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1、2024GCP院内培训测试题一、单选题（共20题，每题4分，共80分）1 .最新版的药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1.998.3B1.998.6C1.996.1.2D2020.72 .指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验A药物临床试验（）B临床前试验C药物研发D药物试验3 .试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定4 .研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息？A申办
2、者B伦理委员会C独立的数据监查委员会D临床试验机构5 .（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A.不良事件刚”）B.药物不良反应C.严重不良事件D.病例报告表6 .伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（）。A.弱势受试者，B.受试者C.老年人D.儿童7 .试验用药品管理的记录应当包括（）。A.日期、数量8 .批号/序列号、有效期C.分配编码、签名D.以上都是8.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提
3、供详尽、书面的随访报告。A.不良事件8 .严重不良事件确工M）C药物不良反应D.实验室异常值9 .叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案（上10有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册11 .每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书（C研究者手册D研究者12 .发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者，：）13 .由申办者委任并
4、对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员（正确各C研究者D申办者14 .为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程IC试验用药品D药品不良反应15 .在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书I16 .药物临床试验质量管理规范适用的范畴是（）A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验17 .能够追溯还原事件发生过程的记录（）A.
5、计算机化系统验证B.试验记录C.试验系统验证D.稽查轨迹18 .受试者入组临床试验后，出现以下情况，不属于SAE的是？（）A、受试者为完成方案规定的检查而住院（泗二QB、受试者意外滑倒，导致手腕梳骨骨折住院治疗C、受试者住院随访期间，因白细胞持续下降，延迟住院治疗D、受试者出现重度贫血，医生建议立即住院治疗，受试者考虑经济原因，拒绝住院治疗19 .未使用的临床试验药物，在试验结束后可以（）A、扔在研究中心的垃圾箱B、赠送给亲朋好友C、用于同一研究药物不同项目的试验D、按申办方的要求返还或销毁20 .某双盲项目受试者张三出组后，对自己吃的是嗔药（试验药）还是假药（安慰剂）十分好奇，于是私底下跟研
6、究者询问，研究者的下列回答哪项是正确的（）A、从你服用药物后的副作用看来，应该吃的是真药B、你吃到假药的可能性比较大C、这个分组结果要等试验结束以后申办者才会公布，现在无法回答，D、你在申办者那边有没有熟人喽，你可以去打探打探，我不清楚呢二、多选题（5道题，每题4分，共20分）1.当申办者要提前终止或暂停临床试验时，以下做法正确的是？（）A、申办者不可以决定提前终止试验B、研究者保证受试者合适的治疗和随访涧：）C、申办者提供提前终止和暂停的详细书面解释I主）D、研究者递交伦理委员会批准或备案（2 .试验方案中规定:口服试验用药品期间，受试者不可以使用利福平，因为利福平与试验药物会发生相互作用，
7、此时研究者应该怎么做？（）A、知情时告知受试者参加试验期间不可使用利福平（；）B、试验期间跟踪记录受试者使用的合并用药确C、如果受试者使用了利福平，立即让受试者退出试验D、受试者同意后，告知其长期就诊医生，受试者不能使用利福平3 .以下哪些信息研究者应及时报告给伦理委员会？（）A、受试者突发急症，使用了方案规定禁用的激素药（B、研究药物计算错误，多使用了IOmg剂量的试验药（C、病理切片寄送过程中丢失，受试者需要再次进行穿刺D、接收到申办者寄送的SUSAR报告；）4 .申办者开展多中心试验应当符合下列哪些要求?（）A申办者应当向各中心提供相同的试验方案B各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据答案）C各中心应当使用相同的知情同意书D在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责（正确答案）5 .肝癌的免疫治疗项目，CRA小张正在准备首次伦理递交的资料，请问小张准备的资料，哪些文件是必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的？（）A、试验方案、研究者手册、知情同意书（正确有亲）B、监管部门的批件或临床试验通知书；C、主要研究者的简历等资质证明文件D、申办方资质证明文件、药检报告
