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1、我国医疗器械行业面临的机遇与风险1、行业面临的机遇(1)国家产业政策的支持医疗器械行业作为战略性新兴产业，近年来得到了国家的重点发展和大力支持，为了促进我国医疗器械行业特别是国产医疗器械快速、健康发展，国家颁布了创新医疗器械特别审查程序等一系列法规和政策,在技术创新、国产替代、融资政策等方面提供了扶持和保障。2016年，中共中央、国务院发布健康中国2030规划纲要，医疗行业开始走入了高速发展的黄金时期，在全国卫生与健康大会期间，健康中国上升为国家战略；2017年中国制造2025发布，创新医疗器械审评审批、MAH等制度的建立，为医疗器械发展带来了充分的政策支持。2017年，国家发展改革委公布了战
2、略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)，明确认定将“医学影像设备，包括高性能电子内窥/腔镜(ES)及其超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统、手术治疗设备，包括术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统；数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统；高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器列为战略性新兴产业重点产品。同年，科技部办公厅发布了十三五医疗器械科技创新专项规划，提出在医学影像领域，重点开发具有国际先进或领先水平的复合内窥镜成像系统。我国已成为全球医疗器械主要生产国和消费国之一。在国家政策大力扶持的背景下，医疗器
3、械行业将迎来更大的成长空间和市场容量,从而进一步刺激医疗器械企业的发展和扩张。(2)人均可支配收入和卫生支出持续提升2016年到2020年间，我国医疗卫生总支出由46,345亿元增加到72,175亿元，复合年增长率为11.71%,短期内增长显著。据Frost&Sullivan的统计预测，2024年我国医疗保健总支出将达IO1.472亿元，2020年至2024年预期的复合年增长率为8.89%o我国卫生费用支出情况注：数据来源于国家统计局随着人均可支配收入的提高和医保的全面覆盖，居民医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强。根据国家统计局数据，2016年至2020年，我国居民人均可支配收入年均复合增
4、长率为7.82%。与此同时,人均卫生支出由2016年的3,328.61元增长到2020年的5,112.34元，复合年增长率为11.32%。预计到2024年，人均医疗卫生支出将达到7,471.10元，为医疗器械市场带来巨大的增量空间。中国居民人均医疗卫生支出注：数据来源于国家统计局、Frost&Sullivan（3）基本医疗保险制度不断完善随着国民医疗保障制度的完善，医疗机构和卫生人员数量不断增长。根据国家统计局的统计数据显示，我国医疗卫生机构数量2020年已达102万个，各类医院、卫生服务中心、专业公共卫生机构数目持续增长。与此同时，卫生人员总数已达1,347.5万人，相较十年前人数增长了56
5、.30%o医疗设施和医疗人员的增加有效提升了我国医疗资源的质量，为全面提升医疗卫生服务水平、满足民众日益增长的诊疗需求创造了条件。此外，医疗报销项目的扩增、报销比例的提高也使得国民的就医意愿逐步提升。2019年，我国医疗机构诊疗人次已经达到了87.20亿次，诊疗人次的增多直接推动了对医疗器械的使用需求。未来我国医疗保障制度及医疗卫生水平将持续改进提升，带给医疗器械市场充足的需求量，促进医疗器械市场的长期稳定发展。一IX疗卫生机构管疗人次（亿次）注：数据来源于国家统计局（4）分级诊疗制度逐步完善，促进基层市场下沉目前我国医疗资源分布并不均衡，基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，为优化医疗资源配置
6、，相关部门持续推动分级诊疗模式,实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的优质高效的医疗服务体系。2015年国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出以提高基层医疗服务能力为重点，引导优质医疗资源下沉，切实促进基本医疗卫生服务的公平可及；2018年卫健委发布全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年），提出力争实现县域内就诊率达到90%左右，推动构建分级诊疗制度，提升基层和县级医院综合服务能力，到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到三级医院和三级中医医院服务能力要求。由此可见，基层医疗市场设备及耗材更新换代和填补缺口已然成为趋势。根据国家卫生健康委办公厅
7、关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%,平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%o预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院普及,而国产手术器械公司将受益于基层市场放量所带来的增长机会。（5）人口老龄化加剧为市场需求增长提供内生动力中国人均预期寿命持续提高，从1981年的67.77岁提升至2019年的77.30岁。同时，中国老龄化进程持续加快，2020年，中国65岁以上的人口约为1.9亿人；预计到2035年，中国65岁以上人口将达到
8、约3.1亿人；到2050年，中国65岁以上人口总量将增加到3.8亿人，老龄化水平将接近30%。由于老年人全身机能衰退和免疫功能减弱，慢性病发病率增高，他们对医疗就诊的需求和许多常见疾病的患病概率明显高于青壮年，特别是脊柱退行性病变、关节损伤、脑部血管病等相关疾病的发病率较高。因此老龄人口数量和预期寿命的增加，将为医疗器械行业带来更为旺盛的需求。2、行业面临的风险（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低相比国际市场，我国医疗器械市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小等特点。由于缺乏规模效应，我国医疗器械生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入相对不足，
9、整体处于国际分工及竞争的低端水平，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。（2）核心技术水平不足，产业持续发展能力较弱总体而言，我国医疗器械产业技术处于中等偏下水平。跨国医疗器械公司凭借丰富的制造经验和雄厚的资金实力，掌握了高端医疗器械的核心技术。我国医疗器械企业的产品结构一直以低附加值的产品为主，并且部分原材料及上游技术仍依赖进口，技术短板较为明显,过去较长一段时间内都在追赶欧美发达国家的脚步，未能打造出强大的品牌和完善的产业化体系，限制了我国医疗器械产业的持续发展和国际竞争力。（3）价格水平下降和营运成本上升所带来的经营压力在价格端，政府一系列调价控费政策落地实施，医疗器械整体价格水平呈下行趋势；在成本端，员工工资水平不断上涨，叠加原材料、运输成本的上升，使得我国医疗器械企业面临较大的经营压力。根据国家统计局的数据，2016年至2020年全国城镇单位就业人员年平均工资由67,569元增加至97,379元,年均复合增长率达到9.57%,加上医疗器械行业对高端人才的需求日益增加，未来企业的用工成本仍会继续上升。我国医疗器械企业应克服研发投入不足及技术落后的发展瓶颈,重视研发创新、加大研发投入、提高研发效率，形成核心技术优势及差异化的产品特色，以应对价格下降和成本上升的行业趋势。
