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1、法律法规考试试题一单选题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.非处方药分为甲类和乙类的依据是（）A.安全性（FjB.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性2.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范（，B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范3 .负责制定国家基本药物目录的机构是（）A.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会4 .省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是（）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局IC.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监
2、督管理局E.卫生部5 .根据处方管理办法，处方前记应注明的是（）A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量6 .III期临床试验的病例数至少为（）A.30例B.100例C.300例：D.500例E.2000例7 .国家食品药品监督管理局的英文缩写（）A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDAECFDA8 .药品管理法实施条例对新药的界定为（）A.我国未生产过的药品8 .我国未使用过的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内生产销售的药品E.未载于国家标准的药品9 .医疗机构配制制剂必须取得（）A.医疗机构制剂配制合格证B.医疗机构制剂许可证C.医疗机构制剂配制许
3、可证D.医疗机构制剂证E.医疗机构制剂配制证10.医疗机构配制的制剂应是（）A市场上供不应求的品种B本单位临床需要而市场上供应不足的品种C-本单位临床和市场均需要的品种D本单位临床需要而市场上没有供应的品种M一）E本单位临床需要的品种IL用做药品辅料的新化合物可以申请OA.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标12 .药品召回分为（）A.主动召回和被动召回B.主动召回和限期召回C.主动召回和责令召回（lD.限期召回和责令召回E.主动召回和客观召回13 .使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五
4、级召回其他原因需要收回的。14 .濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（）A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种?C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种15 .第二类精神药品处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年二多选题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分16 .药品管理法所指的“许可证”是（）A制剂许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.医疗机构制剂许可证正所笞案）E.药品生产许可证（F确笞幺）17.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（）A.安全性（I卜4B.有效性I：）C.质量可控性，D
5、.经济性E.稳定性18.下列何为劣药或按劣药论处（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的汕；）B.直接接触药品的包装材料未经批准的（；）C不注明或者更改生产批号的（正确答名）D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的19 .按照中华人民共和国药品管理法，下列情形中按假药论处的是（）A.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的20 .新药的临床试验包括（）A.生物等效性试验（B.临床前研究C=2*ROMANII期临床试验03-）D.=3*ROMANIII期临床试验（E.=4*ROMANIV期临床试验
