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1、*医疗器械有限公司组织机构及岗位职责（2024年编制）文件名称一、企业组织结构图文件编号XXXX-QD-OOi起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号：口新版修订口改版颁发部门质量领导小组发布日期企业组织结构图文件名称二、各部门、各类人员的岗位职责文件编号XXXX-QD-002起草部门质量管理部起草人审核人批准人It:准日期版本号：口新版口修订口改版颁发部门质量领导小组发布日期二、各部门、各类人员的岗位职责总经理1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品平安、环境方针，批准质量、产品平安、环境目标指示和管理方案。2、作为企业产品质量、产品平安、环保第一责任人，确保对质量、产品平安、环境
2、管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品平安和环境负第一责任。3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品平安责任制，充溢管理人员。4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品平安、环保、平安生产等工作会议。6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行订正。7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品平安、环境、平安生产规章制度，并仔细组织实施质量负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法
3、规和行政规章。宣扬、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参加现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参加现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责医疗器械的验收管理。8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实
4、施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。IK负责帮助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教化或培训。12、质量负责人具有质量管理裁决权并担当相应的质量管理责任。质量管理机构/质量管理人员1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不
5、合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事务的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障实力的审核;11、组织或者帮助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。办公室1、负责公司员工聘请，人事支配。2、负责建立员工人事档案（包括员工的教化、培训、技能、经验的记录）。3、负责考勤、工资、福利管理，负责员工伙食、住宿、环境卫生管理，负责消防与平安管理，负责办公用品、劳保用品的申购、发放和管理。3、制订员工培训制度，并通过内部、
6、外部等方式定期对员工进行培训。4、负责组织公司员工的健康卫生检查，公司公共环境的卫生清理、清扫，负责环境美化、绿化、组织灭鼠灭蚊工作。销售部1、帮助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，探讨市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。反馈客户供应的信息，编制产品销售支配和回款支配。2、了解客户需求，建立客户档案并保存。负责常规合同评审实施。3、负责产品交付并组织实施售后服务，将售后服务的信息反馈给有关部门。4、对有业务关系的客户进行宣扬公司的质量、产品平安、环境方针和管理状况。5、以最好的服务看法对待顾客，仔细询问顾客要求，刚好反馈顾客看法，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司
7、盈利水平。6、帮助建立并实施产品召回工作，负责顾客满足度的调查工作。7、负责销售人员的培训、考核与管理。选购部1、仔细贯彻执行产品质量法、合同法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规；2、严格按医疗器械经营许可证核准的范围经营，确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量；3、坚持“质量第一、按需进货、择优选购”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，制定肯定时期内的购进支配草案，报质量管理部审核；4、负责对供货方的法定资格、履约实力、质量信誉、销售人员的身份证、法人托付书等进行调查和评价，选择合格供货方，并建立合格供货方档案；5、负责制定医疗器械选购支配，签订书面选购合同，明确质量条款，或
8、购销双方签订注明各自质量责任的质量保证协议书,并明确有效期；6、负责收集首营企业及首营品种的审核资料，填写“首营企业审批表”及“首营品种审批表”，报质量管理部进行质量审核；7、每年定期会同质量管理部门开展进货状况的质量评审、建立供方档案。8、负责收集厂商开具的合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。财务部1、以公司战略目标为指导，在国家各项法律法规的指引下，制定符合公司管理要求的财务制度。2、组织贯彻及实施公司财务制度3、参加制定公司年度经营支配，组织编制公司年度财务预算；4、执行、监督、检查、总结经营支配和预算的执行状况，提出调整建议；5、执行国家财务会计政策、税收政策和法规；制订和执行
9、公司会计政策、纳税政策及财务管理制度；6、负责收银工作和应收、应付款项的管理；7、负责公司的会计核算、会计监督工作；8、妥当保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料；9、编写公司经营管理状况的财务分析报告，努力降低成本、增收节支、提高效益;10、综合统计并分析公司债务、现金流量及各项业务状况；11、公司员工工资核算、发放；12、严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格遵守各项财务制度和财经纪律。选购人员、销售人员职责1、选购、销售人员是干脆从事医疗器械的调拨、批发工作的业务人员，必需由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。2、选购、销售人员，必需做好培训工作。学习内容有法律
10、法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性运用无菌医疗器械管理方法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣扬，滥行推销,严禁以任何形式经销假劣商品。3、选购、销售人员仔细学习“医疗器械经营企业管理方法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报告制度，做好记录。4、销售人员必需持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权托付书，授权托付书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合
11、法的购货单位，供方必需具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。仓库保管员职责1、根据产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按平安、便利、节约的原则，整齐、坚固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清晰、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并刚好分析、反馈产品库存结构及进销状况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓
12、储保管业务学问，提高保管工作技能。7、协作养护员做好养护工作，发觉质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发觉短缺、差错应快速查明缘由，逐级汇报、审批处理。10、常常保持库房整齐、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标记的要求，规范操作。怕压产品应限制堆放高度，定期翻垛。验收员职责1、根据法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批
13、号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、检查首营品种的检验报告书及全部医疗器械的产品合格证。4、验收过程中发觉的质量异样状况，甚至发觉假、劣药时，应刚好反馈给质量管理员。5、一般医疗器械在6小时内完成验收工作，有特别贮存要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。6、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。7、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。8、严格按规定的抽样数量、验收方法、推断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、珍贵、效期、进口等医疗器械应加强验收。9、对验收不
14、合格的医疗器械应刚好报质管员，审核后通知选购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。10、规范填写验收记录，字迹清晰，内容真实，项目齐全，批号数量精确，并签章负责，按规定保证备查。IK自觉学习医疗器械业务学问，努力供应验收工作水平。养护员职责1、坚持预防为主的原则，根据医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际状况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，协作保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈设的医疗器械按月进行检查并记录，发觉问题刚好向质量管理员汇报。5、正确运用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保
15、正常运行。6、对由于异样缘由可能出现质量问题的医疗器械,应抽样送检。7、对检查中发觉的问题刚好通知质量管理员复查处理。8、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护状况的统计分析，摸索规律，供应给护分析报告。9、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。10、建立医疗器械养护档案。11、养护检查中发觉质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售,刚好与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。12、自觉学习医疗器械业务学问，提高养护工作技能。售后服务人员职责1、执行本企业产品售后服务管理制度2、开展销售分析，刚好反馈市场信息，供应应选购部参考。3、组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，刚好进行质量改进。4、严格执行医疗器械不良事务监测和报告规定。5、建立健全购货单位证照档案，动态更新管理。信息管理人员职责1、公司全部电脑维护、检修、平安防范、数据定期备份、刻盘。2、公司软件的维护、服务器维护、数据备份。3、公司日常邮件的收
