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1、附件1：B型超声诊断设备（其次类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范其次类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和驾驭该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品平安性有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技相识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应留意其相宜性，亲密关注适用标准与相关技术的最新进展，考虑产品的更新和改变。木指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求C但是，审评人员需亲密关注相关法规的改变，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范困本指导原则适用于医疗器械分类书目中其次类B型超
2、声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点（一）产品名称的要求B型超声诊断设备产品的命名应接受医疗器械分类书目或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在27.5MHZ以内，主要接受B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据CBKH52T997标准）依据GB101527997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常接受的名称有：B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊断仪、数字化B型超声诊断仪、线阵扫描B型超声诊断仪、凸阵扫描B型超声诊断仪、相控阵扫描B型超声诊断仪等。建议规范名称为XXX型（系列）
3、+B型超声诊断仪“若接受数字化波束成形技术的数字化设笛，其规范名称为XXX型（系列）+数字化B型超声诊断仪。（一）产品的结构和组成B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有限制器）等组成.探头应明示鬼元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例：图1B型超声诊断仪图2B型超声诊断仪探头（三）产品工作原理：超声波频率在20kllz以上。医学常用的诊断性超声频率范围一股在I-IOMHz.超声波波长短，易于集中成束射线，因此具有很
4、好的直线定向传播特性。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上。B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成.超声波的放射与接受均由探头来完成。主机供应肯定频率、肯定激励电压的电讯号作用于探头,探头产生肯定频率的超声波。B型超声诊断仪以光点亮度明暗显示体内某一断层界面回声信号的强弱。信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清楚地视察脏器形态、解剖层次与毗邻关系。超声波能够区
5、分两个相邻界面回声信号最短距离的实力称为辨别力。通常，频率越高，则波长越短，辨别力越高，穿透实力越弱：反之，频率越低，则波长越长，辨别力越低，穿透实力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺等，多接受高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则接受低频探头,如凸阵3.5MHZ探头,以增加其穿透性。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与B型超声诊断仪产品相关的常用标准列举如卜丁表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标记GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：平安通用要求GB9706.9
6、-2008医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用平安要求GB9706.15-2008医用电气设备第IT部分：平安通用要求并列标准：医用电气系统平安要求GB10152-1997B型超声诊断设备GB/T14710-1993医用电气设备环境要求与试验方法GB/T16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求YY/T1142-2003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY/T1084-2007医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T0108-2008超声诊断设备M模式试验方法YY0505-2005医用电气设备第卜2部分:平安通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验GB/T16886.1-
7、2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验上述标准包括了注册产品标准中常常涉与到的标准。有的企业还会依据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用与引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和相宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以与引用是否精确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以与所引用的标准是否相宜来进行审查。此时，应留意标准
8、编号、标准名称是否完整规范，年头号是否有效。其次对引用标准的接受状况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常接受两种方式，文字表述繁多内容困难的可以干脆引用标准与条文号，比较简洁的也可以干脆引述具体要求。留意“规范性应用文件”和编制说明的区分，通常不宜干腌引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等样，必要时应有相应的临床试验资料支持。常见的预期用途如卜
9、.：配35MHz线阵或凸阵探头：主要供人体腹部脏器超声诊查用。若有M型辉度调制显示功能并有临床试验资料支持，还可用于心功能参数的测S：如配7.5MHz高频线阵探头，可用于人体浅表器官如甲状腺、乳腺的超声诊查：如配6.5MHzR13凸阵探头，可用于经阴道腔内女性生殖器官的超声诊查。（七）产品的主要风险B型超声诊断仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，推断与产品有关的危古，估计和评价相关风险，限制这些风险并监视限制的有效性。主要的审查要点包括:1 .与产品有关的平安性特征判定，可参考YY/T0316-2008的附录C,附录C的清单是不详尽的，确
10、定产品平安性特征应具有创建性，应当细致考虑“会在哪儿出错”；2 .危害、可预见的事务序列和危害境况推断，可参考YY/T0316-2008附录E、I；3 .风险限制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价与生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T03后-2008附录F、G、JeB型超声诊断仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和运用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：超声能量不恰当输出、电能危害，热能危古（探头表面温度）、生物不相容性（如探头材料等），等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期运用（选购或供方限制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程限
11、制不充分），等等；运用的初始可预见危害有：未限制非预期运用，未限制运用环境与人员，未告知正确运用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常运用、误诊等。以卜依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了B型超声诊断仪的可能存在的初始危害因索，提示审杳人员从以卜方面考虑。表2产品主要初始危害因素通用类别初始事务和环境示例通用类别初始事务和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触与金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/爱护不够，电介质强度不够，导致时电击危急防护不够，可能劝运用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤：便携式提
12、拎装置不坚固，带脚轮设备锁定不良，移动式设省易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对运用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作：等等。运行参数不恰当规范：声输出过大，福照时间过久，特定条件卜.，超声波在体内转化成热能可致胎儿眼暗等敏感器官受损；等等。性能耍求不恰当规范：性能参数如探头侧向、轴向辨别率、自区、最大探测深度、几何位置精度等不符合GBloI52的要求，可导致误诊；等等。服务中的要求不恰当规范：运用说明书未对设备与探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备与探头不能正常运用；等等。寿命的结
13、束：运用说明书未对设备/附件的运用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常运用导致图像质量等性能指标降低，平安性能出现隐患；等等。通用类别初始事务和环境示例制造过程制造过程更改的限制不充分：限制程序修改未阅历证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。制造过程的限制不充分：生产过程关键工序限制点未进行监测，导致部件或整机不合格：等等供方的限制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合特别购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏：等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致
14、设备不能正常工作；等等。通用类别初始事务和环境示例环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害：非预期运用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、峥电预防不良等引起混合气体爆炸：等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰实力差，特定环境设备工作不正常：等等。不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏；等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程的确认或确认程序不规范：运用说明书中举荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒；等等。消毒执行不恰当：运用者未按要求对探头进
15、行防护或消毒，导致院内感染：等等。处置和废弃没供应信息或供应信息不充分：未在运用说明书中对探头防护套的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明：等等。通用类别初始事务和环境示例配方生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应：等等。与不正确配方有关的危害的警告不足：运用不合格耦合剂导致超声耦合效果不佳，图像不清楚：等等。通用类别初始事务和环境示例人为因素设计缺陷引发可能的运用错误，如：易混淆的或缺少运用说明书：如缺少具体的运用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制：设备在故障状态（如变压器过载、断开爱护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危急警示不足：运用不适当的探头：运用前未检在设备工作状态；操作说明过于困难，不易懂：未说明如何JE确维护、保养设备/附件；等等。器械的状态不明确或不清楚：探头有无输出无法辨别；等等。设置、测量或其它信息的显示不明确或不清楚：测量标尺未标示单位和比例；等等。错误显示结果：公式错误导致测搔结果显示错误；等等。限制与操作不对应，显示信息与实际状态不对
