性能确认）:料温（）注射保压时间冷却时间速度（%）压力（）ClC2C3C4C5VlV2V3PlP2P3SS2302402402402307555409580706.0158.2.2检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。8.2.2检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。性能确认样品尺寸一览表（龙骨上限参数）模号ABCDEFGHI外观13.13.096.64141.71.691.271.271.28合格结果判定：合格检验人：复核人:结果判定：合格检验人：复核人：性能确认样品尺寸一览表（龙骨下限参数）模号ABCDEFGHI外观13.13.096.64141.71.691.251.26
