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1、常规血液分析结果的可溯源性常规血液分析结果的可溯源性临床检验质量控制的意义临床检验质量控制的意义n检验结果的准确性和一致性极其重要。检验结果的准确性和一致性极其重要。n检验结果的不准确，会极大影响医师对病人的诊检验结果的不准确，会极大影响医师对病人的诊断和治疗，予后判断。断和治疗，予后判断。n检验结果的不一致，导致不必要过多的重复检查，检验结果的不一致，导致不必要过多的重复检查，造成社会有限资源的浪费。造成社会有限资源的浪费。n为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确
2、的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（真实和精密）。果必须准确（真实和精密）。n欧洲议会和理事会欧洲议会和理事会1998年年10月签署，月签署，2003年年12月生效。月生效。n体外诊断器具的指令。体外诊断器具的指令。n要求体外诊断器具的校准物质和要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物或质控物质定值的溯源性质定值的溯源性必须必须通过已有的高一级的通过已有的高一级的参考方法参考方法和和/或或参考物质参考物质予以保证。予以保证。nEuropean Union.Directive 98/79/EC of the European Parlia
3、ment and of the Council of 27 October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical Devices.Official Journal of the European Communities,1998,L331:1-37 Directive 98/79/EC针对诊断试剂生产的文件针对诊断试剂生产的文件nISO 17511 校准物质和质控物质定值的计量学溯源性校准物质和质控物质定值的计量学溯源性nISO 15183酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性溯源性 International
4、Organization for Standardization.In Vitro Diagnostic Medical DevicesMeasurement of Quantities in Samples of Biological OriginMetrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials.ISO/DIS 17511/ISO/DIS 18153,International Organization for Standardization,Geneva,2000.实验室认可依
5、据的文件实验室认可依据的文件nISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 nISO/FDIS 15189 医学实验室质量管理医学实验室质量管理 International Organization for Standardization.General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.ISO/IEC 17025,International Organization for Standardization,Geneva,1999.Inter
6、national Organization for Standardization.Quality management in the medical laboratory.ISO/FDIS 15189,International Organization for Standardization,Geneva,2000.ISO 17511n国际标准国际标准 nISO 17511 n2003-08-15 第一版第一版n体外诊断医学产品体外诊断医学产品 测量生物样品中的量测量生物样品中的量 校准品和控制品定值的计量溯源性校准品和控制品定值的计量溯源性 校正品或真值控制品定值要求校正品或真值控制品定
7、值要求n确定量定值的测量真实度，依赖于该值的确定量定值的测量真实度，依赖于该值的计量可追溯性，通过测量程序和测量标准计量可追溯性，通过测量程序和测量标准（校准品）交替的不间断比较链，比较链（校准品）交替的不间断比较链，比较链可逐级向上减少测量的不确定度，实现计可逐级向上减少测量的不确定度，实现计量上可追溯性。量上可追溯性。n校准品和或真实度控制物质定值的不确定校准品和或真实度控制物质定值的不确定度取决于选用的计量上可追溯性链及其连度取决于选用的计量上可追溯性链及其连接的接的综合不确定度综合不确定度。追溯性链的理想终点追溯性链的理想终点n计量可追溯性链的理想终点是计量可追溯性链的理想终点是国际单
8、位制（国际单位制（SI）有关单位的定义。有关单位的定义。n步骤的选择和给定值处在计量可追溯性的什么水步骤的选择和给定值处在计量可追溯性的什么水平上，依赖于可以使用的较高等级的测量程序和平上，依赖于可以使用的较高等级的测量程序和校准品。校准品。n在许多场合下，目前尚无计量可追溯性能在许多场合下，目前尚无计量可追溯性能超过制超过制造商选定测量程序或制造商工作校准品造商选定测量程序或制造商工作校准品。n因此，真实度即为校准溯源性，使国际认可的参因此，真实度即为校准溯源性，使国际认可的参考测量程序和考测量程序和/或校准品成为可用。或校准品成为可用。5种计量可追溯链的种计量可追溯链的上端上端a)测量结果
9、可以在计量上可追溯至测量结果可以在计量上可追溯至SI的被测量。的被测量。有可用的一级参考测量程序和一个或多个有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认证的）（经认证的）一级参考物质一级参考物质（作为校准品）。（作为校准品）。达到这样水平的有约达到这样水平的有约2530个类型的量，具个类型的量，具有良好确定的组分，如：一些电解质、代谢有良好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素、及一些甲状腺激素等。物、甾体激素、及一些甲状腺激素等。这些量在医学实验室提供的常规结果中，占这些量在医学实验室提供的常规结果中，占有较大部分。有较大部分。b)测量结果不能在计量上可追溯至测量结果不能在计量上可追溯至
10、SI的量。的量。1）有可用的国际约定的参考测量程序，）有可用的国际约定的参考测量程序，(不能被称不能被称为一级参考测量程序为一级参考测量程序)，和一种或多种用此参考检，和一种或多种用此参考检测测量定值的测测量定值的国际约定校准物质国际约定校准物质。符合这些条件。符合这些条件的量的组分，象的量的组分，象HbA1C（糖化血红蛋白）。（糖化血红蛋白）。2）有可用的国际约定参考测量程序，但是）有可用的国际约定参考测量程序，但是没有国没有国际约定校准物质际约定校准物质。符合这些条件的约有。符合这些条件的约有30种类型种类型组分的量，如：凝血因子。组分的量，如：凝血因子。3）有可用的一个或多个国际约定校准
11、物质（用作校准品）有可用的一个或多个国际约定校准物质（用作校准品）及定值方案，但是及定值方案，但是没有国际约定参考程序没有国际约定参考程序。符合这些。符合这些条件的约有条件的约有300多种量，如：使用世界卫生组织多种量，如：使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，象蛋白激素、某些抗体和肿）国际标准的量，象蛋白激素、某些抗体和肿瘤标志物等。瘤标志物等。4）既无参考测量程序，也无校准的参考物质可用。制造）既无参考测量程序，也无校准的参考物质可用。制造商自行建立商自行建立“自用自用”测量程序和校准品，为产品校准测量程序和校准品，为产品校准品定值。符合这些条件的约有品定值。符合这些条件的约有300种组
12、分的量，如肿种组分的量，如肿瘤标志物和抗体等。瘤标志物和抗体等。n检验医学计量学的目的是，以国际协商一致为基础，通过检验医学计量学的目的是，以国际协商一致为基础，通过提供目前尚不存在的参考测量程序和参考物质，将上述提供目前尚不存在的参考测量程序和参考物质，将上述b2)、b3）和）和b4)所描述的条件下各测量的量的结果的计所描述的条件下各测量的量的结果的计量可追溯性提高到量可追溯性提高到b1)的水平。的水平。术语和定义术语和定义n3.1 测量准确度（测量准确度（accuracy of measurement）测量结果与被测量真值的一致程度。测量结果与被测量真值的一致程度。n3.5 校准（校准（c
13、alibration）在规定条件下，为确定在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统测量仪器或测量系统的示的示值、实物量具或参考物质所代表的值与相对应由标准值、实物量具或参考物质所代表的值与相对应由标准确定的量值之间关系的确定的量值之间关系的一组操作一组操作。注注 这里的这里的“标准标准”是指是指“测量标准测量标准”（见（见3.19），而不是），而不是书面标准。书面标准。n3.6 校准传递方案（校准传递方案（calibration transfer protocol）传递方案传递方案（transfer protocol）使用相同类型量的较高级参考品，对按照特定顺序的测量使用相同类型量的较高级参考品
14、，对按照特定顺序的测量程序进行校准，用于对参考物质定值的详细描述。程序进行校准，用于对参考物质定值的详细描述。n3.7 校准品（校准品（calibrator）校准物质校准物质（calibration material）具有在校准功能中具有在校准功能中用作用作独立变量值的独立变量值的参考物质参考物质。n3.21 计量可追溯性计量可追溯性（metrological traceability）通过一条通过一条已知不确定度已知不确定度的不间断比较链，使检测的不间断比较链，使检测结果或标准值与规定的参考，通常是国家或国际结果或标准值与规定的参考，通常是国家或国际标准联系起来的特性。标准联系起来的特性。注
15、注1 通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。每一步比较。注注2 有几种不同类型的可追溯性。因此，本文用有几种不同类型的可追溯性。因此，本文用“计计量可追溯性量可追溯性”词语。词语。n3.23 测量精密度测量精密度（precision of measurements）在规定条件下的独立测量结果间的一致程度。在规定条件下的独立测量结果间的一致程度。ISO 3534-1：1993，3.14注注1 “测量精密度测量精密度”不能用不能用一个与被测量有关的数值表示一个与被测量有关的数值表示，在指，在指定目的下只能用定目的下只能用“足够足够”或或“不
16、足不足”来描述。来描述。注注2 精密度的程度通常用与精密度相反的测量不精密度统计量表精密度的程度通常用与精密度相反的测量不精密度统计量表示，如标准差和变异系数。示，如标准差和变异系数。注注3 给定测量程序的给定测量程序的“精密度精密度”可根据特定的精密度条件予以细可根据特定的精密度条件予以细分。分。“重复性重复性”和基本上和基本上不改变测量条件有关不改变测量条件有关，常称为，常称为“系列内系列内精密度精密度”或或“批内精密度批内精密度”。“重现性重现性”和和测量条件改变有关测量条件改变有关，如：时间、不同实验室、不同操作者、和不同测量系统（包括不如：时间、不同实验室、不同操作者、和不同测量系统（包括不同校准和试剂批号）下的精密度。同校准和试剂批号）下的精密度。n3.26 一级测量标准一级测量标准（primary measurement standard）一级标准一级标准（primary standard）被指定或被广泛承认被指定或被广泛承认具有最高的计量学特性具有最高的计量学特性、其值不、其值不用参考相同量的其他标准而被接受的标准。用参考相同量的其他标准而被接受的标准。注注 参考物质的
