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1、医疗器械经营使用质量监管计划为进一步强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险 监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械 市场秩序，进一步优化营商环境，根据医疗器械监督管理有 关规定和要求，结合我区实际，制定本计划。一、工作目标全面贯彻落实*年*市医疗器械质量安全风险隐患排查 整治工作方案，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业 主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安 全风险，不断提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群 众用械安全有效。二、经营监管工作（一）认真开展日常监督检查（责任单位：各市场监管 所）*.落实监管频次。对辖区的二、三级医疗器械经营企业， 每年检有不少于
2、一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业, 每年随机抽取本行政区域内*%以上的企业进行监督检查，* 年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到假，直 至企业整改到位。根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生 育类产品的检查频次，原则上每年不少于一次。对本年度和 上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于 一次，并严格按照*区医疗器械经营单位日常监督检查表 的要素进行逐一对照检查。* .日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医 疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰的医疗器械、 篡改说明书标签标识等不法行为，未建立和未执行进货查睑 记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行
3、为， 严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、 关注度高的产品，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保 证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保 符合医疗器械说明书和标签标识要求。（二）加强企业飞行检查（责任单位：药监二科、各市 场监管所）* .严格落实对辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频 次，第二类、第三类医疗器械经营企业飞行检查家数均不少 于*家。* .飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产 品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三 是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是 投诉举报较多医疗器械的经营企业。* .做好飞行检查企业的后处
4、置工作，对于发现的存在严 重质量安全隐患的企业应责令停止经营进行整改，对涉及违 反医疗器械监督管理条例及相关法律法规的要依法严肃 处理，并跟踪复查。（三）全面落实第三类医疗器械经营企 业年度自查报告制度（责任单位：药监二科）采取公告、通知等形式告知企业，第三类医疗器械经营 企业应对照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 开展自查，确保每年自查报告上报率榔，对未及时上报的企 业依法予以查处。三、使用质量监管工作（一）认真执行全面自杳规定（责任单位：药监二科） 要督促医疗器械使用单位开展全面自杳，自查内容主要 为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等 质量管理全过程的管理制度，是否
5、存在医疗器械使用质量安 全问题等。（二）全面落实日常监管制度（责任单位：药监二科、 各市场监管所）* .监管频次。对二、三级医院监督检查每年应达到州的 覆盖面，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医 疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施 重点监管，不限监管频次。* .检查要求。要重点加强对使用单位建立和执行医疗器 械使用质量管理制度的检查，做好检杳记录并纳入监管档案。 同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维 修服务机构等可展开延伸检查。* .检查重点。严格按照*区医疗器械使用单位日常监 督检查表的要素进行逐一对照检查。（三）开展使用未经注册医疗器械专项检查（
6、责任单位： 药监二科、执法支队、各市场监管所）要组织开展打击使用无证医疗器械专项检查，严厉打击 使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。（四）加强对疫情防控医疗器械使用监管（责任单位：药监二科、执法支队、各市场监管所）一是要摸清病毒检测点情况，建立监管档案，重点加强 检测点使用试剂的采购、储存、使用等环节的排查，督促各 检测点做好各种记录、建立和维持应有的储运条件，规范开 展病毒检测；二是要强化定点诊治医疗机构和隔离点使用的 疫情防控医疗器械监管，杜绝不合格产品或来源不明的产品 流入；三是要加强医院周边零售机构（自动售货机）销售医 用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度。（五）
7、严厉打击违法违规行为（责任单位：药监二科、 执法支队、各市场监管所）要充分利用日常监督检查、专项 治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四 个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行 为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作。四、专项整治工作（一）全面开展药品安全专项打击整治行动（责任单位： 药监二科、执法支队、各市场监管所）严格按照区局与区公安分局联合印发的关于深入开展 药品安全专项打击整治行动的方案要求的时间节点、整治 任务、整治措施、工作要求，深入开展医疗器械经营使用环 节专项整治，确保医疗器械质量安全和人民群众身体健康。（二）持续开展风险隐患排查整治工作。（责任
8、单位： 药监二科、执法支队、各市场监管所）* .聚焦重点产品（*）疫情防控类医疗器械。重点排查病毒检测试剂、 医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械。加强疫情防控 医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的 经营企业要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运 输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。（*）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关 节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单 位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存, 并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采 购、验收和贮存等质量管理。（*）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医
9、 疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经 许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网 络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是 否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者 使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗 器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检杳每年不 少于行政区域内相关企业、单位总数的* .聚焦重点企业社会关注度高的医疗器械产品经营企业，重点排查经营 企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产 品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整 形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角 膜接触镜
10、及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青 少年近视防治相关医疗器械，避孕套、hi V试剂等艾滋病防 治医疗器械，梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业 （单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重 点排杳进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、 销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册医疗 器械等违法违规行为。*.聚焦重点环节（*）医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗 器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照医疗 器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规 规章的要求，降低准入条件、不依法现场核杳经营条件办理 许可或者备案后未依法现场核查的企业；发
11、现未经许可经营、 超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、 出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。（*）医疗器械网络销售环节。持续开展“线上清网， 线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和 舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务 第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签 是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围 和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效, 虚假宣传等行为。对医疗器械网络交易服务第三方平台监督 检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少 于一次。（*）儿童青少年近视矫正监管。继续加
12、强儿童青少年 近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违 规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非 法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫 正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文 号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、 夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。(*)经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管。继续开展彩 色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法 经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合 法权益，保障消费者用械安全。(*)避孕套质量安全监管。继续开展避孕套经营企业 监督检杳，进一步加强避孕套质
13、量安全的监管，建立监管长 效机制，确保人民群众用械安全。(*)农村地区及城乡结合部专项整治。要按照医疗 器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法规 规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器 械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械 质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部 专项整治“，着力解决医疗器械安全领域突出问题。(*)医疗美容医疗器械专项整治。严格落实国家药 监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名 录及检查工作要点的函的通知要求，按照“可用于医疗美 容医疗器械产品名录及经营、使用环节常见违法违规行为与 检查要点”的内容，加大医疗器械经营
14、企业和使用单位的监 督检查力度，重点检查：经营企业是否取得医疗器械经营 许可证和第二类医疗器械经营备案凭证；经营或使用 的医疗器械是否取得医疗器械注册证，产品标注的适用 范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产 品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注 册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说 明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医 疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械 安全。五、工作要求（一）加强督查指导力度。区局要对各市场监管所落实 医疗器械经营使用质量管理规范的情况进行督查和指导，对 日常医疗器械经营、使用质量监管工作计划未落实到位和监 督实施医疗器械经营、使用质量管理规范不到位的单位将予 以通报。（二）加大案件查处力度。执法支队、各市场监管所要 做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时 依法处理和公示；对区局交办的违法案件、*举报等要及时 查处和上报查处结果。（三）按时报送相关工作总结和报表。一是药监二科于 *年*月*日和*月*日前分别报送医疗器械经营使用质量监管 工作计划和年度工作总结，并按时上报相关报表；二是各市 场监管所于*月*日、*月*日前报送附件*,于每季度最后一 个月的*日报送附件*。三是在检查结束后*个工作日内，及 时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入药品智慧 监管平台。
