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1、2023年消毒灭菌效果监测方案为深入规范我院的环境卫生学监测工作，有效防止医院感染，根据医疗机构消毒技术规范（WST367-2023）、医院消毒卫生原则（GBl5982-2023）、医疗机构空气净化规范（WST368-2023）、医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2023）医务人员手卫生规范和血液透析有关治疗用水等规范的规定，结合我院实际，特制定本方案。本方案自2023年1月1日起实行。一、监测原则（一）采样和检查原则1 .采样后应尽快对样品进行对应指标的检测，送检时间不得超过4h；若样品保留于04时，送检时间不得超过24ho2 .常规监督检查可不进行致病性微生物检测，波及疑似医院感
2、染爆发、医院感染爆发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目的微生物的检测。3 .I类环境为采用空气洁净技术的诊断场所，分洁净手术部和其他洁净场所。11类环境为非洁净手术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。III类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品寄存区；血液透析中心（室）；其他一般住院病区等。IV类环境为一般门（急）诊及其检查、治疗室；感染性疾病科门诊和病区。（二）诊断器械、器具和物品清洗的效果监测1.手术器械：每月随机抽取消毒供应中心机械清洗、手工清洗的手术器械；将器械分为平面类、关节类、管腔类、构造复杂类四种类型，每类
3、器械随机抽取5个清洗后样本进行ATP检测。1.l采样时间：手术器械清洗后。1.2采样部位：手术器械全表面。1.3手术器械检测措施：1. 3.1采样：对器械的所有表面进行采样。2激活/震荡：将采样棒蓝色末端彻底按压进入管腔内液体中，激活反应水平窄幅震荡5秒钟。1.3.3测量：将采样棒放入荧光检测仪中读取数值。2.内镜：将内镜分为灭菌内镜、高水平消毒内镜两种类型分别抽样检测；每季度抽取科室25%内镜数量进行ATP监测。2.1 采样时间：内镜清洗后。2.2采样部位：内镜外表面及内腔面。2.3软式内镜检测措施：2. 3.1内镜外表面B检测措施：2.3. 1.1取样：取末端IoCIn长0外表面进行采样，
4、对采样棒施加合适压力，旋转采样棒，以“Z”形取样。2.4. 1.2激活/震荡：将采样棒蓝色末端彻底按压进入管腔内液体中，激活反应水平窄幅震荡5秒钟。2.3.1.3测量：将采样棒放入荧光检测仪中读取数值。2.3.2内腔：吸引/活检管道H检测措施2.3.2.1准备：把检测工具包中B连接管，塞子连接到位。2.3.2.2冲洗管腔：用40mlB无菌水冲洗要采样B腔道，并用60ml的空气冲洗腔道，搜集所有灌洗用水。2.3.2.3激活/震荡：用水质采样棒对灌洗用水采样，立即激活并水平窄幅震荡5秒钟。2.3.2.4测量：将采样棒放入荧光检测仪中读取数值。3成果判断：1、根据中国疾控中心环境所有关“3MTMCl
5、elean-TraceTM清洁监测管理系统用于医疗器械清洗效果评价的研究汇报”成果显示：对清洗后手术器械ATP残留量进行测定期，uATP值150RLU可作为鉴定清洗合格的推荐阈值。2、根据MiChCIleJ,AlfaPhD,IramFatimaMSc,etal.Validationofadenosinetriphosphatetoauditmanualcleaningofflexibleendoscopechannels.AmericanJournalofInfectionControl:2023(1-4).研究成果证明：胃肠镜管路“ATP值200RLU可作为鉴定清洗合格的推荐阈值。(三)灭菌
6、效果监测1.压力蒸汽灭菌效果的监测1.I压力蒸汽灭菌效果B监测包括物理监测法、化学监测法、BD测试和生物监测。1.1.1物理监测法:每次灭菌应持续监测并记录灭菌时B温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3。C内，时间满足最低灭菌时间的规定，同步应记录所有临界点的时间、温度与压力值，成果应符合灭菌的规定。1.2化学监测法：1.L2.1应进行包外、包内化学指示物监测。详细规定为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。假如透过包装材料可直接观测包内化学指示物0颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观测化学指示物颜色的变化，鉴定与否到达灭菌合格规定
7、。1.1. 2.2采用迅速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。1.1.3B-D试验1.1.3.1测试措施：预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，测试前先预热灭菌器，将B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品；在134C温度下，时间不超过3.5min,取出测试包，观测BR测试纸颜色变化。1.1.3.2成果鉴定：Bf测试纸均匀一致变色，阐明B-D试验通过，灭菌器可以使用；变色不均匀阐明B-D试验失败，可再反复一次B-D测试，合格，灭菌器可以使用；不合格，需检查B-D测
8、试失败原因，直至B-D测试通过后该灭菌器方能使用。1.1.4生物监测法1.1.4.1监测措施：将生物指示物置于原则试验包的中心部位，原则试验包由16条41cm66cm的全棉手术巾制成。制作措施：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23ClnX23CnlXI5cm大小的测试包。经一种灭菌周期后，在无菌条件下取出原则试验包B指示菌片，投入溟甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基中，经56IC培养7d（自含式生物指示物按产品阐明书执行），观测培养成果。1.L4.2成果鉴定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，鉴定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组
9、培养阳性，则灭菌不合格；同步应深入鉴定试验组阳性的细菌与否为指示菌或是污染所致。1.1.4.3注意事项：原则生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家提议的灭菌器内最难灭菌日勺部位，并设阳性对照和阴性对照。假如一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。1.1.4.4监测频次：应每周监测一次；灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放；采用新的包装材料和措施进行灭菌时应进行生物监测。2过氧化氢低温等离子灭菌的效果监测2.1 物理监测：每次灭菌应持续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。2.2 化
10、学监测：每个灭菌包均使用包内、包外化学指示物，包内化学指示物置于最难灭菌部位。2.3 生物监测：采用嗜热脂肪肝菌芽抱作为指示菌株。每天至少监测一次。将嗜热脂肪杆菌芽范单独放入专门0低温纸包装中，置于灭菌器最难灭菌0部位（最里面0左、右上角部位）进行监测。设阳性、阴性对照。（四）空气的消毒效果监测1.采样时间：I类环境在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样；II类、HI类、IV类环境在消毒或规定的通风换气后与从事医疗活动前采样；怀疑与医院感染爆发有关时采样。2.4 测措施：采用洁净技术净化空气的房间可选择平板暴露法和空气采样器法，参照GB50333医院洁净手术部建筑技术规范规定进行监测。空气采样器
11、可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器。检测时将采样器置于室内中央O.8m-1.5m高度，按采样器使用阐明书操作，每次采样时间不应超过30min.房间不小于Ionl2者,每增长10n?增设一种采样点。2.1洁净房间空气质量B监测：2.1.1采样规定：I级洁净手术室和洁净辅助用房检测前，系统应已运行15min,其他洁净房间应已运行40min,在确认风速、换气次数和静压差在正常范围后，再检测空气中的细菌菌落数。2.1.2采样措施2.L2.1当送风口集中布置时，应对手术区和周围辨别别检测；当送风口分散布置时，按全室统一布点检测。测点可均匀布置，但应避开送风口下方。同步设培养基对照和操作过
12、程对照。整个操作应符合无菌操作的规定。2.L2.2沉降法采样时，用直径9cm的培养皿，在空气中暴露30min,36C1C恒温箱培养48h,培养皿中的菌落数（CFU）代表空气中沉降下来的细菌数，以个/皿表达。2.1.3采样高度：2.1.3.1采样点可布置在地面上或不高于地面0.8mB任意高度上；2. 1.3.2在手术区检测时无手术台。2.1. 4布点措施及成果判断：见下表。洁净手术室静态（空态）时空气采样措施（沉降法）洁净用房等级沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度空气洁净度级别布点措施手术区周围区手术区周围区I（局部百级、周围干级）0.2cfu30min90l11l(5cfum3)0.4cfu30
13、min9OU1L(IOcfuZm3)56手术区13点,周围区8点（每边内2点）11（局部千级、周围万级）0.75cfu30min90皿(25cfum3)1.5cfu30min90111L(50cfum3)67手术区5点（双对角布点），周围区6点（长边内2点，短边内1点）HI（局部万级、周围10万级）2cfu30min9OUI1(75cfum3)4cfu30min90WL(150cfum3)78手术区布点3点（对角线布点），周围区4点（每边内1点）IV（三十万级）6cfi30min90皿8.5面积3O11?,布放4点，面积W3O11?布放2点注：1.浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓
14、度是直接所测的成果，不是沉降法和浮游法互相换算的成果。2.眼科专用手术室周围区比手术区可低2级。洁净辅助用房的分级原则洁净用房等级沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度空气洁净度级别I局部集中送风区域：0.2个/3Omin90皿,其他区域：0.4个/3Omin090皿局部5级，其他区域6级II1.5cfu30min90DIL7级III4cfu30min90HlL8级IV6cfu30min90HIL8.5级注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的成果，不是沉降法和浮游法互相换算勺成果。2.2未采用洁净净化空气的房间。2.2.1室内面积30m2,设内、中、外对角线三点，内、外点距
15、墙壁1米处；室内面积30m2,设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1米处，将一般营养琼脂平皿（90mm）放置各采样点，采样高度为距地面0.8m1.5m;采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露规定期间（II类环境暴露15min,III、Iv类环境暴露5min）后盖上平皿盖及时送检。将送检平皿置36C1C恒温箱培养48h,计数菌落数，若怀疑与医院感染爆发有关时，进行目的微生物的检测。2.2.2布点措施22室内面积W30m布点图室内面积30112布点图PI000OOO2.3计算措施平板暴露法按平均每皿B菌落数汇报：CFU/（皿暴露时间）。空气采样器法计算公式如式（A.1）：采样器各平皿菌落数之和（CFU）空气中菌落总数（CFUm3）=vnnn乙采样速率（Lmin）X采样时间（min）2.4成果判断2. 4.1洁净手术部，空气中的细菌菌落总数符合GB50333的规定（2.L4布点措施及成果判断）。其他洁净场所细菌总数W4CFU/（3Omi
