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1、FoPEX&质量管理月知识竞赛习题库一、单选题：1、丰田屋的两大支柱是什么？（）单选题A、正确的时间和正确数量B、品质保证和问题显现C、准时化和自动化（涮耳生）D、目视化和标准作业2、“没有最好，只有更好”体现了精益生产的（）原则。单选题A尽善尽美原则IB.价值原则C.价值流原则D.流动原则3、应用到80/20原则的质量工具是？（）单选题A因果图B、帕累托图.-YJC、直方图D、散布图4、任何不产生（）的工作都是浪费。单选题A.效益B.结果C.价值（正确答案）D.质量5、下列受极值影响最大的是（）单选题A平均值IB、中位数C、众数D、对A,B,C的影响都很大6WHOGMP中规定，任何涉及产品缺
2、陷的投诉应记录所有原始的细节，并进行彻底的调查。通常来说，（）应参与审核这种调查。单选题A.工程负责人B.QC负责人（）C.变更负责人D.偏差负责人答案解析：WHoGMP条款5.5：任何涉及产品缺陷的投诉应记录所有原始的细节，并进行彻底的调查。通常来说，QC负责人应参与审核这种调查。7、WHOGMP中规定，在仓储区域（）拒收的，召回的或回收的物料和产品。单选题A.隔离储存IB.精心储存C.密闭储存D.专人储存答案解析：WHOGMP条款12.19：应隔离储存拒收的，召回的或回收的物料和产品。8、欧盟GMP中规定，应当记录顾问/咨询公司的姓名，地址，（）和服务类型，并保留。单选题A.名片B.经营许
3、可证C.资质（E产D.特长答案解析:欧盟GMP第二章人员条款2.23：应当记录顾问/咨询公司的姓名，地址，资质和服务类型，并保留。9、风险识别：是对信息的系统使用，以确定有关风险问题或风险描述的危害。这些信息可以包括历史数据、理论分析、广博的意见以及风险涉众的关注点。风险识别关注（）这个问题，包括识别可能的结果。在质量风险管理过程，风险识别为后续步骤提供基础。单选题A.”什么可能出错？I.J工）B.“会出错的可能性C结果D.“能做什么来降低或消除风险？”答案解析：ICHQ9质量风险管理中风险识别的定义：是对信息的系统使用,以确定有关风险问题或风险描述的危害。这些信息可以包括历史数据、理论分析、
4、广博的意见以及风险涉众的关注点。风险识别关注“什么可能出错？这个问题，包括识别可能的结果。在质量风险管理过程，风险识别为后续步骤提供基础。10、以下哪个不是ICHQ3D提到的元素杂质的潜在来源。（）单选题A.由生产设备潜在引入到原料药和/或制剂中的元素杂质。B.由于微生物代谢生成的引入到原料药和/或制剂中的元素杂质。C.由容器密封系统潜在浸出至原料药和制剂的元素杂质。D.非有意添加且潜在存在于药品生产所用原料药、水或辅料中的元素杂质。答案解析：ICHQ3D元素杂质指南条款5.2元素杂质的潜在来源：1.在原料药、辅料或其它药品成分的生产过程中有意添加元素（如催化剂）的残留杂质。原料药的风险评估应
5、注意潜在包含在药品中的元素杂质。2.非有意添加且潜在存在于药品生产所用原料药、水或辅料中的元素杂质。3.由生产设备潜在引入到原料药和/或制剂中的元素杂质。4.由容器密封系统潜在浸出至原料药和制剂的元素杂质。H、药品不良反应是指（）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。单选题A.合格药品在正常用法用量B不合格药品在正常用法用量C.合格药品在不正常用法用量D.不合格药品在不正常用法用量12、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。单选题A.文件体系.丽二号B.组织机构C.质量控制系统D.质量关系体系13、药品生产质量管理规范2010年修订中规定，批生产记录的每一页应当
6、标注产品的（）。单选题A.生产日期、规格和批号B.名称、规格和生产车间C.名称、规格和批号D.名称、批号和生产日期14、下面关于精益生产中均衡化生产的描述错误的是（）。单选题A、各工序产能的均衡B、生产任务和产能的均衡C、人员和设备的均衡D、只要数量的均衡，没有品种的均衡（K）15、用来了解现状、收集数据以作分析之用的工具是（）。单选题A检查表（正确，B、排列图C、流程图D、因果图16、现场主文件SMF的全称是（）。单选题A.SpotMasterFieldB.SiteMajorFileC.SpotMajorFieldD.SiteMasterFile17、以下简写与中文含义对应正确的是（）单选题
7、A: QbD设计空间QTPP质量源于设计MSDS质量目标概述B: QbD质量源于设计QTPP设计空间MSDS质量目标概述C: QbD设计空间QTPP质量目标概述MSDS物料安全数据表D: QbD质量源于设计QTPP质量目标概述MSDS物料安全数据表18、以下产品需要在无菌区域生产的是（）单选题A青蒿琥酯（原料药）B注射用青蒿琥酯C青蒿琥酯片D以上均需要19、以下的两个样本：a,1575395；b,134513105，它们有相同的（）单选题A.均值和中位数B.标准差和中位数C中位数（即中值）20、以下不属于自主保全四大基本功的是（）单选题A设备的整顿和掌握设备的整顿基准（诵/）B.设备的润滑和掌
8、握设备的润滑基准C.设备的紧固和掌握设备的紧固基准D.设备的点检和掌握设备的点检基准21、数据可靠性ALCOA具体内容为（）。单选题A可追溯、清晰、同步、原始、准确（B可查询、清晰、同步、原始、准确C,可追溯、清晰、同步、真实、准确D可查询、清晰、同步、真实、准确答案解析:ALCoA为可追溯（Attributable）、清晰（Legible）、同步（Contemporaneous）、原始（OriginaI）准确（Accurate）五个英文单词的首字母缩写,A项正确。22、仪器设备上的时间由（）进行校准单选题AIT中心人员B工程部计量室人员、部门仪器设备管理主管或经授权人员C各车间QA现巡D仪器
9、设备现场操作人员答案解析：仪器设备上所显示的时间按时间显示器校准管理规程SMP-QA-001055被归为11类时间显示器，文件规定“H级时间显示器校准人员为工程部计量室人员、部门仪器设备管理主管或经授权人员“，因此选B项。23、流动思想的最终目标是实现（）单选题A.零库存B.拉动式生产C.单个流D.完全消灭整个生产过程中的停顿：24、关于质量成本，下述描述错误的是（）。单选题A.过程输出只要处于客户的规格要求之内，就没有质量成本损失（IB.缺陷产生成本C.只要过程输出离客户目标有差距，就会产生质量损失D.为客户维修产品所产生的差旅费属于质量成本25、实行系统化或电子图审核可以比纸质审核减少（）
10、。单选题A多余动作浪费B设计浪费C-等待浪费D运输（搬运）浪费26、从APl和/或辅料的质量标准中删除重金属检测，应当完成APl和/或辅料的研究。（）单选题A.工艺验证B.元素杂质C.长期稳定性D.加速稳定性27、现在精益六西格玛的确切含义是（）单选题A.表示客户规格之间能容纳下六倍标准差B.一个组织化、系统性的解决问题方法论，被摩托罗拉、通用电气和更多的公司所采用（正确备案）C.是QC的别称D.制造100万件产品，不合格产品有3.4件28、在价值流中，涉及的主要要素不包括（）单选题A信息流B物流C资金流D库存29、下列哪项不属于造成停滞时间的原因？（）单选题A流程复杂B、制造停滞C、搬运停滞
11、D、消极怠工30、以下不是精益生产主要特征的是（）。单选题A.拉动式生产B.推动式生产（EM涔案）C.最大限度的减少库存D.实现准时化生产二、多选题：1、项目质量计划包括以下：（）A、项目文件的管理规定；B、规定项目团队在质量管理的职责；C、项目过程中文档变更的要求；）D、设计、采购、施工、调试等各个项目阶段的质量活动及需交付的成果；答案）E、最终质量交付物列表。（正确?2、以下关于清洁验证需考虑的最差情况包括：（）ADHT（脏污保持时限）（一B、CHT（清洁保持时限）c、最大连续生产批次（ImM）D、最大连续生产时间间隔3、在精益视野下的成本价值体系中，（）和其他消耗构成了显性成本，各个企业
12、的显性成本差异不大，掩盖了问题的本质。A.质量审核费B.材料费C.直接劳务费D.水电费4、药品监督管理部门应当将年度报告作为（）工作的参考材料和研判依据。A.监督检查（砌二7）B.风险评估IC.信用监管IID抽检5、根据生产指令下达方式不同，生产方式可以分为（）两大类型。A、推式生产方式（JE）B、特殊生产方式C拉式生产方式（正确答D、一般生产方式6、标准工作（StandardWork）的要素包括（）A周期时间B、节拍时间.工）C、工作顺序，（D、在制品J）7、世界卫生组织预认证制剂变更FAQ中指出不需要作为变更申请提交但要按照GMP变更控制实施的有（）A.变更没有TSE污染风险的辅料供应商，
13、且不改变辅料的技术级别和质量标准确答案）B.增加一个新的符合GMP要求的原料仓库C.变更产品内包材质D.变更标签的内容8、FDA的OoS调查指南适用范围有：（）A、API样品ImB、原辅包样品C、制剂样品D、稳定性样品E、工艺验证样品F、方法验证样品G、供应商开发用样品H、中控样品（9、下列过程能力指数中，没有考虑过程中心偏移的是OA、CptB、CpkCPpD、Ppk10、控制图的控制限（）A、可以用来判断合格与不合格B、用以区分偶然波动与异常波动C、是根据3原则确定的（H-）D、是根据设计要求计算出来的三、判断题：1、精益生产方式只适合生产制造部门（领域）。（）单选题A、对B、错（正确答案）
14、2、既然搬运属一种浪费，那么工厂可以完全取消搬运。（）单选题A、对B、错3、精益生产方式组织生产过程的基本做法是用拉动式管理替推动式管理。（）单选题A、对B、错4、生产节拍是由工作的操作速度决定的。（）单选题A对B、错5、技术转移包含一些有计划和受控的活动，这些活动根据既定的接受标准，从接收方传递生产工艺、分析方法、包装材料、或者其他任何与药品生命周期有关的步骤或者工艺到转出方（）单选题A、对B、错（正确答案）6、实施精益生产方式的基础是5S管理。（）单选题B、错7、TPM的目标是通过改善设备、改善工作环境，从而改变人的意识，最终实现企业体质的根本性改变。（）单选题A、对B、错8、节拍时间即周期时间。（）单选题1A、对B、错（正确答案）9.在技术转移阶段，QA根据技术部提供的物料信息及标准，开发合格供应商。无需保证在进行BE批/注册批生产前，所用物料的供应商为我公司批准的合格供应商。（）单选题A对B、错10、设备的不良70%以上来自润滑与清扫的不良。（）单选题A、对B、错U、精益生产的品质管理强调事前预防不合格品的发生。（）
