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1、无菌线制程考试题A姓名成绩一、填空题（每空1.5分，共30分）1.CIP流量是正常生产时的1.2倍以上,或达到1.5ms。2 .正压房温度控制标准W26C；湿度控制标准W70%；峨眉山工厂无菌线正压房等级为十万级:生产前正压房风机需提前60分钟开启。3 .峨眉山工厂制备无菌水杀菌温度标准134/414:流量标准6.20-7.70m3h。4 .搅拌泵蒸汽封温度标准为HAC295C,LAC2100C；大无菌桶压力标准为-0.050MPa.5 .连续生产中液位建议不得低于4000L；最高液位2500OL；灌装泡沫少的产品开机最低液位400OL；泡沫多的产品开机液位6000L。6 .无菌空气为压缩空气
2、经W0.22Um过滤过滤产生，无菌压缩空气二段过滤器管控标准为W0.350MPa、W150次SIP。7 .工厂残糖标准为0.2Brix（抽样合格率95%以上），最高不超过0.8Brix;工厂无菌线充填头滤网目数为60目“二、选择题（每题1.5分，共30分）1、正压房检验及标准依据是（）A、GB/T16292B、内控标准C、GB/T16295D、GMP2、正压房与外界之间压差：（C）A、5PaB、15PaC、ZXNlOPaA、220Pa3、445m水溶CloO喷码位置：（A）A、瓶肩部位置，打印日期下端位置距离瓶底为（130T33）mm处B、瓶肩部位置，打印日期下端位置距离瓶底为（127T30）
3、mm处C、瓶肩部位置，打印日期下端位置距离瓶底为（177-180）mm处D、瓶肩部位置，打印日期下端位置距离瓶底为（170T75）nun处4、国产化学试剂二级品（分析纯）用什么符号表（B）。A.GRB.RC.CPD.LR5、正压房（罩）初效过滤材质：（D）A、无纺布、植物纤维B、玻璃纤维C、金属孔网D、以上全是6、维水系列UHTCIP周期：（B）A、24小时B、36小时C、48小时D、60小时7、原则上生产结束后必须清洗，若各种原因不能立即清洗的，必须对充填机、UHT等待清洗单元用清洁水冲洗（C）再待ClP系统清洗。A、5Iin以上B、15min以上C、IOnlin以上D、20min以上8、需
4、解冻原料原则上可进行解冻（B）A、1次B、2次C、3次D、4次9、下列哪项错误（D）A、维水系列：柠檬味、西柚味、热带水果味、石榴蓝莓味、蓝辖树梅味、柑橘味B、ClOO系列：柠檬味、西柚味、青皮桔C、尖叫系列：多肽型、纤维型D、果味水系列：水葡萄、水柚子、水柠檬10、以下关于风淋室描述正确的是（C）A、不要求联动B、风淋时间不少于10秒C、内置脚踏池，消毒液浓度要求20050PPm有效氯浓度，记录表品保抽检签名D、以上全对11无菌灌装生产环境清理清洁必须符合（八）A、GMP要求B、GLP要求C、GB/T1629412、QP工艺（温度、时间、浓度）不符合规范要求时（D）A、立即停机，报告品保领班
5、，组织分析原因；B、存在风险必须重新进行CIP：C、在QC-制程日记上记录并填写品保通知单；填写纠正预防措施单；D、以上全部正确。13、设备大修后灌装系统及送料管线应进行（八）A、CIP15+强化灭菌+CIP15B、CIP15C、CIP15+强化灭菌D、CIP15+强化灭菌+CIP1614、阳压低于警戒线时应（B）A、停机维护，对应时间段内产品区分管制，ACT维护好后，重新进行COP,清洗后方可接着生产B、停机维护，对应时间段内产品区分管制，ACT维护好后，重新进行COP,清洗、杀菌后方可接着生产C、停机维护，ACT维护好后，重新进行COP,清洗、杀菌后方可接着生产D、停机维护，对应时间段内产
6、品区分管制，ACT维护好后，重新进行C0P/CIP/SIP,清洗、杀菌后方可接着生产15、瓶口内壁擦伤时，应检测（B）A、空瓶物性B、SSTC、净含量D、残糖16、饮料线的正压房地面和墙壁清洗和消毒周期为（八）A、1次/CIPB、1次/周期C、1次/周D、1次/月17、正压房通风管清理频率：（八）A、1次/年B、1次/半年C、1次/季度D、1次/月18、以下描述正确的是（八）A、正压房内操作者，无特别需要不要走动，与工作无关的物品不得带进房内。B、工具可直接带入正压房内。C、正压房入口处只需配酒精喷洒器。D、手部清洗后用75%酒精消毒。19、无菌线正压房沉降菌检测周期为：（八）A、1次/周期B
7、、1次/天C、1次/周D、1次/36小时20、果味水系列UHT系统、无菌水系统、无菌罐和灌装系统CIP用水为（C）A、Ro水B、碳滤水C、成品水D、半成品水三、判断题（每题1分，共20分）1、纸箱上的生产日期应该以最早到期的产品的生产日期为准，组合装产品中各品项之间的最早和最迟生产日期的间隔在25天之内，超出该时间的必须由生管部、市场部、行销中心签批。（对）2、氯水的流量F1A14：30-55mlmin,F1A15-19：5575mlmin,超过限值就立即联动停机。（错）3、初效过滤器作用：除去IOUnl以上的尘埃，如砂、飞虫等。（对）4、果汁饮料不能及时清洗干净时,可在第二步碱洗阶段,入碱后
8、在UHT在平衡桶内添加约20kg普氯清，浓度为L0%左右。（错）5、生产前准备开机预热，进行预杀菌，高酸295C*5min,低酸2130C*30min（对）6、连续生产原则上最长不得超过10个CIP周期，有明显异味时，应立即更换（对）7、停产时，要求将罐体、管道、过滤器内的积水排干净。（对）8、正压房送风系统出现故障，正压房不能满足净化要求时，生产需停止，待维修人员维修正常后，重新启动设备要净化至少60分钟后检测合格再开机生产，期间产品管制隔离验证。（错）9、每个ClP清洗单元清洗结束后，必须拆解检查，确认过滤网截留表面是否存在异物，并留样分析异物材质和来源，提出防止再发措施，并形成可追溯记录
9、。（对）10、正压房净化指标检测要求：正压房要求离地面0.8T.5m之间；灌装机内检测位置要求与灌装头、封盖头、洗瓶夹位置齐平。（对）11、激光喷码：日期打印字体长X高=（2.0-3.0）mmX（3.0-4.0）mm。（对）12、万级环境要求静态菌落总数W3CFU/30分钟.皿。（对）13、处理故障时打开无菌仓门后应对无菌仓重新进行COP,UHT进行管路预杀菌。（对）14、大ACT桶高液位时，可正常进料正常生产。（错）15、CIP清洗不彻底时，CIP清洗前先用水冲洗，人工清洗ClP死角或重新进行C1P。（对）16、在生产前，设备或系统，必须严格程序要求进行COP/CIP/SlPo（错）17、N
10、aeLo可混合碱一同使用，碱浓度0.8T.2%,NaCLO150-200ppmo（对）18、生产结束时，调配到UHT平衡桶和UHT平衡桶到ACT分别进行水赶产品，UHT设备进入相应CIP流程对产品管道进行清洗。（对）19、无菌空（氮）气用于推进无菌罐、充填罐内饮料及吹干消毒后的瓶盖。（对）20、灌装正压罩初效更换频率：1次/周期（饮料线1次/周，使用中效代替初效者可1次/月）（对）二、问答题（20分）1、发现产品管道渗漏应如何处理？（5分）保持管之前，反馈制造进行立即停机维修（不影响内容物），若进行拆卸必须进行清洗消毒后生产保持管之后，停机维护，相应时间段内的产品管制，灌装重新进行COP,UH
11、T经过清洗、预杀菌后方可接着生产2、请简述规范中正压房的进出要求？（5分）进入正压房：进入正压房前要做好洗手消毒，并按照工厂生产车间着装规范进行更衣，经风淋后方可进入正压房。出正压房：沿专用单向出口（无单向出口的，从风淋室出）出来后，进入更衣室，并按照工厂生产车间着装规范更换为下一作业区要求的着装。3、组合装产品的喷码可采用那两种方式进行？（5分）A、生产时，后一种产品的纸箱上不打印日期，到改制完成后，再打印上日期。B、生产时，日期就后的产品的纸箱上直接打印前一种产品的生产日期，如此，组合混装完后，两批产品的纸箱上生产日期都是以最早到期的产品的生产日期相同。4.如何确认CIP清洗效果？（5分）碳滤水要求进出水电导率相差VloUS/cm和进出水PH值相差VI,RO水、天然水（果味水生产）要求进出水电导率相差VlUS/Cm和PH进出水PH值相差V0.5,最后水洗后水澄清透明、无异味、无杂质，异常延长冲洗时间。进出水感官指标相同，异常延长冲洗时间；最后冲洗水澄清透明、无异味、无杂质，异常延长冲洗时间，有特殊要求时，可拆开UHT弯管以及部分灌装头，用白色漉纸擦拭检查有无异常杂质，异常重新清洗，修订CIP参数或工艺。
