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1、文件和记录控制程序（ISoI7025）版本更改类型生效日期更改内容会签部门：品质:工程：采购：业务：研发：DCC：生产：PMC：行政：财务：制作：审核：批准：1.目的和范围为了对与实验室有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本特制订本程序。1.2本程序适用于实验室文件（包括质量体系文件及实验室技术文件）的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节的控制。2 .引用文件2.1 技术文件和资料控制程序2.2 质量记录控制程序3 .术语无4 .职责3.1总经理负责实验室手册批准；3.2质保部负责人负责组织程序、文件的编制；3.3管理部负责人负责实验室手册审核及发放。5.要求5.1
2、技术文件清单（见附表一）5.2 文件的编制5.2.1实验室手册的编制依据GB15841-2OXX检测和校准实验室能力的通用要求和相关法律法规的要求。5.2.2其他文件夹的编制应与实验室手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触；5.2.3文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合有关规范，编制格式应统一。5.3文件编号5.3 .1质量管理体系以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号、文件顺序号、年代号顺序进行。5.4 文件审批实验室质量手册由管理部负责人审核，总经理批准；5.5 文件发放5.5.1对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有
3、效文件；5.5.2文件发放应建立发放记录，并注明受控状态；5.5.3作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要进行醒目标记，防止误用。5.6文件修改5.6.1遇下列情况之一时，文件应予以修改：.文件不适应质量体系运行；.文件与国家有关法规不相适应.组织机构及其职能发生变化时；.其他需要修改的情况5.6.2文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同；5 .6.3文件修改后，应将修改后的文件或文件修改通知书，按规定发放范围及时发放到位。对于非受控文本，不作修改.5.7文件的有效性检查、回收、处置按公司技术文件和资料控制程序执行。6 .质量记录收文登记表7附录一技术文件清单序号名称标准号序号名称标准号
