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1、XX县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案一、总则（一）编制目的积极有效预防和应对我县各类疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”），提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免突发事件发生，减少可能造成危害，保障公众健康和生命安全，维护社会和谐稳定。（二）编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条件突发公共卫生事件应急条例医疗事故处理条例XX省突发性公共事件总体应急预案xx省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案XX省疫苗质量安全事件应急预案（试行）等。（三）适用范围本预案适用于发生在我市的疫苗药品和医疗器械安
2、全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照医疗事故处理条例XX省突发公共卫生事件应急预案等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。（四）事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（I级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（In级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（IV级）（分级标准见附件1）。（五）工作原则遵循以人为本、减少危害、预防为主、依法处置、属地管理、快速高效、分级负责的基
3、本原则，开展事件应急处置工作。二、组织机构及职责（一）县应急指挥部较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，县政府成立应急指挥部（以下简称“县指挥部”）。由县政府分管副县长任总指挥，县政府相关副秘书长和县市场监督管理局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥。主要职责：统一领导组织协调较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。发生特别重大、重大疫苗安全事件应在国务院、省、市政府领导下开展工作。（二）县指挥部办公室市指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监督管理局，主任由县市场监督管理局主要负责同志兼任。主要职责：承担县指挥部的日常工作；贯彻落实县指挥部各项部署；组织协调
4、、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向县指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。（三）成员单位县市场监督管理局（县食药安办）：负责县指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展疫苗药品和医疗器械经营环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及违法违规行为的调查处理。县卫生健康委：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；负责疫苗预防接种以及采购配送环节安全突发事件应急处置工作；负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价
5、和管理工作；组织开展预防接种异常反应监测。必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品和医疗器械采取暂停使用等紧急措施，配合事件的调查、确认等工作。县委宣传部：负责指导、协调事件信息发布、舆论监督，引导媒体对事件进行客观公正报道。县委网信办：负责与事件相关的网上舆情监测、上报，指导、协调事件相关单位做好网络舆情的应急处置工作。县信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。县教育局：负责协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。协助邀请高校专家学者参与应急处置。县经济和信息化局：负责组织市级应急药品和医疗器械产品的生产、储备、调度和供应等
6、工作。县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。县民政局：负责事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障和使用管理。县交通运输局：负责协助医疗救治物品和人员的紧急运输工作。县文化和旅游局：负责协助对涉及旅游环节的药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作。本预案未列出其它部门和单位，可视情增加成员单位，按照各部门职责和事件处置需要，全力做好预防和应急处置相关工
7、作。（四）工作组发生较大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件，县指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在市指挥部统一指挥下开展工作。（具体分组及职责见附件2）。（五）专家组由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康委、县教育局等部门组织药品、医疗器械安全专家，为应急响应级别调整、解除以及应急处置工作提出决策咨询和建议；分析事件原因及造成的危害，评估事件发展趋势，预测事件后果，制定控制措施；必要时参与药品安全突发事件的应急处置工作，并进行技术指导。（六）专业技术机构（1）药品和医疗器械检验机构：负责对药品、医疗器械质量进行应急检验和分析定性，上报检验结果，协助调查
8、事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。（2）药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构：负责对涉及药品和医疗器械不良反应（事件）相关信息进行收集、核实、评价及其他有关工作，上报评价报告，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，上报评价报告，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。（4）医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作;承担本单位药品和医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措
9、施。配合完成应急处置的相关工作。三、监测、报告、预警建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。（一）监测县市场监管局要建立完善的药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。（二）报告（三）消息来源（1）事件发生单位与引发事件的疫苗配送、疫苗接种、药品零售和使用单位、医疗器械批发零售和使用单位报告的信息；（2）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人报告的信息；（3）市场监管部门
10、的报告；（4）药品和医疗器械检验机构、不良反应（事件）监测机构等疫苗药品和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果；（5）公众举报信息;（6）媒体披露与报道信息；（7）国家、省、市直有关部门向本县通报的信息；（8）其他渠道来源的信息。（四）报告责任主体（1）发生事件的疫苗配送、疫苗接种、药品零售和使用单位、医疗器械批发零售和使用单位；（2）药品不良反应监测机构；（3）市场监管部门；（4）卫生健康部门；（5）药品检验检测机构；（6）事发地人民政府。鼓励其他单位和个人向市场监管部门、卫生健康部门报告药品安全突发事件的发生情况。（五）报告时限各责任主体应及时报告事件，紧急情况可同时越级报告。（1）疫苗
11、药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗配送、疫苗接种、药品零售使用单位、医疗器械批发零售使用单位在发现或获知事件发生后，应在2小时内向市场监管部门、卫生健康主管部门报告。特别重大（I级）及重大（11级）药品安全突发事件，应在接报相关信息后第一时间电话报告、1小时内书面报告。(2)接到报告的市场监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。(3)市场监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行相互通报。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。(六)报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。(1)初次报告：在发生
12、或获知突发事件后报告初始报告,内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。(2)进展报告：事发地政府及其市场监管部门收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。特别重大(I级)、重大(II级)药品安全突发事件应每日早、中、晚报告进展，重要紧急情况随时报告。(3)总结报告：事件结束后，应报送总结
13、报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后3个工作日内上报。（七）报告方式初始报告和进展报告一般可通过内部网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采取书面或电子文档形式;涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。四、预警市场监管部门、卫生健康部门建立健全疫苗药品和医疗器械安全风险分析评估制度，对可以预警的安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。（一）预警分级对可以预警的事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为I级、II级、In级、IV级。I级
14、预警由国家药品监管局确定发布，II级、In级、IV级预警，分别由省、市（州）、县（市、区）政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。I级预警：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。II级预警：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。In级预警：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件,并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。W级预警：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。（一）预警报送市场监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级市场监管部门和同级政府报告。县市场监督管理局
15、、县卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、发生地政府做好预警防范工作。（三）预警发布政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。I级预警由省人民政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。II级预警经市级政府和省药品监督管理局报请省政府同意，由省政府发布。In级预警由XX市政府发布。IV
16、级预警发布由县（市、区）政府参照执行。（四）预警行动县政府发布IV级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。（1）分析研判。县市场监督管理局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生较大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，按本预案规定做好启动IV级应急响应准备。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事疫苗药品和医疗器械。（3）应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构
