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1、循环管道的钝化清洗前期准备、水量计算：1、加入纯化水的量是罐体的30%,这样水泵才有最低的启动水量，（一般是加入40%后，用输送泵循环下，保证循环管道装满水后，罐体内有30%）2、计算出管道+罐体的总容量：3、罐体半径*罐体半径*水装在罐体的高度*3.14=罐体的容量，如罐体直径1米，计算方式如下：0.5m*0.5m*3.14*0.3m=0.2355立方米=0.235吨管道直径31.8,管道长度400米，管道的厚度为1.5mm,即半径为31.8-3=28.8mm2=14.4mml4、由于计算时单位要统一，立方厘米与立方米差100倍，因此在14.4mm的前面加2个0,即0.0144米5、计算方式
2、如下：0.0144m*0.0144m*3.14*400m=0.26立方米=0.26吨=260kg.即管道+罐体=260+235=495kg的水。酸碱清洗的标准浓度、计算方式：1、碱的浓度为5%=495*0.05=24.75Kg的氢氧化钠，做脱脂处理。2、酸的浓度为8%=495*0.08=39.6kg的溶质3、39.6kg的溶质+495kg的溶剂=534kg的总总量。4、534kg*0.08=42kg的酸。其中硝酸占比80%,氢氟酸占比20%。硝酸浓度为67%o氢氟酸55%5、因此:42*0.8=34kg0.67=51kg的硝酸。42*0.2=8kg0.55=14.5kg的氢氟酸。循环时间：1、
3、酸性：1小时、碱性0.5小时，按钝化记录表做好记录，基于科学性与严肃性，在钝化的过程中，需要建设单位参与并签字。2、过程参照钝化SOP流程。3、钝化时倒酸碱时：需要戴护目镜、防护手套等，一般酸性药剂用水泵抽取最好，防护手套等，如果酸碰到皮肤应立即清洗，如果酸碱溅到眼镜里，用清水做清洗后立即就医处理。贴标示牌：1、按验证文件的流程图挂经过验证的每一个挂牌，编号需与图纸一致。2、贴管道走向箭头，按照不同的水管性质贴好标签。和水罐挂牌。一、综述清洗钝化施工方案如下：1、清洗钝化范围：施工的洁净管的管道、管件、阀门等。2、用水要求：在下列所有工艺操作中所用的水均为去离子水，制水操作请甲方配合。3、安全
4、防护措施：在酸洗液时采用如下安全预防措施：(1)操作工戴上清洁、透明的防毒面罩，穿上防酸服装、戴上手套。(2)所有操作都是先在容器中加水,再加上化学品,不得相反，边加边搅拌。(3)清洗和钝化液必须达到中性后方可排放，排放需从制水间排污口处排放，以利于环保。二、清洗方案1、预清洗(1)配方：常温去离子水。(2)操作程序：用循环水泵保持在23bar压力下用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放。(3)温度：适度(4)时间：15分钟(5)放掉清洗用去离子水。2、碱液清洗(1)配方：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水(温度不低于70)配制成1%(体积浓度)的碱液。(2)操作程序：用泵进行循环
5、，时间不少于30min,然后排放。(3)温度：70(4)时间：30分钟(5)放掉清洗液。3、去离子水冲洗：(1)配方：常温去离子水。(2)操作程序：用循环水泵保持在23bar压力下用水泵加以循环，3Omin后打开排水阀，边循环边排放。(3)温度:室温(4)时间：15分钟(5)放掉清洗用去离子水。三、钝化方案1、酸液钝化(1)配方：用去离子水及化学纯的硝酸配制8%的酸液。(2)操作程序：用循环水泵保持在2/3bar压力下加以循环60mino60min后加入适当氢氧化钠，直至PH值等于7时，打开排水阀，边循环边排放。(3)温度:49oC-52oC(4)时间:60分钟(5)放掉钝化液。2、纯化水冲洗
6、(1)配方：常温去离子水。(2)操作程序：用循环水泵保持在23bar压力下用水泵加以循环，5min后打开排水阀，边循环边排放。(3)温度:室温(4)时间：5分钟(5)放掉清洗用去离子水。3、纯化水再冲洗(1)配方：常温去离子水。(2)操作程序：用循环水泵保持在23bar压力下用水泵加以循环，直到出水PH值呈中性。(3)温度：室温(4)时间：不少于30分钟(5)放掉清洗用去离子水。注意：在利用纯水系统循环泵进行清洗钝化时，必须拆掉精密过滤器滤芯，以免损坏滤芯。验合格管道和焊接表面的质量极为重要。因此，在运输和装配过程中应特别注意避免擦伤管子、设施和其他设备的表面。一、不锈钢管道的脱脂处理不锈钢管
7、道在清洗钝化处理以前需要进行脱脂处理。脱脂处理的目的是为了去除管道内壁由于加工而残留的油脂。通常，制药用水中的不锈钢管道采用的脱脂剂为工业酒精或二氯化碳。参与制药用水系统的不锈钢管道大多数为小口径管道，脱脂可采用浸泡法，即将管子放入盛有脱脂剂的槽内，浸泡1010min,浸泡过程中应翻动管子34次，然后取出，再用不含油的干燥压缩空气或氮气吹扫。脱脂合格的检查方法：用干净的白色滤纸擦抹脱脂件表面，无油荧光为合格；用无油蒸汽吹扫脱脂件，取其冷凝液，放入一直径为Imm以下的纯樟脑，以樟脑粒不停地旋转为合格；用波长320380nm的紫外线检查脱脂件表面，无油荧光为合格；上述方法所需条件不具备时，可从脱脂
8、后的溶剂取样检验，油脂含量不得超过350mgL为合格；用溶剂脱脂的管道必须将残留溶剂彻底吹出至无溶剂气味为止，用碱液脱脂的，必须用无油清水冲洗至中性，然后干燥，用于冲洗不锈钢管道的水中的含氯量不得大于2510-6mgkg二、不锈钢管道的清洁焊接件的内、外都应清洁与酸洗，以尽可能恢复材料抵抗微生物腐殖的性能，此后还应用清洁的热水小心地淋洗。气体管道安装时，应在安装过程中用干燥的经无菌过滤的压缩空气逐渐吹洗干净。应建立安装和清洁规程并经用户认可。蒸汽管道清洁应遵循的规程将在以后讨论。下面是应该参考的清洗程序，用于说明在实际的管道清洗过程中，应该采用哪一些步骤，怎样的清洗程序才具有可操作性。1、人工
9、清洗方法基本方法是先用干净的布团在管内沿着的一个方向拖擦，或用压缩空气对管内表面进行吹扫，直到管内无污垢为止。2、化学清洗方法这个方法宜在不锈钢管道的焊接安装完成以后进行，其基本步骤如下：化学清洗液体的配方按体积分数计:硝酸（HNO3）15%,氢氟酸（HF）1%,水（H20）83%o操作方法将配好的化学清洗液体在贮罐内加温到496（C,泵入不锈钢管道系统，然后让不锈钢管道在清洗液体中浸泡15mino随后将清洗液放掉排空，用去离子水冲洗系统出水PH值约为7时即完成操作。3、一个典型的管道清洗实例程序安装完毕的管道在清洁以前，应该安装一个临时性的微粒子过滤器，以便在循环清洗泵的进水端截留管道冲刷出
10、来的污物、渣子、杂质颗粒等，以保持循环清洗水的清洁程度；将清洗用水加温至80。C以上，并在80。C条件下循环0.5h,在此期间，工艺用水系统中所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启3次，每次时间10s,整个清洗过程中，清洗水的温度均应保持在80以上；使用5%的柠檬酸溶液在60以上循环Ih,在此期间，所有阀门和排放口都应至少开启3次,每次时间10s；所有的阀门和排放口均应用清洁的水以单向排放和冲洗的方式进行清洗，去除残留的清洁液；再用1%的碱液在80条件下循环1h,在此期间，所有的阀门和排放口也都应至少开启3次，每次10s;用清洁水（可用饮用水）排放和冲洗所有的阀门和排放口，去除残留的清洁
11、液；将系统内部残余的清洗水完全排放干净。三、不锈钢管道的钝化处理参考例由于在焊接奥氏体不锈钢管道的过程中进行的加热和冷却，会引起焊接处材料的微结构和表面状况发生变化，导致其比未焊接处的金属更容易受到腐蚀。未经过钝化处理的不锈钢材料，通常在注射用水系统中使用1年左右后就产生铁锈，这是304L和306L焊接头在有微生物的水中比母体材料更易引起狭缝腐蚀的原因。尽管不锈钢管道在制造过程中已采取了一些措施，例如锻压、摩擦以去除不锈钢的无铭层，或使用硝酸和氢氟酸溶液浸泡，以消除焊接引起的变化。但这些措施对主要的焊接状态投入使用的制药用水系统管道均不适用。在不锈钢管道的焊接中，大多数焊接物均难以达到要求，而
12、且采用浸泡和摩擦，会产生不能接受的表面粗糙的后果，这对系统的清洗和灭菌不利。因此，在制药用水系统中，惟一可以接受的方法是在焊接后对管道进行钝化处理。明白钝化的益处并决定最有效的钝化试剂是很重要的；同样，掌握钝化的限制要求以及在限制内控制焊接过程以尽可能地减少焊接的不利影响亦是必需的。制药用水系统管道广泛采用316L不锈钢含有2%3%的铝。铝在TIG焊接过程中，对其抗腐蚀的能力的下降相对较少；但在TIG自动焊接中又会大比例地失去其抗腐蚀能力。如果含有更多的铝，则会有更强的抵抗热腐蚀的能力。通过对不锈钢材料的钝化处理,可以在管道表面形成5X10-450X10-4um的钝化层。这个钝化层的作用是使室
13、温下的不锈钢具有高度抗氧化和抗腐蚀的能力。需要注意,钝化仅可影响不锈钢表面外层大约的50x10-4Um厚度的区域,而焊接中产生的影响却可深入至更里面。为获得最大的钝化效果，控制焊接中产生的不利影响是非常必要的，这就需要在TIG焊接过程中，消除需要在焊接中用高纯度的气体流动保护焊接处的金属表面。结论是在惰性气体保护过程中将氧气和水分减少至较低的范围内最有利。1、钝化方法例一用10%硝酸和0.5%铝酸溶液在60。C下循环1h,在此期间，所有阀门和排放口都应至少开启3次，每次IOS;将系统完全排干；用清洁的水彻底淋洗并检查每一个阀门和排放口的残留量；取出所有的垫圈并用清洁剂和所配制的酸溶液清洁其表面
14、，在清洁的条件下重新安装垫圈；将所有在循环时没有清洗到的部件用清洁剂和所配制的酸溶液进行人工拆洗，并在清洁条件下重新安装；拆去临时过滤器并安装已清洁的冲洗装置；用清洁水灌满系统，采用压力试验进行检漏；工艺用水系统的清洗和压力试验都应使用蒸储水，如无蒸储水，则在初始组装阶段可以使用去离子水进行清洗和检漏；清洁和钝化应按规定的程序连续进行，直至最终淋洗和排放结束，电抛光管道的钝化会酸化其表面。2、钝化方法例二用80%的纯化水和20%的HNO3（质量分数为65%68%）溶液在常温下对管道循环冲洗2h,压力为0.20.3MPa,然后排掉；其余步骤同钝化方法例一。3、钝化方法例三用94%的纯化水和6%的
15、亚硝酸钠HN03（质量分数为65%68%）溶液在常温下对管道循环冲洗0.5h,在静态保持2h,压力为0.20.3MPa,然后排掉；其余步骤同钝化方法例一。4、钝化方法例四用纯水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在4952。C温度下循环Ih后排放；其余步骤同钝化方法例一。5、钝化方法例五先用10%的Na3PO4在70。C下循环0.5h（去污）、2%的硝酸在常温下循环30min（除锈），然后自来水冲洗，再用无盐水冲洗至进水口PH相等；其余步骤同钝化方法例一。四、不锈钢管道压力试验不锈钢管道安装、清洁完毕以后，应进行压力试验。试验可分为检查管道机械性能的强度试验和检查管道连接情况的严密性试验。管道的压力试验完成以后再作保温绝缘层。管道系统试验时应断开设备，如罐、热交换器、泵等。在连有罐或其他设备的系统进行试验时，试验压力不得超过设备所允许的压力；并且应事前征得用户的认可。通常，管道的强度试验是进行水压试验，试验压力为管道工作压力的1.25倍。例如，大多数工艺用水管道的工作压力在0.5MPa以下，则试验压力不应低于0.625MPa。无论工作压力多低，试验压力不得小于工作压力
