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1、安徽省产前诊断技术服务现场审查细则申请审查医疗保健机构名称:现场审查日期：现场审查专家:安徽省产前诊断技术服务现场审查细则第一部分：资质审查项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资质审查10资1.有医疗机构执业许可证并在有效质1.产前诊断技术期内。查看医疗机构执业许可证审服务必须在医疗2.医疗机构执业许可证按规定校验。正、副本原件。不符合要点任意1项一票否决。三保健机构开展3.医疗保健机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。2.产前诊断机构设置获得批准。医疗保健机构已取得省、市卫生健康行政部门同意其在区域内开展产前诊断的批准文件。查看当地卫生健康行政部门的批准文件。不符合要点一
2、票否决。3.设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目41 .必须设置有设有妇产、J闲、医学影像（超声检验、病理等科室，并取得相关科目的执业许可。2 .应设有遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等部门。3 .具有开展相关科目工作的条件。4 .开展产前分子遗传诊断技术检测服务的医疗保健机构应设有分子遗传实验室,并取得临床基因扩增检验实验室技术审核合格证，不具备独立开展分子遗传诊断条件的医疗保健机构可与有能力1 .查看医疗机构执业许可证是否批准有设置相关科目。2 .查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况。3 .查看申请开展的项目。4 .现场查看相关科室及科目的标牌设置、布局、空间、卫生
3、设施等是否满足开展工作需要。5 .查看临床基因扩增检验1 .不符合要点第1条中的任何1项一票否决。2 .没有申请开展3项（含3项）以上产前诊断技术服务项目，一票否决。3 .相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣1分。4 .不符合要点第4条，不批准独立开展产前分子遗传学诊断检测服务。无相关资质擅自开展分子遗传诊断的医疗机构签订合作协议联合开展相关实验室技术审核合格证或相技术，一票否决。服务。关合作协议及合作方医疗机构执业许可证副本。实项标准分评审要点评审方法扣分标准扣际目值分得分资质审三4.配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员41.医疗保健机构至少配备2名具有副高以上职称
4、从事遗传咨询的临床医师,2名具有副高以上职称的妇产科医师J名具有副高以上职称的J科医师2名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师,2名具有中级以上职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。*2.设置分子遗传实验室的医疗保健机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年以上中级技术职称。3.从事产前诊断技术服务的人员须具备1 .查看临床人员配备情况及资质资料。2 .查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的母婴保健技术考核合格证原件和医师证书原件。3 .查看专职信息管理人员配备情况。1.不符合要点第1、3条中的任何1项一票否决。*2.不符合要点第2中要求，不予开展分子
5、遗传产前诊断技术项目。3 .未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证不得从事产前诊断工作，发现1人扣2分。4 .没有配备专职信息管理人员扣2分。相应资质并符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准文件要求。4 .所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员应取得省卫生健康委颁发的从事产前诊断技术服务的母婴保健技术考核合格证或者在医师证书中加注母婴保健技术（产前诊断5 .至少配备1名专职信息管理人员。5.配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施21 .配备有符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准文件要求开展产前诊断相关项目的基本仪器、设备。2 .配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。3 .配
6、备有试剂保存冰箱。4 .配备有资料保存设施。5 .配备有至少1套专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统。1 .按照开展产前诊断技术医疗机构基本标准中设备配置基本要求进行查看。2 .现场查看所配备的产前诊断的仪器、设备资质资料。3 .现场查看试剂及资质资料。4 .现场查看其他设施设备配备情况。1 .不符合要点第1条一票否决。2 .所配备的产前诊断仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。3 .未配备低温冰箱扣1分。4 .未配备试剂保存冰箱扣1分。5 .未配备资料保存设施扣1分。6 .未配备专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。第二部分：组织管理项目标准分值评审要点
7、评审方法扣分标准扣分实际得分组组织管理10织管理1.设置产前诊断1 .设置产前诊断技术服务诊疗组织。2 .设主任1名，负责产前诊断技术服务。3 .设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作。1.查看组织机构设置图。1.没有设置产前诊断技术服务诊疗组织一票否决。技术服务诊疗组14.设产前诊断的临床机构，负责产2,查看各部门的工作场所。2.产前诊断技术服务诊疗组织不织前诊断的遗传咨询、产前诊断标本3.查看各部门筹备人员任命文件。完善扣1分。取材及其他临床服务。5.设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务。6.设置产前诊断影像诊断机构，负责产前医学影像诊断。7.设置资料档案室，负责信息档案管理
8、及病例追踪工作。2.产前诊断机构应设置医学伦理委员会21 .设置有医学伦理委员会。2 .医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员I3 .医学伦理委员会开展相应工作。1 .查看医学伦理委员会设置文件。2 .查看医学伦理委员会的组成情况。3 .查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料I1 .未设置医学伦理委员会一票否决。2 .伦理委员会组成不合理扣1分。3 .伦理委员会未开展工作扣1分。项目标准分值评审要点评审方
9、法扣分标准扣分实际得分组织管理3.建立健全产前诊断技术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责21 .开展产前诊断技术服务的医疗机构必须建立健全与产前诊断有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。2 .建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。1 .现场查看与产前诊断技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。2 .查看必备制度和规范。1 .必备制度和规范不全扣2分。2 .其他规章制度
10、、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣0.5-1分。4.产前诊断机构运转合理并能满足产前诊断工作需要和质量1有完善的产前诊断医院内部运转机制，并能合理运转，以保障产前诊断技术服务的质量。1 .查看产前诊断医院内部运转示意图,了解运作程序是否合理和规范。2 .查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿。3 .查看临床运转环节的规划是否合理、规范。4 .查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划。5 .查看转诊环节规划是否规范。6 .查看或询问质量控制规划程序。7 .查看或询问病例追踪规划程序。产前诊断医院内部运转机制不完善或运转不合理扣0.5-1分。
11、5.质量控制组织健全21 .有健全的质量控制组织。2 .有质量控制规范和制度。3 .制定了质量控制方案。1 .查看质量控制组织是否健全。2 .查看质量控制规范及制度是否健全。3 .查看开展室内质量控制和室间质评的方案。4 .查看质量控制记录本。1 .未建立和健全质量控制组织扣2分。2 .无质量控制规范和制度扣2分。3 .没有制定产前诊断质量控制工作方案扣1分。4 .无质量控制记录本扣1分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组织管理6.信息档案管理组织健全21 .设置有产前诊断信息档案管理组织。实现从信息录入、报告发放、妊娠结局随访到病例档案管理等全流程的信息化管理。2 .有专人负
12、责产前诊断信息档案管理。3 .有完善的信息档案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存5年以上，另有规定的除外。对本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。细胞培养、染色体标1 .查看产前诊断信息档案管理组织情况。2 .查看产前诊断信息档案管理人员情况。3 .查看产前诊断信息档案管理制度。4 .查看产前诊断病例追踪方案和程序及记录本。5 .查看产前诊断信息档案资料保存规范及相关制度。要点任何J1项不符合要求扣1分，扣完为止。本制备的实验记录按实验室工作日志保存档案，保存期限5年以上。另有规定的除外。4 .有完善的病例追踪方案和程
13、序，对产前诊断对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并记录观察结果。5 .产前诊断信息档案资料保存规范、完善。第三部分：实验技术项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术251.按照申请开展的产前诊断技术1.现场查看申请开展产前诊断实1.不具备独立开展胎J1.染色体核型服务项目，配备有相应的实验室能验室检测项目的相关实验室的设分析一票否决。实够满足工作需要。置、空间、布局及相关设施是否能2.根据申报开展的实验项目，实验验1.开展产前诊断2.胎儿染色体核型分析场所满足产前诊断项目的需要。室设置、空间、布局及相关设施不能技实验技术的房屋450m2,应包括细胞培养室、标本制*2.如申请独立开展分子遗传学产满足相关产前诊断项目的需要每项术与场地备室、
