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1、“窥一斑而知全豹”，内窥镜行业大有可为-术式创新提高诊疗效果，内期镜行业前景广阔4（）诊断+治疗应用广泛，技术迭代推动内窥镜发展4（二）市场需求和技术创新驱动行业发展，国家政策正向助力5二、硬镜：微创外科发展带动硬镜需求技术革新提高诊疗效果9（一）硬镜市场规模持续扩容，国产替代空间广阔9（二）硬镜在微创外科手术应用广泛，微创外科兴起带动硬镜需求10（三）4K技术普及，荧光内镜占比将进一步扩大13三、软镜：消化道早筛普及提高软镜渗透率国产替代进程加快16（一）软镜市场持续扩容，日本三巨头地位短期难以撼动16（二）消化疾病诊断“金标准”，早筛率提高带动软镜需求17（三）内镜耗材化趋势明显，一次性内
2、窥镜前景广阔19四重点企业分析23（一）澳华内镜：国内软镜龙头，4K软镜进军高端市场23（二）开立医疗：国产超声+内镜领军者，高端内镜产品陆续推出24（三）海泰新光：底层光学技术集成者，整机业务拓展扩大增长空间25（四）迈瑞医疗：国产医疗设备绝对龙头，高端功能内镜不断突破26五、投资建议28六、风险提示29-、术式创新提高诊疗效果，内窥镜行业前景广阔(一)诊断+治疗应用广泛，技术迭代推动内窥镜发展内通镜在医疗领域的应用起着集举足轻重的作用。医用内窥镜是一种医疗成像器械，在诊疗过程中提供照明、摄像和通道等功能。其临床应用可分为诊断和治疗两方面，诊断功能主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活
3、检进行病理诊断，治疗功能则是用于特定手术或协助植入治疗性人工产品。软镜在消化领域应用广泛，硬镜则更多应用于微创外科。内窥镜按照成像原理可以分为电子内窥镜和光学内窥镜。光学内窥镜内部是物理光学系统，成像高保真，清晰度最高。电子内窥镜的内部结构是电路系统，镜体前部的传感器(电荷耦合元件(CCD)或者互补金属氧化物半导体(CMOS)将光信号转化成电信号进行内部传输。电子内窥镜外径更小，图像清晰度高；按照重复可以分为一次性能窥镜和可重复使用内窥镜。一次性内窥镜通常单次使用，可避免患者交叉感染风险，但通常比传统复用内窥镜成本更高；内窥镜还可以根据软硬程度分为软式内窥镜和硬式内窥镜。软镜主要通过人体消化道
4、、呼吸道等自然腔道进入，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等。硬镜主要通过外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎间盘镜、脑室镜等。图1：内窥镜分类济网硒峭网蝌僻ll三11三j5W从光学镜到电子镜，内窥镜图像质量突飞猛进。医用内窥镜自1806年发明以来，经历了四个发展阶段。硬式内窥镜阶段(1806-1932)：1804年德国法兰克福率先提出内窥镜的设想，法国外科医生DWSOrmeaUX首先用于人体进行泌尿系统疾病诊疗，被誉为内窥镜之父。半屈式内窥镜阶段（1932-1957）：WoIf-SChindIer式胃镜意味着半可屈式内窥镜拉开了帷幕，前端具有可屈性；奥林巴斯在1950年开发出世界
5、上第一台具有实用性的胃内照相机。纤维内窥镜阶段（1957-至今）：1957年，Hirchowife和他的研究小组制成了世界上第一个用于检查胃、十二指肠的光导纤维内镜原型。电子内窥镜阶段（1983-至今）：1983年，美国WelchAllyn公司研制并应用高性能微型图像传感器（CCD）代替内镜的光导纤维导像术，宣告了电子内镜的诞生，目前电子内窥镜已经成为主流技术产品。表1:内窥镜发展阶段阶段类型应用时间构成优点缺点第一阶段硬管式内窥镜1806年1932年硬管、光源直接观察目结构自然光源太弱、硬质镜身令病人痛苦和消化道穿孔风险第二阶段半可屈式内窥镜1932年1953年1957年至今48个透镜可屈性
6、，在胃内的泻曲3040度观察范围有限，病人痛苦第三阶段纤维内窥镜光导纤维、照相机胃部回转自如，检查视野范围广，图像清晰度不佳病人痛苦少第四阶段电子内建镜1983年至今内镜、电视信息系统、电视监视图像清晰，色泽逼真，分辨率更高检查rr创性器舜栩河询附Ca隼铲!礴院用事同IIW疏内窥镜兼具诊断和治疗功能，应用范围不断扩大。内镜的临床应用分为诊断和手术治疗两大领域。诊断功能是临床医生通过内镜获得实时动态的脏器内部图像，并且通过合适的器械获取组织进行体外检测；治疗功能则是配合专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。具体按照科室可以细分为胃肠内镜、产科/妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵膈镜、耳
7、镜、腹腔镜、输尿管镜、膀胱镜等。表2：内窥镜应用领域科室器械/设备治疗消化科食管镜、胃镜、十二指肠镜、结肠镜、胆道镜、肠镜息肉切除术、食管静脉曲张结扎术、止血、鼠管肝胆外科四腔镜、十二指肠镜肝移植、胆结石切除、胆囊切除术心胸外科胸腔镜肺叶切除术、大疱切除术、纵隔肿痛切除术泌尿外科腹腔镜、膀胱镜、输尿管镜、肾镜、电切镜前列腺切除术、膀胱切除术妇科腹腔镜、宫腔镜、阴道镜卵巢切除术、子宫切除术、子宫箴韧带悬神经外科神经内窥镜颅内垂体、颅底和脑室肿瘤手术耳鼻喉科鼻咽镜、喉镜、耳镜息肉切除术、功能性内窥镜鼻窦手术、鼻中隔成形术吊术骨科关节镜、音柱内窥镜愉核摘除、腰椎减压、腰椎间盘突出症呼吸科支气管镜取出
8、支气管异物、插入支气管支架口腔科牙科内窥镜牙周保养、牙石消除眼科眼科内窥镜内窥镜睫状体光凝术、玻璃体切除术（二）市场需求和技术创新驱动行业发展，国家政策正向助力全球内窥镜市场稳步增长国内增速高于全球水平。2016-2022年全球医用内窥镜市场规模从亿美元增长到亿美元年夏合增长率为中国内窥镜行业起步较晚但发展迅速，2015-2020年我国医用内窥镜市场规模从131亿元上增长到254亿元，年复合增长率为14.16%,高于全球增速。行业尚处于发展期，受益于国家政策的支持、下游市场需求增加和普及加速，预计未来我国医用内窥镜市场将持续高速增长。图2:全球医用内窥镜市场规模与增速,*mb taa44 I
9、vr*mw MB Wl WVl MM林幽除前解Wi院用障物1睨图3:中国医用内窥镜市场规模与增速.Mem， mH1mmmt maaaB资料来加&N & S&b中国牖所!璘研究院国产率不足10% ,国产企业处于追赶进口品牌的阶段。国内内窥镜被日本德国等国家垄 断，国产厂商市占率仅10%不到，且集中在中低端市场。由于传统软镜的感光元器件行业由 日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断：硬镜领域，由于德国卡尔史 托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。国内生产企 业开立医疗、澳华内镜、迈瑞医疗、西山科技等在内窥镜市场占有率较低，产品主要定位于 二级以下医院
10、。但近年来，得益于国产内镜技术发展、政策扶持等因素，国产品牌市占率稳 步提升。图4:中国医用内窥镜市场份额占比绯幽峰娜G悴根可隔版图5 ：中国医用内窥镜行业竞争格局资朝糠Ii皑为碰皖cMHiBW图6：全国医疗机构内窥镜国产与进口销售额（亿元）图7 ：三级医疗机内布镜国产与进口构销售额（亿元）飨书巡众购刷懈书琏电1嗣腌继悌原饱购嬲睨柢服峋券财院根据众成医械2022年9月统计的内窥镜招标数据来看，奥林巴斯排名第一，中标总额和中标数量共计10.7亿元和1,116件；富士排名第二，中标总额和中标数量共计3.2亿元和248件；卡尔史托斯排名第三，中标总额和中标数量共计2.6亿元和410件，国产品牌开立、
11、迈瑞和澳华分别位居第五，六和八位，中标件数为142、114和98件。根据众成数科统计的首次注册产品数量变化来看，2023年Hl国产产品首次注册产品量达88件，较2022年上半年增长62.96%o在2022-2023年Hl中，2023年Hl进口产品首次注册产品数量最高,为9件。表3：2022年9月内窥镜品牌中标情况（ToPIO）序号品牌中标总额（万元）总额占比中标数量（件）数量占比1奥林巴斯OLYMPUS106,695.038.40%111623.41%2富士FUJIFIlM32,459.311.68%2485.20%3卡尔史托斯KARLSTORZ25.823.99.30%4108.60%4豪雅
12、HoYA14,576.45.25%2064.32%5开立SonOSCaPe13,479.64.85%1422.98%6迈瑞Mindray11,091.73.99%1142.39%7史赛克Strjker7,807.32.81%921.93%8澳华AOHUA6,783.12.44%982.06%9施乐辉Smith&Nephew3,523.11.27%360.76%10神州医疗SHENZHOU3387.01.22%320.67%制悌源众掷触枪跟画券脱院图8：2022-2023年HI医用内窥镜国产和进口产品首次注册产品数量变化建株源众撮蝌中醐丽弟脱院老龄化、技术革新等多种因素共同推进中国内窥镜市场发展
13、。内窥镜市场不断扩容，国内增速快于全球水平，主要驱动因素有以下四个方面：D中国老龄化日益加重，老年人对检查和治疗的需求不断增大，医用内窥镜需求也随之增加2）中国消化疾病的人群数量增加，作为消化道检查的金标准，消化内镜需求日益增加；3）微创外科的发展与普及驱动着腹腔镜、胸腔镜等硬镜的发展；4）内窥镜技术日新月异，随着CMoS技术、4K技术、3D技术、人工智能技术、大数据技术等多种前沿科技日益成熟，并逐渐应用于内窥镜领域，提高了内窥镜的诊疗效果，同时降低了误诊率。国家出台相关政策，分别从医疗器械创新、医疗器械国产替代、分级诊疗以及内窥镜发展四个方面入手，大力支持国产创新医疗器械产品，致力于摆脱高端
14、技术外国卡脖子的局面,推进国产内镜加速上市和进口替代。表4：内式镜政策梳理政策制定部门具体内容医疗器械创新2022 年2021 年2016 年关于规范公立医疗机 构政府采购进口产品有关事项的通知政府采购进口产品审核指导标准（2021年）关于促进医药产业健 康发展的指导意见政健门及国 财卫部以部公 省省多部信办厅 徽、等政工院 安厅委财 务提出所有公立医疗机构自2022年6月I日起，未经批准，禁止采购进口产品。明确规定了 137种医疗器械全部要求100%采购国产，其中如胆道镜、椎间孔镜、3D腹腔镜等内窥镜系统要求全部采购本国产品。提出严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。分级诊疗2015年中国制造2025国务院提出重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备以及全降解血管支架等高值医用耗材。2016年“十三五”国家战略性新兴产业发展规划国务院提出开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械。2017年“十三五”卫生与健康规划国务院提升医疗器械自主创新能力，加强国产创新医疗装备的应用示范和推广，加快推进医疗器械科技产业发展。2021年
