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1、XX制药确认与验证页码：1文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯柳1机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准口期：生效口期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71177-00设备编码：1A012工程负责人：确认领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药确认与验证页码：2文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案1 .
2、主题内容本方案规定了固体制剂车间FG-300沸腾枯燥机确实认范围、方法及标准.2 .适用范围本方案适用于固体制剂车间FG-300沸腾枯燥机确实认.3.实施确认人员及责任部门人员姓名责任及分工工程设备部设备治理员负责确认方案、报告起草.并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施,并复查其结果.生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准确实认方案,并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施.质量部QA主管负责监督整个确认过程严格根据批准确实认方案进行并收集、整理确认资
3、料,组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准.4.简介4.1. 我公司使用的型FG-300沸腾枯燥机是固体制剂车间用于湿粒枯燥之用.该设备是将制粒后湿颗粒投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入,经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进入流化床进行枯燥,水分蒸发,粘合剂凝固,形成理想的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排风带出机外.该机优点在于密闭生产,预防粉尘扩散,且枯燥的颗粒在床内呈不规制流化状态,所XX制药确认与验证
4、页码：3文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案以枯燥速度快,物料外表温度低等特点.为保证该设备符CMP要求,符合工艺要求,保证产品质量,特对该设备的性能指标进行确认.4.2.设备根本情况设备名称FG-300沸腾枯燥机设备编码1A012设备型号FG-300生产厂家江阴市吉瑞机械制造安装车间固体制剂车间安装地点制粒间二设备主要技术参数1.料斗直径：1600mm2.料斗容积：IooOL3.生产水平：150-36OkgCE4.蒸汽耗量：366kgh5.风机功率：30kw6.温度调节范围：室温-120C7.压缩空气耗量：1.Im3h8.主机高度：4400mm5.
5、确认范围本次确认为XX制药FG-300沸腾枯燥机确实认,确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认. 设计确认(DQ)：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求,整个设备设计确认过程应严格执行?设备治理规程?. 安装确认(IQ)：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是根据制造商的安装标准进行的,符合设备运行前提条件. 运行确认(OQ)：按设备操作规程操作正常运行,对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，
6、同时确认设备操作规程的适用性.页码:XX制药文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器,是以符合相应的药典和?标准?要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节,具体确认过程与工艺验证同步进行.FG-300沸腾枯燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序.供给商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管,此次不再进行确认.6 .确认目的根据?质量风险治理规程?、？确认与验证治理规程?、？确认与验证操作规程?、？设备及公用系统确认S
7、OP?的要求,同时参考?FG-300沸腾枯燥机使用说明书?对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证实该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求.7 .培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中.如果在确认中涉及到其他培训I,培训记录的复印件附在验证报告中.8 .变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单,变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法.所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤.偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中.变更和偏差处理记录
8、口本次确认无变更和4偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理举措处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：题H：FG-300沸腾枯燥机确认方案9.确认工程及结论XX制药 确认与验证页码：5文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案“是：确认结果完全符合方案标准；”是*：确认结果虽有偏差,经分析后可以接受；“否：确认结果，F符合方案标准.序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是大口否口2.设计确认1机型确认见附件2-2.1是口是大口否口2材质确认见附件22.2是口是大口
9、否口3结构确认见附件2-2.3是口是大口否口3.安装确认1FG-300沸腾枯燥机外观检查见附件33.1是口是大口否口2FG-300沸腾枯燥机部件确认见附件33.2是口是大口否口3安装环境与公用设施确认见附件33.3是口是大口否口4FG-300沸腾枯燥机安装确认见附件33.4是口是大口否口5设备仪器仪表确认见附件3-3.5是口是大口否口6公司文件确认见附件33.6是口是大口否口7预防维修确认见附件3-3.7是口是大口否口题目：FG-300沸腾枯燥机确认市舞IJ药页码：6文件编码jTS-7117700确认与验证版本号：兄丕江反声加力号题H确认王桂,FGTOO沸腾枯燥机确认方案确认方法、可接受标准确
10、认结果TE占1J口安求8平安装置/设施确认见附件3-3.8是口是大口否口4.运行确认1运行确认前准备见附件4-4.1是口是大口否口2测试用仪器确认见附件44.2是口是大口否口3FG-300沸腾枯燥机运行检查确认：见附件44.3是口是大口否口4系统报警确认见附件44.4是口是大口否口5.性能确认（蔗糖制得的湿颗粒进行模拟枯燥试验）1性能确认前准备见附件55.1是口是大口否口2见附件55.2是口是大口否口结论:复核人/日期:检查人/日期:10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认XX制药确认与验证页码：7文件编码：TS-7117
11、7-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案附件L确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训I师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认记录XX制药确认与验证页码：8文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案2.1机型确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口否口2生产水平符合生产要求是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备外外表材质符合GMP规定,无脱落,不易氧化、腐蚀是口否口2直接接触药物部位材质符合GMP规定.应耐腐蚀,不与药品发
12、生化学变化和吸附药品是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备结构与操作便于生产操作、维修和保养,与药品直接接触的设备外表光洁、平整、易清洁和消毒是口否口2密闭性密闭性好是口否口3限制系统操作简单,方便,稳定性高是口否口附件3：安装确认3.1FG-300沸腾枯燥机外观检查序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准,包装箱上标志、内容清楚完整,无破损、浸泡现象.是口否口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好,外表无损伤或腐蚀,规格与数量与说明书一致.是口否口整机装配符合设计图纸及技术要求,符合GMP要求,无碰伤、受潮等现象.是口否口3技术文件确认有正规的产品使用说明书是口否口产品质量证实书、合格证加盖质检专用章是口否口结论复核人/日期:检查人/日期:3.2FG-300沸腾枯燥机部件确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1风机运转平稳、恒定、可靠、方向正确是口否口2气缸上下运动灵活、无卡阻是口否口3蒸气、压缩空气管道符合设备要求,材质符合GMP要求是口否口XX制药确认与验证页码：10文件编TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案序号确认工程可接受标准确认结果备注4机体法兰密封处无漏光是口否口题 目：FG-300沸腾枯燥机确
