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1、如何进入美国医疗器械市场？如何申请FDA510（k）？Medical Device DefinitionMedical Device Definition by FDAan instrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,in vitro reagent,or other similar or related article,including a component part,or accessory which is:recognized in the official National Formulary,or the
2、 United states Pharmacopoeia,or any supplement to them,intended for use in the diagnosis of disease or other conditions,or in the cure,mitigation,treatment,or prevention of disease,in man or other animals,or intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals,and whi
3、ch does not achieve any of its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.医疗器械的定义FDA对医疗器械的定义一个仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零
4、部件或配件，它是：记载于正式的国家处方，或美国药典，或其它附录；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人类或者其它动物 影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。医疗器械的分类医疗器械的分类和法规控制：Class 一般控制With Exemptions 豁免Without Exemptions 无豁免 Class 一般控制和特别控制With Exemptions 豁免Without Exemption无豁免 Class 一般控制和PMA认证医疗器械的分类医疗器械生产商需要获得FDA的上市前清关
5、 market clearance根据产品等级分类(，或 ),上市的程序可分成三种:1)Class111 exemptions(classand some class)2)上市前通知 pre-market notification 510(k)3)上市前认证 pre-market approval(PMA)Reference:www.fda.gov/cdrh一般控制 General controls?ClassGeneral control:1.Establishment Registration(使用FDA Form2891)要求公司 21CFR Part 807.20下注册，例如：生产商，
6、分销商，重新包装商和重新贴牌商。然而，外国公司不被要求到FDA注册2.Medical Device Listing(使用FDA Form2892):对将要上市的器械都进行器械列名3.Good Manufacturing practices(GMP):按照21 CFR Part820 GMP 行生产4.Labeling:按照21 CFR Part 801or 809标签法规对器械进行标签5.在器械上市前，提交上市前通知 pre-market notification 510(k)类器械例子：弹性绷带，检查手套，手提式外科仪器特殊控制 Special control?Class II Specia
7、l control:Class II 器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性，同时已经有了现成的方法可以械的安全性和有效性，同时已经有了现成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，Class II器械同时需要进行特别控制。器械同时需要进行特别控制。Special control 是指是指 FDA 510(k)pre-market notification上市前通知。上市前通知。特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和上市后监督。上市后
8、监督。少数的少数的II类器械是类器械是510(k)豁免。豁免。II 类器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。类器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。PMA-上市前认证？Class III-Pre-market Approval(PMA)Class III 是最严厉的法规类别。是最严厉的法规类别。Class III 器械指没有器械指没有现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证器械的安全性和有效性。器械的安全性和有效性。III类器械通常指那些支持或维持人类生命，在预防人类器械通常指那些支持或维持人类生命，在预防人类健康的损伤方面起着非常重
9、要作用的器械，或者呈类健康的损伤方面起着非常重要作用的器械，或者呈现一种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。现一种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。PMA是是FDA的一种科学的评审程序，用于评估的一种科学的评审程序，用于评估Class III 医疗器械的安全性和有效性。医疗器械的安全性和有效性。PDP(Product Development protocol)是是PMA的另一种选择程序，它的另一种选择程序，它将允许将允许FDA对对III类器械进行管制，从其开发到上市进类器械进行管制，从其开发到上市进行管制。行管制。III 器械的例子：复位心脏阀，硅胶胸部植入物可植入器械的例子：复位心脏阀，硅胶胸
10、部植入物可植入的小脑刺激物。的小脑刺激物。上市前通知 510（k）？什么是上市前通知什么是上市前通知Pre-market Notification 510(k)？510(K)是一份上市前向是一份上市前向FDA提交的申请，用以证明所申请上市提交的申请，用以证明所申请上市的器械是安全并且有效的，也就是说该器械与已合法上市的器的器械是安全并且有效的，也就是说该器械与已合法上市的器械是械是“实质等同实质等同”（SE）的，因而不需要再经过）的，因而不需要再经过“上市前认上市前认证证”(PMA)的过程。的过程。申请者必须将他们的申请者必须将他们的510(k)器械与目前美国市场上销售的一种器械与目前美国市场
11、上销售的一种或多种类似器械相比较，说明并且证明他们的产品和已上市售或多种类似器械相比较，说明并且证明他们的产品和已上市售品的实质等同。合法上市的器械是指在品的实质等同。合法上市的器械是指在1976年年5月月28日之前合日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指从法上市的器械（修正案前器械），或者是指从类重新分类类重新分类变为变为类或类或类的器械，是经过类的器械，是经过510(k)程序评估认为具有实质等程序评估认为具有实质等同的器械，或者是指通过自动同的器械，或者是指通过自动类定义评估判定的器械。通类定义评估判定的器械。通过等同性评估的合法上市器械被称为过等同性评估的合法上市器械被称为“断定
12、断定predicate”器械。器械。申请者必须提供描述性数据以及必要时提供性能数据以证实他申请者必须提供描述性数据以及必要时提供性能数据以证实他们的器械与断定器械是实质等同。此外们的器械与断定器械是实质等同。此外510(k)中的数据也应当中的数据也应当显示可比性，也就是说，新器械与断定器械相比是实质等同显示可比性，也就是说，新器械与断定器械相比是实质等同(SE)的。的。实质等同SE？什么是实质等同什么是实质等同？与需要证明其合理安全性和有效性的与需要证明其合理安全性和有效性的PMA(上市前认证上市前认证不同，不同，510(k)申请需要证明其实质等同。申请需要证明其实质等同。SE就是指新就是指新
13、器械与断定器械相比是同样安全和有效的。器械与断定器械相比是同样安全和有效的。一种器械与断定器械相比如果满足下述内容就可以认一种器械与断定器械相比如果满足下述内容就可以认为是实质等同为是实质等同SE：与断定器械具有同样的意向用途；并且与断定器械具有同样的意向用途；并且 与断定器械具有同样的技术特性；或者与断定器械具有同样的技术特性；或者 虽然技术特性不同，但不会对安全和有效性带来新的问虽然技术特性不同，但不会对安全和有效性带来新的问题，并且主办者题，并且主办者(sponsor)能够证明该器械与合法上市器能够证明该器械与合法上市器械同样安全和有效。械同样安全和有效。实质等同SE？声称实质等同并不意
14、味着新器械和断定器械必须是一声称实质等同并不意味着新器械和断定器械必须是一致的。实质等同的声明与意向用途、设计、能量耗费致的。实质等同的声明与意向用途、设计、能量耗费和释放、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物和释放、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准以及其他相关特性有关。关于相容性、标准以及其他相关特性有关。关于FDA如何如何定义实质等同的细节内容可在上市前通知评审，程序定义实质等同的细节内容可在上市前通知评审，程序6/30/86(K86-3)蓝皮书的备忘录中找到。蓝皮书的备忘录中找到。在申请者接到承认其器械是实质等同的指令之前，他在申请者接到承认其器械是实质等同的指令之前
15、，他们不能进行器械的上市操作。一旦该器械被判定为是们不能进行器械的上市操作。一旦该器械被判定为是实质等同的，才能在美国上市。如果实质等同的，才能在美国上市。如果FDA判定某器械判定某器械并非实质等同的，那么申请者可重新提交另一份加入并非实质等同的，那么申请者可重新提交另一份加入新数据的新数据的510(k)，提出重新分类申请，或者提交，提出重新分类申请，或者提交“上市上市前批准前批准”(PMA)申请。对申请。对SE的判定通常在的判定通常在90天内完成天内完成并且是在申请者所提交资料的基础上进行评审。并且是在申请者所提交资料的基础上进行评审。谁需要提交510（k）？21CFR807中的中的“食品、
16、药品和化妆品食品、药品和化妆品”（FDC）法和法和510(k)管理规范并未指定谁必须提交管理规范并未指定谁必须提交510(k)申请申请任何人都可以提交此项申请。但是，这两项法任何人都可以提交此项申请。但是，这两项法规中指定了相关操作，例如向美国市场推出某种器规中指定了相关操作，例如向美国市场推出某种器械，是需要提交械，是需要提交510(k)申请的。申请的。根据所指定的操作，下述四类单位必须向根据所指定的操作，下述四类单位必须向FDA提交提交一份一份510(k)申请：申请：1.在美国市场推出某种器械的国内生产商；在美国市场推出某种器械的国内生产商；2.在美国市场推出某种器械的规格开发者（在美国市场推出某种器械的规格开发者（specification developers);3.再包装者或改变产品标签说明的再设标签者，或其操再包装者或改变产品标签说明的再设标签者，或其操作对器械有显著影响者。作对器械有显著影响者。4.国外生产商出口商或国外生产商出口商的美国办国外生产商出口商或国外生产商出口商的美国办事处要向美国市场推出某种器械者。事处要向美国市场推出某种器械者。什么情况下需要提交510（k
