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1、“X质慧”医疗器械质量基础服务数字化场景一站式平台项目采购需求一、建设内容及要求(一)建设需求1、业务功能需求“X质慧”医疗器械质量基础设施一站式服务平台是对接全省重大改革(重大应用)“一本账S2”数字经济系统“推进市场主体提质增效改革”应用的重要内容，也是全国市场监管数字化试验区建设试点项目。该应用聚焦医疗器械企业发展难、政府监管难等突出问题，通过建设多跨场景应用实现政府、企业、机构、专家多侧协同，实现服务集成、精密智管、智慧决策等功能，构建政企研用协同创新工作体系。2、系统功能需求(1)质量基础服务数字化场景驾驶舱针对XX区医疗器械产业总体情况，建设集深度分析、智能应用、辅助决策等功能为一
2、体的智能系统。结合区域内医疗器械行业发展现状及趋势，汇聚形成质量数据总览，对医疗器械质量安全形势进行分析，为企业提供全链条、全方位、全过程的质量基础设施“一站式”综合服务，为监管部门分析医疗器械质量安全以及行业发展趋势提供建议。(2)质量基础设施“一站式”服务平台建设集政策资讯、计量器具、标准服务、检验检测等质量基础设施“一站式”服务平台，以“专业化支撑+精准化服务”为特色，探索产业集群服务新模式，实现以用户所在地搜索展示就近相关服务机构信息，提供所需技术机构或服务方案选择，实现企业与技术机构在线实时交流，实现研产用全链路服务贯通，促进产业资源协同整合，资源盘活流通，完善专家、人才建设，持续发
3、力，助力企业攻克质量发展难题。具体功能清单见下表：质量基础设施“一站式”服务平台业务需求清单模块模块简要说明计量器具实现计量器具服务机构展示、服务机构检索、在线咨询、在线委托下单、交易在线流转、服务机构资质变更动态推送等功能。标准化实现标准化服务机构展示、服务机构检索、在线咨询、在线委托下单、交易在线流转、服务机构资质变更动态推送等功能。检验检测实现检验检测服务机构展示、服务机构检索、在线咨询、在线委托下单、交易在线流转、服务机构资质变更动态推送等功能。认证认可实现认证认可服务机构展示、服务机构检索、在线咨询、在线委托下单、交易在线流转、服务机构资质变更动态推送等功能。知识产权实现知识产权服务
4、机构展示、服务机构检索、在线咨询、在线委托下单、交易在线流转、服务机构资质变更动态推送等功能。质量管理实现质量管理服务机构展示、服务机构检索、在线咨询、在线委托下单、交易在线流转、服务机构资质变更动态推送等功能。标准信息服务汇总医疗器械产业相关标准资源，实现标准题录展示、标准检索、标准下载、标准状态跟踪、标准风险预警等功能。研产用全链路实现医疗器械行业产品研究、生产、应用产业链路中企业、机构等服务主体信息汇总展示、上下游产业链路服务贯通、研产用需求定制化对接等功能，促进研产用产业链成果转化对接。代工服务覆盖多领域多条生产线，建设注册委托、研发委托、生产委托、市场推广委托、交易在线流转等服务能力
5、。专利导航集成海量专利数据资源，实现专利展示、专利检索、专利数据分析等功能，助力医疗器械产业运行决策。质量基础设施“一站式”服务平台功能需求清单模块模块简要说明用户登录、入驻实现个人、企业、机构等多类型用户通过XX政务网账号直接登录或入驻。政策资讯收集汇总医疗器械产业相关侦测资讯信息，实现资讯展示、资讯检索、资讯下载等功能，提升企业行业政策敏感度。供需应用大厅搭建供需应用大厅，实现医疗器械行业需求和资源信息展示、信息检索、双方在线沟通、资源在线流转、供需信息跟踪等功能。质量培训收集汇总医疗器械产业相关培训资源，实现培训课程展示、课程检索、在线报名、课程管理、学员管理、证书管理等功能。质量管家为
6、XX区医疗器械产业相关企业提供线上专家问诊服务，含专家入驻、专家展示、在线服务、预约服务等功能。质量体系管理实现XX区医疗器械企业基本情况、产品情况、人员情况、持证情况等信息的标准化、无纸化管理。用户信息管理管理登录或入驻平台的个人、企业或机构用户信息。订单管理提供各类订单管理功能，包括订单的全过程信息管理涉及的各类操作功能。客服管理实现对平台所有客服人员的信息管理，包括人员基本信息、客服咨询记录等。系统管理管理总后台，对平台所有用户信息、操作员信息、角色权限、操作日志等进行统筹管理。（3）数据贯通梳理整合国内医疗器械产业相关数据，医疗器械质量基础设施相关信息、供需资源信息、研产用信息、以及专
7、家信息等，构建“X质慧”医疗器械质量基础数据底座。集成数据资源，统筹管理，贯通X里检、XX质量在线等数据平台，提高质量大数据治理效能。3、性能需求（1）运行性能需求系统的应用性能应满足用户的应用要求，稳定、可靠、实用。人机界面友好，输入、输出方便，图表生成灵活美观，检索简单方便。信息查询的速度快，对于基本的数据查询应做到即时响应，数据编辑交互类业务的操作平均响应时间控制在2秒内，峰值响应时间控制在5秒内，对于复杂的数据分析，处理时间不超过3分钟。（2）系统可靠性需求系统运行时间应满足7X24小时不间断运行或指定时间区间连续运行要求。系统应具备故障检测、预警、响应、恢复的能力。系统应基于服务优先
8、级提供基于配置的业务调度、资源分配、自适应优化的能力。系统最大故障处置时间应根据事件严重程度安全恢复的时间要求（一般故障5-15分钟、严重故障15-30分钟、重大事故30-60分钟）。（3）系统扩展性需求系统应满足整体规划期业务增长的性能需求。参考行业标准，业务增长率可按年处理能力增长率为15%,逐年递增。系统扩展应考虑对现有设施的适度利用。系统扩展应满足业务延续性要求。4、信息资源共享需求系统实现与成熟的医疗器械质量平台、质量服务系统的数据贯通，完成XX区医疗器械产业相关数据归集。系统需实现质量数据录入、导入端口建设，通过数据录入端口，可将无信息系统支撑的数据通过数据端口实现数据接入。5、信
9、息安全需求根据信息安全等级保护管理办法的规定，根据系统承载业务的重要程度、信息内容的重要程度、系统遭到攻击破坏后造成的危害程度等安全需求以及安全成本等因素，依据国家规定的等级划分标准，设定为二级信息安全保护等级。本项目建成后应当依据国家有关管理规范和技术标准进行保护，将达到信息安全等级保护二级要求，国家信息安全监管部门对本信息系统的信息安全等级保护工作进行监督、检查。6、主要标的项目主要标的项目一览表模块主要标的名称质量基础服务数字化场景驾驶舱质量基础服务数字化场景驾驶舱质量基础设施“一站式”服务平台质量基础设施（NQl）功能点中检验检测部分标准信息服务代工服务专利导航（二）建设要求1、按采购
10、人提供建设和维护所需的相关需求分析进行系统的设计、开发与相应的维护工作。2、在商定的期限内完成系统设计及相关建设。具体项目包括：设计平台系统整体布局、风格和界面效果；开发整个平台应用系统和设计数据库；将采购人确定的应用需求全部加以实现；负责对采购人相关人员进行培训。3、在采购人验收完毕后积极协助采购人进行系统的更新维护工作，并提供相应的技术咨询和支持。（三）应用系统开发完成及发布时间供应商在签订合同生效后个月内制作完成，完成后及时通知采购人，经采购人同意将系统在采购人信创云服务上安装调试。（四）验收标准和验收期内修改补充1、验收按国家有关规范标准（国家无验收规范标准的按双方合同规定的要求）进行
11、。2、采购人保留邀请参加本项目的其他投标人或者第三方机构或相关技术专家参与验收的权利。参与验收的投标人或者第三方机构的意见作为验收书的参考资料一并存档。3、以采购人可以通过应用系统测试相关数据为验收方式，以采购人需求分析方案的具体要求为合格标准；4、验收期内可修改补充少量的功能增加，不包括整体风格的重新设计和整体结构的重新制作;5、采购人验收期限为系统安装调试全部完成后的15工作日内。（五）维护服务要求1、供应商可为采购人免费培训一名系统维护人员，地点在采购人所在地。2、优先选择供应商为应用系统提供开发服务和技术维护服务，系统验收合格之日起一年内免费，后续供应商为采购人每年提供有偿软件开发服务和技术维护服务，费用另算。其中软件开发服务和技术维护服务包含：D开发服务：指供应商服务人员通过现场或远程向用户提供软件开发技术支持的过程。2）热线支持：指供应商服务人员通过电话向用户提供技术问题解答的过程。3）远程维护：指供应商服务人员通过即时通讯软件、电子邮件和远程管理软件进行软件维护的过程。
