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1、标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)fl目实验用培养基管理规程HSMP-QC-008-00文件属性新订.确认I修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份.检验检测部1份，行政人，部1份，共印3份1.11的:制订培养基的采购、接收、入库、配制、贮存、领用及培养基适用性检杳的管理规程,规范培养基的管理，确保微生物检测所用的培养基合格、可靠。2 .适用范围：适用丁检验检测部微生物检脸所用到的培养基和对照培养基的管理（3 .贡任人：QCsQ.4 .正文：4
2、.1 定义4.1.1 供微牛.物、植物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及生长素和水等。有的培养基还含有抗菌素、色素、激素和血清。4.2 采购根据微生物检的工作需要，每月由培养基管理人员根据检的检测部现有培养基的数量,制订下月所需采购培养基的品种、规格、数培等，报财务部审批后购买。4.3 接收入库4.3.1 接收培养基时，培养基管理人员应对培养基的名称、批号、供应商及包装是否完好等进行检查，经检查、确认无误后方可接收。4.3.2 培养基在入库之前，应给每瓶培养基编号。培养基的进厂编号由“培养基编号+当天入库日期+第几瓶”组成。如：20
3、09年03月20日购进的3瓶营养琼脂培养基，它们的进厂编号分别为Pool-O90320-01、POoI-O90320-02、POO1-090320-03,培养基的入库标签上应包括进厂编号、开瓶日期、开瓶人、有效期至。（详见附件）培养基管理员应根据每次入库的先后顺序将培养基摆放整齐。4.4 贮存4.4.1 入库的培养基按培养基说明书要求贮存，培养基说明书上未写明的置室温贮存。4.4.2 已开瓶培养基置28t的冰箱保存。4.5 培养基的领用生测实验员在每次领取培养基时应根据先入先出的原则领取培养基，并填写培养基登记使用记录.4.6 有效期4.6.1培养基按供应商给定的有效期计算，超过有效期的作报废
4、处理。4.6.2脱水培养基按照以下原则确定其有效期，超过有效期的脱水培养基作报废处理：4.6.2.1未开瓶的脱水培养基，按供应商给定的有效期计算。4.6.2.2已开瓶使用的脱水培养基，在开瓶时于瓶上贴标签注明开瓶日期,开瓶后最多能保存使用一年。其有效期按供应商给定的有效期和开瓶后一年时间中较短的计铝。4.7 配制4.7.1 7.1配制培养基时首先应仔细阅读培养基说明书，根据需要计算出所需培养基的用量配制培养基。配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，用滤纸过港后灭菌使用。4.7.2 培养基配制好后应30分钟内进行灭菌处理。4.7.3 7.3配制培养鞋所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以
5、消除清洁剂和外来物质的残留。对热敏感的培养基如糖发薛培养基其分装容器一般应硕先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。4.7.4 灭菌应采用验证合格的灭菌程序进行，培养基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证.此外，对盲压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定装载方式下的正常热分布。培养基应只能进行次蒸汽灭菌处理。固体培养基在使用前需经淞化，不宜使用蒸汽灭菌柜滋化琼脂培养基.宜选用沸水浴融化培养基。4.7.5 应确定每批培养基灭菌后的PH值（冷却至室温25C测定）。若培养基处方中未列出PH值的变化范围，除非经验证明培养基的PH值允许的变化范围很宽，否则，PH值的范用不能超过规定值
6、0.2。4.7.6 7.6脱水培养基应附有处方和使用说明书，配制时应按使用说明书上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。称增时应取多少用多少，多余的不得放回原瓶中，用后瓶口应盖紧密封，以免吸潮，放于28C的冰箱保存。4.7.7 配制培养基燃常用的溶剂是纯化水，特殊情况卜.，可能需要用去离子水和蒸储水。应记录各称量物的重量和水的使用量。4.7.8 脱水培养基或按处方配制的培养堪应完全溶解于水中，再行分装与灭的。配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深
7、。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀.4.7.9 培养基配制操作详见学培养基的制备操作规程.4.8 配制培养基贮存及有效期配制并经灭菌、预培养的培养基（液）应保存在避光、温度在28C的环境中，有效期为2周。4.9 培养基的使用每批配制好的培养基应注明其流向,在每天实验结束后应填写培养基使用记录（见附件3）,注明每瓶培养基用于哪批检品的检验，剩余培养基如何处理等，保证培养基的可追溯性。4 .10非无菌检查用培养基的预培养非无菌检查用的培养基每批应至少抽取两瓶培养基用于培养基的预培养，细菌及控制菌检杳用的培养基苴于3035C预培养3天；真描及薛母菌检杳用的培养基苴于23-28,C预培养5天。4
8、.11注意事项4.11.1 使用过的培养基（不论其有无长菌）、长菌培养基及超过使用期限的培养基均应F也灭菌30分钟处理或100C煮沸30min后加NaoH处理后才能丢弃同时应防止污染环境.4.11.2 琼脂培养基不得在OC或OX:以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性，琼脂平板最好现配现用,如宜冰箱保存，一般不超过周，I1.应密闭包装，若延长保存期限,保存期福经验证确定。4.11.3 固体培养基灭菌后的再酷化只允许1次，以避免因过度受热造成培养基质量卜.降或微生物污染。融化的培养基应置于455（C的水浴中，不得超过8小时。4.11.4 11.1用于环境监控的培养基须特别防护，如果不能采用终端灭菌的
9、培养基，那么在使用前应进行100%的预培养以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。5 .附件：培养基编号培养基登记使用记录4培养基配制使用记录6 .相关GMP文件：培养基的制备操作规程3培养基编号培养基名称培养基焉号培养基登记使用记录品名规格批号有效期至贮藏条件28C冰筋口室温口来源入库时间入库数量经手人使用口期：年使用数僦使用人使用H期：年使用数家使用人月日月H月日月日11日月日H日月日月日月11月口月11月口月11月日月日月日月日月日月日月H月H月日月H月H月H月日月日月日月日11日月日培养基配制使用原始记录培养基名称培养基批号培养基厂家配制H期配制后批号有效期至数录配制人复核人1 .配制过程：在托盘天平中称取干粉培养基（）g至（）3的烧杯中，加纯化水）1，搅拌均匀，加热至完全溶解，分装至）ml锥形瓶中。2 .灭菌：仪渊型号：仪器型号：YXQ1.S-75S11其它：温度（C）：压力（Mpa）：时间（min）:：3 .pH值的测定：仪器型号：S20型PH计口其它：标准值：测定值：1,保存：配制完的培养基放入冰箱内，在2C8C下密封保存。5.使用记录使用日期使用数量用途使用人
