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1、2020年新基地文件培训编号：姓名：分数：一、填空题（每题5分，共70分）1 .仓储管理规程HL-SMP-MP-Ol规定：未经批准的人员丕也进入仓储区，外来人员进入储存区需有专人陪同。2 .仓储管理规程HL-SMP-MP-Ol规定：日常运营过程中，质量管理部、销售部等因产品招标、药监部门抽检等原因需要领用产品或物料时，填写成品（物料）领用申请表写明申请原因，经部门负责人签字确认。3 .物料和产品编码管理规程HL-SMP7IP-02规定：公司成品、半成品由生产管理部工艺技走员提供相应信息，交由华润双鹤信息中心生成编码。4 .原辅料、包材管理规程HL-SMP-MP-03规定：采购生产用的物料必须符
2、合国家、部颁、行业和公司内控等标准，并具有法定的生光胆证等法定批准资料。5 .原辅料、包材管理规程HL-SMP-MP-03规定：物料到库后，收货人员首先核实物料随货单是否与采购订单一致，核实信息包括物料名称、规格、数量、供应商。应特别注意供应商是否在批准的供应窗清单中。6 .成品管理规程也-5皿7-04规定：生产管理部、生产车间和质量管理部人员根据相关规定定期对在库产品进行维护，任何开箱操作需填写在库产品开箱维护申请表,经质量部QA负责人批准后方可执行。7 .成品管理规程HL-SMP-MP-04规定：成品出库应遵循先进先出，近效期先出，按批号出库的原则。8 .成品管理规程HL-SMP-MP-0
3、4规定：发货完毕，仓库管理员及时填写库存货位卡，将出库单及时转交到系统操作员进行系统内复核，发运记录保存至产品有效期后二9 .印刷包装材料管理规程HL-SMP-MP-05规定：注册工艺打印设计样稿，经设计人、QA、生产工艺负责人审核签字确认，经质量管理负责人批准后发放到生产管理部。10 .印刷包装材料管理规程肛-$卜7根-05规定：经检验合格并放行的印刷包材方可发放。未经检验、复检或检验、复检不合格的印刷包材，不得发放。11 .药品退货管理规程HL-SMP7IPR6规定：根据退货的原因，一般将退货分为质量退货、业务退货和运输退货12 .不合格品管理规程HL-SMP-MP-07规定：判定为不合格
4、物料/成品应放置在仓储设立的“不合格区”内，每批物料、产品悬挂“不合格”暂存卡，标明不合格原因。13 .更换外包装管理规程HLTMP7IP-08规定：在库转运、储存过程中包装箱受损的产品，由仓库管理员将相关信息通知皿，QA人员确认后方可更换。14 .更换外包装管理规程HL-SMP-MP-08规定：重新包装完成后，应填写产品更换外包装箱记录，由现场QA复核。应重点强调重新包装的操作要求。二、简答题（每题15分，共30分）15 简述不合格品处理流程1）仓储提出不合格物料/产品的处理申请；存放在生产车间的中间产品由生产车间提出处理申请；填写不合格品处理报告表，确定其相关信息，交至质量管理部。2）质量管理部组织相关人员对不合格情况进行评估，提出处理意见。3）生产管理负责人对提出的处理意见进行审核。质量受权人对不合格品的处理方案进行批准。16 符合哪些条件的印刷包材需销毁？1）凡经检验不合格的。2）废止不用的。3）储存不当霉变、破损、被污染的。4）包装岗位使用过程中被污染、破损的，剩余印有批号、生产日期、有效期的。5）印刷版本变更时，以避免混淆，剩余不用的旧版印刷包装材料。
