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1、摘要：对非PVC膜软袋大输液产品袋身周边渗漏及接口与袋身衔接处渗漏的原因进行了详细分析，并制定了相应的解决方案，为有效减少产品漏液风险提供参考。关键词：非PVC膜；漏液；接口；预热模具；接口焊接模具O引言非PVC膜软袋大输液产品与传统玻璃瓶及塑料瓶输液产品相比，其关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC膜软袋大输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。由于非PVC膜软袋大输液能够更加有效地保证患者的用药安全，因此在输液市场占有一定的比例。非PVC膜软袋大输液袋使用非PVC膜材料，是在净化条件下经塑化热合而成的一次性使用
2、的大输液包装材料。由于非PVC膜材料自身的理化特性，在输液生产环节会出现袋破损、变形现象，漏液已成为各软袋大输液产品生产企业普遍存在的问题。其中，接口与袋身衔接处漏液最多；其次为袋身周边焊接处渗漏。福建省级机关医院护理人员对几家软袋大输液产品的漏液情况进行了详细统计，如表1所示。*1球大输液产品漏液理欧统计“序号”生产厂冢（品牌）。使用量/袋“满淹袋数/袋漏港比例1“300000*2“0.0007“2“恒”10OOOa5“0.052踹民生210OoO60.06，4”海王210000“20。0.2“丰海10000“60“0.6“1袋身周边渗漏袋身周边渗漏是由于非PVC膜输液软袋在成型过程中，成型
3、模具焊接参数改变，焊接温度达不到设定要求所致的焊接不良（即虚焊），导致渗漏。影响焊接参数发生变化的主要因素有：加热管工作故障、感温探头检测数据出现偏差、模具间隙调整较大、焊接温度及时间设置不合理等。图1年题拉力测试点示意图一针对上述故障原因，笔者建议：（1）购买精度较高、性能稳定的温控元件，并定期检查更换。（2）根据膜材料性能，调整合理的焊接温度和焊接时间。其中，三层共挤膜制袋过程的温度控制要求在128140,温度调节范围仅为12；五层共挤膜制袋过程的温度控制要求在128205C。（3）调整合理的成型模具间隙，合模间隙误差应不大于0.03mmo对应不同的焊接参数及调整间隙分别试制几组空袋，对袋
4、成型周边焊接质量进行检查，检查时按照软袋撕拉力测试点示意图（图1）所示的几点位置，剪成宽ICnI、长5cm的条状，测试各点的撕拉力。根据试验结果制定出最佳的袋成型焊接参数，并保存为配方参数。为防止热量传递不均，需经常检查成型模具表面，及时清理成型模具表面的融化物，力求成型模具表面涂层完整、平滑，传热效果能够达到最佳状态。图2钛钮展渗演点示意图，接口与袋身衔接处的渗漏有两种情况：一种是接口与袋身焊接不良，形成虚焊，当产品放置一段时间之后产品会渗漏，此种渗漏多出现在软袋产品渗漏点示意图（图2）所示的渗漏点1位置；另一种则是由于焊接温度过高或者热合模具设计不合理导致过焊，损伤非PVC膜材料，产品承受
5、一点压力就会出现漏液，此种渗漏多出现在图2所示的渗漏点2位置。2.1接口与袋身虚焊的原因分析及解决方案非PVC膜输液袋接口焊接由接口预热、接口热合和接口整形三个工位组成。在船型接口到达两个非PVC膜中间之前，接口预热工位将接口预热到某一温度，以确保接口和非PVC膜的最佳焊接质量。当船型接口到达两个非PVC膜中间时，接口热合工位由两个预热模具同时置于软袋头部轮廓上，对袋身和接口进行焊接。焊接后的产品进入接口整形工位，两个已冷却且轮廓与接口相同的冷却模具将同时置于软袋头部轮廓上，对接口和软袋膜进行焊接后的整形。从上述工艺不难发现，接口预热和接口热合温度设置较低、接口预热和接口热合时间设置较短是导致
6、虚焊的主要原因。同时.，故障停机时间的长短也会影响焊接质量，预热后的接口温度在停机后会逐渐冷却，如停机时间较短，对接口融化度的影响还不是太大；如停机时间较长，则会严重影响焊接质量。这也是部分厂家某一批次产品只有极少数出现虚焊渗漏的原因。另外，接口热合模具间隙调整不合理、热合模具表面有污物造成热量传递不均匀也会导致虚焊。因此，在批量生产之前，一定要先充分试机，将预热模具及热合模具分别设定低温、高温、中温，至少3个不同温度段交错进行接口焊接处的热合强度测试，采集数据如表2所示，每组参数连续测试不少于10次，并做不同预热和焊接温度的热合强度（图3）、连续测试10组的热合强度（图4）的技术统计分析，制
7、定出最佳接口焊接工艺参数，并保存为配方参数，在批量生产过程中一定要按照固定的配方参数进行生产。软袋大输液产品生产最好选用固定厂家的接口和非PVC膜材料，不同接口供应厂家的接口尺寸精度公差控制不一，导致不同厂家接口的焊接熔点和外形尺寸存在较大差异，使得焊接参数也会有所不同。为避免停机对产品产生漏液影响，可通过反复试验将废袋剔除控制时间设置到一个合理的时间范围内。2接口发热温度与接口焊接温度港试=情熟模具温度心温度/0络合强度/(H15m珞合0度/(H/15M)*X愁合强度/o100212013130=151P22a12Oa120p152514Oa2的140“120p18130“绮140“2312
8、0DO140图3不周发热和焊接温度的热合强度图4连续测试10组的热合强度，2.2接口与袋身过焊的原因分析及解决方案接口与袋身过焊多数是因为接口热合上下模具温度设置偏高，焊接时间较长，将膜材烫伤导致漏液。因此，在生产过程中要严格按照已经验证过的配方参数执行，同时要保证以恒定的速度生产，生产速度的快慢与温度的补充和流失有关，生产速度快，温度流失就快，实际温度将低于显示温度，反之相同，都会影响焊接质量。图5模具与接口配合示意图。接口与袋身过焊与预热及成型模具也有一定的关系，预热及成型模具设计时必须考虑接口的V型面尺寸精度，结合接口材料的收缩率、模具材料的膨胀系数与导热性等，使得接口预热及成型模具与接
9、口紧密配合，如图5所示。同时，为防止模具棱角伤害膜材，模具两侧还要进行倒角处理。除充分考虑V型面的配合尺寸外，还必须对合模间隙做出要求，当模具闭合时，如图6所示，模具左右两端间隙要求不大于0.02mmo同时，应采取措施保证模具长期运行过程中的位置和间隙不会发生变化。如果合模间隙过大，势必会导致虚焊；如果合模间隙过小，则会损伤膜层，造成过焊。台模间隙图6模具闭合状态示意图3 影响产品漏液的其他因素除生产过程对产品漏液产生影响外，非PVC膜软袋大输液产品的包装、存储及运输过程也会对产品漏液产生影响，如纸箱强度、支撑力、垛高、运输方式、搬运次数、运输距离长短以及路况等因素。因此，应尽量避免袋子承受压力，增强纸箱强度，箱内可设置隔离框，增强纸箱支撑力。仓储垛高以67个纸箱高度为宜，避免垛高增加袋子承受压力，同时尽量减少搬运次数及长途运输风险。产品出厂前应组织人员进行二次检漏，挑选出储存过程中出现的漏液产品，避免漏液产品流向市场。4 结语本文通过对非PVC膜软袋大输液产品生产过程各个环节中的风险点进行分析和控制，能够有效减少产品漏液风险，降低产品漏液率，为患者提供优质药品，确保患者用药安全。
