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1、医疗机构的设置规划与审批医疗机构设置规划由县级以上地方人民政府卫生行政部门根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，依据医疗机构设置规划指导原则制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后,在本行政区域内发布实施。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。医疗机构设置规划分为三级。省级和县级的医疗机构设置规划都要以设区的市级所制定的医疗机构设置规划为基础。设区的市级卫生行政部门按照区域卫生规划的原则和方法制定医疗机构设置规划。县级卫生行政部门制定医疗机构设置规划的重点是100张床位以下的医疗机构的具体配置和布局；省级卫生行政部
2、门制定医疗机构设置规划的重点是500张床位以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构的配置。（一）医疗机构设置规划应遵循的原则1、公平性原则。根据本地区的医疗服务供需实际出发，面向所有城乡居民，充分发挥现有医疗资源的作用，体现医疗服务公平化。现阶段发展要以农村、基层为重点，严格控制城市医疗机构的发展规模，确保全体居民尤其是广大农民公平地享有基本医疗服务。2、整体效益原则。医疗机构设置要符合本地区卫生事业发展总体规划的要求，充分发挥医疗系统的整体功能，以大局为重，合理配置医疗资源，以最大发挥医疗预防保健网的整体效益。3、可及性原则。医疗机构服务半径适宜，布置合理，交通便
3、利，能方便群众就医。4、分级管理原则。目前根据任务和功能，以及医院的技术水平、质量水平和管理水平的不同，我国医疗机构分为三级。(1)三级医院：三级医院是向含有多个地区的区域提供以高水平专科医疗服务为主，兼顾预防、保健和康复服务并承担相应的高等医学院校教学和科研任务的区域性医疗机构；是省或全国的医疗、教学、科研、预防相结合的技术中心。(2)二级医院：二级医院是向含有多个社区的地区提供以医疗为主，兼顾预防、保健和康复医疗服务并承担一定教学和科研任务的地区性医疗机构。(3)一级医院(乡镇卫生院和由一、二级医院转型的社区卫生服务中心)：是向一个社区提供基本医疗、预防、保健和康复服务的基层医疗机构。5、
4、公有制主导原则。医疗机构应坚持国家和集体举办为主，个人、其他社会团体以及外资为补充的原则，以体现公益性。6、中西医并重原则。我国卫生工作的基本方针要求中西医并重，保证中医、中西医结合、民族医医疗机构的合理布局及资源配置，并协调可持续发展。(一)医疗机构的设置申请与审批1、申请设置医疗机构的条件医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划和国家医疗机构基本标准。此外，中外合资、合作医疗机构的设置必须符合有关法律法规和管理办法的规定。有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：不能独立承担民事责任的单位；正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；医疗机构在职的、
5、因病退职或者停薪留职的医务人员;发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。2、医疗机构的设置审批程序任何单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。申请设置医疗机构时,应当提交下列文件：设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。设置不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。设置床位在100张以上的
6、综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构，按照省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的设置审批权限，向卫生行政部门提出申请。机关、企业、事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。卫生行政部门对设置医疗机构的申请，应当自受理之日起30日内依据当地医疗机构设置规划进行审查，对符合医疗机构设置规划和卫生部制定的医疗机构基本标准的，发给设置医疗机构批准书；对不予批准的要以书面形
7、式告知理由。设置中外合资、合作医疗机构的，其申请获卫生部批准后，还需按有关规定向外经贸部提出申请，取得外商投资企业批准证书。申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：不符合当地医疗机构设置规划；设置人不符合规定的条件；不能提供满足投资总额的资信证明；投资总额不能满足各项预算开支；医疗机构选址不合理；污水、污物、粪便处理方案不合理；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。3、医疗机构的执业登记(1)申请执业申请执业登记必须具备下列条件：有设置医疗机构批准书；符合医疗机构的基本标准；有适合的名称、组织机构和场所；有与其开展的业务相适应的经费、设施和卫生技术人员；有相应的规章制度；能够独立承
8、担民事责任。申请医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并向登记机关提交下列材料：设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执；医疗机构用房产权证明或者使用证明；医疗机构建筑设计平面图；验资证明、资产评估报告；医疗机构规章制度；医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。(2)审核批准卫生行政部门
9、在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照规定的条件和时限对申请人提交的材料进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。（3）不予登记申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记:不符合设置医疗机构批准书核准的事项；不符合医疗机构基本标准；投资不到位；医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；医疗机构规章制度不符合要求;消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；省、自治区、直辖市卫
10、生行政部门规定的其他情形。（4）登记事项医疗机构执业登记的事项包括：类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；所有制形式；注册资金（资本）；服务方式；诊疗科目；房屋建筑面积、床位（牙椅）；服务对象；职工人数；执业许可证登记号（医疗机构代码）；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。（5）变更登记医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记。机关、企业和事业单位设置
11、的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，也必须按规定申请办理变更登记。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记，经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。（6）登记校验床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年，其他医疗机构的校验期为1年。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续。4、个体行医个体医疗机构是公民个人根据国家法律规定所开办的医疗机构。根据执业医师法等的规定，申请在城市设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：（1）具有执业医师资格；（2）经注册取得医师执业证书或医师职称后，在医疗、预防、保健机构中从事同一专业临床工作5年以上；（3）取得医疗机构执业许可证。在乡镇和村设置诊所的个人条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。未经批准，不得行医。
