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1、2l本次培训作为在生产过程中对员工知识层面深度的培训l主要讲厂房、设施和空调的基础知识l了解我们经常看到和用到的3l第一章 厂房与设施总论l第二章 厂房与设施l 第一节 厂址选择与总图布局l 第二节 生产厂房与设施l第三章 净化空调与通风l 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能l 第二节 洁净室（区）的净化设施l 第三节 气流组织一、GMP药品生产质量管理规范二、净化空调与通风三、名词解释5l这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证
2、中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发药品GMP证书，证书有效期5年。6l通风量计算：Q=nVl换气次数计算：n=Q/Vl净化体积计算：V=Q/nl净化器数量计算：X=Vn/Ql其中：Q为总通风量（m3/h）n为换气次数（次/h）l V 为净化体积（m3）X为净化器数量（块）l h为小时7l换气次数：l10,000级 25次/时l100,000级 15次/时l300,000级 12次/时8l1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。l2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制
3、的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。l3、洁净区：由洁净室组成的区域。l4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。9l5、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。l6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。l7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。l8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。10l9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。l10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。l11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。l
4、12、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。l13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。11l14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。l15、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。l16、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。l17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。12l18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。l19、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计
5、数。l20、过滤器的面速和滤速：l面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。l滤速是指滤料面积上气流通过的速度。l某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。13l第二章第二章 厂房与设施厂房与设施14l第一节第一节 厂址选择与总图布局厂址选择与总图布局l（略）（略）15l药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规 16l建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范l工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范l工业“三废”排放试行标准、锅炉大气污染物排放标准l工业企业噪声卫生标准、工业企业设计卫生标准l洁净厂房设计规范、工业企业照明设计标准l室外排水设计规范、室外给水设计规范l室外给水排水和热水供应设计规范l工业与
6、民用建筑结构荷载规范、建筑防雷设计规范l工业企业采暖通风和空气调节设计规范l药品生产质量管理规范17l1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。l2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。18l（1）人员净化系统l（2）物料净化系统、设施及程序19l人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。l人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：20非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序2122l非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在
7、外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。2324l不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。252627l不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图：28l药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通
8、道。2930l（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。l（2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。31l（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。l（4）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。l（5）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、
9、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。32l第一节 空气处理的目的及处理系统的功能l第二节 洁净室（区）的净化设施l第三节 气流组织33l一、洁净室（区）空气处理的目的l二、药品生产对洁净技术的要求l三、洁净室（区）有害物质的来源 34l随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防
10、止药物交叉污染和污染大气环境。35l1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。l2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。l3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。l因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。36l1、粉尘来源l粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的
11、微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。37l2、有害蒸汽和气体来源l药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。38l3、余热和余湿的来源l加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。39l药品生产质量管理规
12、范（1998年修订）的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，第十七条规定洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。l药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以达到洁净度的要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到药品生产。影响生产成本。40l一、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围l1、药品生产洁净定（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。l2、药品生产洁净室（区）内的空气洁净度级别必须满足生产工艺要求。41l1
13、、空气过滤器l过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。l（1）过滤器分类及其性能l空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1m）。l过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。42l过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。l过滤器阻力 过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。43l过滤器容尘量 在通过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。l过滤器
14、的面速 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流通过的速度。l某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。44l净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成 45l对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。l调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。l在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。46l净化空调系统通常按送风方式或空气来源来分类。l按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。l按使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种 4
15、7la、直流式 系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。lb、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。lc、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。4849l制药工业生产规模一般比较大，洁净厂房面积也较大，较多选用集中空调。循环回风有利于达到洁净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统 5051l所谓气流组织就是为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接
16、接触药物的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分布状态。52l一、气流组织形式l二、送风量与换气次数l三、洁净室正压的调控l四、净化空调系统中应注意的几个问题 53l洁净室的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。因而洁净室有乱流洁净室和垂直层流洁净室和水平层流洁净室。l气流组织是合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要。气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。l通风口的形式、位置、回风口位置及洁净室的形状为影响气流组织效果的诸因素中的重要因素 5455l这种洁净室从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散与室内空气混合、稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走，室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室之称（见图3-11）；乱流洁净室自净能力较低，只能达到较低的空气洁净度级别，通常在100000级至300000级范围，换气次数一般在10次/时至100次/时，其一次投资与运行费用均较低。5657l
