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1、CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草部门起草人日期生产部二、验证方案审核部门审核人日期质管部三、验证方案批准总经理:1 .概况CYJ-900型滚筒式炒药机用丁我公司常规药材加工车间炒制工序。为公司新购设备，资料完整，能满意饮片妙制设计生产耍求。本机是中药饮片加工的关键设备之一.它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、妖炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。具有成品得率高，药材耗损小，受热匀称，易清洗、易操作、不污染物料，设备的平安性和免维护性好，运用成本低等优点。2 .验证目的检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符令设计及GMP要求
2、,按规定的SOP操作,能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质加稔定与平安。3 .验证依据I药品生产质量管理规范及附录2010年修订6验证管理制度、取样操作规程中华人民共和国药典2015年版四部P314 .验证范围本方案适用于CYJ-900型滚筒式妙药机的验证。5.验证小组成员及职责部门姓名职务职责总经理办邱展聪总经理负贵组织协谢验证工作：以及验证方案、验证报告的审批生产都陈爱国生产部经理1、负贡验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报告进行更核及批准2、负贡实施验证工作，确保按支配实施，确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据邱琼生设备维
3、护员负责设备的平安运行质管都戴敬毅质管员负送汇总评价，写出肠证报告王利平质管部经理负责对险证数据及最终报告进行豆核及批准供销科刘建政供销科经理负贵刚好供应验证所需的各种物资6 .验证内容6.1. 设备基林况本机由炒筒、炉堂、炒板、妙筒旋料盖（门）、驱动装置、传动变速装置、燃烧潜、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物,当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如消炒，砂炒，欲炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽簇新
4、，匀称。光滑的桶体内表面使清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便工艺操作和管理，外观整齐，易清洗，是炒制加工志向设备,符合GMP要求。设备上要技术参数项目参数项目参数总功率(kw)1/2.6/3生产实力(kgh)100-400外形尺寸(长*宽*r,mm)1900*1250*2250炒筒转速(rmin)正转:8/16/32炒筒直径(mm)1700反转:32电机型号YDl12M-8/4/2电机功率(kw)0.65/2/2.4电机同步转速(rmin)750/1500/3000整机重量(Kg)480设备编号SC-CY-Ol设符名称滚筒式炒药机型号CYJ-900生产J.家上海凯旋中药机械厂运
5、用部门生产部安装位置常规车间机械炒药问6.2.5(确认6.2.1.依据d药品生产质量管理规范、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。6.2.2.依据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材痂等进行确认。6.2.3.设备选型确认表。备计求设设要性能材质生产实力确认内容序号询认项目确认标准确认结论：检查人：熨核人：年月日年月日6.3.安装确认6.3.1安装谶认的文件资料资料名称存放处CYJ-900滚筒式炒药机说明书生产部装箱单生产部合格证生产部设备开箱验收记录生产部6.3.2. 电力供应状况：为：相四线制，电压380V,3KW.接地乩好。6.3.3. 检查设备表面应无划来、无碰撞痕迹，无锈国、无
6、腐蚀。1.1.1. 3.4.检查电器连接是否按电涔线路图连接。1.1.5. 设备安装基础应水平坚固。1.1.6. 机器四周应留有生产和修理空间。1.1.7. 锅体材质是否为不锈钢.1.1.8. 起草式YJ-900型滚筒式炒药机运用、清沽、维护保养操作规程沆1.1.9. 安装硬认技术参数农。项目输入电压是否接地绝缘电阻电机功率接地状况标准检测值安装检查状况序号确认项目确认标准安装确认结果评定检查人：年月日复核人:年月日1.4. 运行确认设备在安装确认后，核对设备的各项技术参数符合设计要求时，可进入运行确认。1.4.1. 目的：试验并确认炒药机的运行参数及运行状态正常，并能满意性能确认的基本条件.
7、同时验证该设备标准操作规程的适用性.1.4.2. 运行确认的操作，严格按KYJ-900型滚筒式炒药机运用、清洁、维护保养操作规程进行。1.4.3. 运行是否平稳、各连接是否牢靠。1.4.4. 启动总电源开关，检查开关闭合状况。1.4.5. 限制箱上各电器按钮、开关是否正常有效。1.4.6. 锅体转向是否与转向指示按钮一样，运转是否正常.1.4.7. 运行确认状况表序号确认项目确认标准检如年月日复核J年月日6.5. 性能确认6.5.1. 目的：评价CYJ-900型滚筒式炒药机时炒制工艺的适用性，严格依据CYJ-900型滚筒式炒药机运用、清洁及维护保养操作规程3进行炒制操作，饮片能否达到炒制工艺要
8、求。6.5.2. 测试方法6.5.2.1. 抽取须炒制工艺加工的三个品种进行炒制，每个品种试生产3批，每批依据4抽样操作规程3各抽样检查I次（不留样），记录炒制淑度及炒制时间，检查其炒制效果是否符合要求，以确认该设备性能的稔定性1.5. 3.评定标准：设定气味符合质量标准要求，色泽匀称，焦、糊等异样量不得超过取样员的2以1.5.1. 性能确认检查记录物料名称批号抽样量/g炒制温度妙制时间气味色泽异样量/g异样率%操作人结果评定检查人：年月曰电核人：年月日7 .异样状况处理在确定中发觉不符合标准结果时，应按下列程序进行处理。7.1. 进行偏差调查处理，查明偏差缘由。7.2. 若属于设备自身缘由，
9、应上报总经理，调整设备运行参数或对我进行处理。8 .睑证结果评定及结论验证小组依据确认状况，作出相应评定及结论。9 .拟定再验证周期验证小组依据CYJ900型滚筒式炒药机确认运行状况拟定再验证周期报总经理审批。9.1. 设备投入生产运用满年后，需进行性能确认再验证。9.2. 设备进行重大修理后，需刚好进行再5佥证。9.3. 设备连续停用一年以上，R新进行投产前需进行再验证。10 .验证进度支配与炒制工艺验证品种同步11 .睑证报告CYJ-900型滚筒式炒药机验证报告报告编号：TSD-YZ-100O4-1验证报告审批二、验证报告起草部门起草人日期质管部二、验证报告审核部门审核人日期质管部三、验证
10、报告批准总经理:1.概述物证小组依据CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案对CYJ-900型滚筒式炒药机（设备编号：SC-CY-OD进行安装确认、运行确认和性能确认。2.疆证内容2.1. 选型确认设备设i要求性能满意饮片生产炒制工艺的要求材质不锈钢材质生产实力100kgZh确认内容序号确认项目确认标准1供应商选择是否符合要求1 .供应商信誉2 .能否保证在安装、培训和调试方面供应支持2性能是否满意工艺需求能满意饮片炒制温度的工艺范困3干脆接触药品部位材班是否符合要求便于清洁,不易污染药品4生产实力是否满意企业需求100kgh5设备价格是否合适价格在3万元左右确认结论：检查人：年月日复核人：年月日
11、项目输入电压频率绝缘电阻电机功率标准380Y50HZ符合GB52263KW检测值安装检隹状况序号确认项目确认标准1检查设备表面应无划痕、无碰撞痕迹，无锈斑、无腐蚀应无划痕、无碰撞痕迹，无锈斑、无腐蚀2检查电器连接是否按电罂线路图连接线路各连接坚固，开机后无异样3设符安装基础应水平坚固地面水平，手摇无晃动4机器四周应留有生产和修理空间。修理空间能自由通过无阻碍：生产空间能操作便利5锅体材质是否为不锈钢。应为不锈钢验证结果评定检查人：年月曰复核人：年月日1J-J确认项目确认标准1制定的标准操作规程是否可行按操作规程操作无异样2运行是否平稔、各连接是否牢貂设备各连接紧密,开机无晃动3启动总电源开关，
12、检查开关闭合状况开关闭合紧密无松动4限制箱上各电器按钮、开关是否正常有效炒药机能依据按钮指示运行5锅体转向是否与转向指示按钮一样，运转是否正常按下正反转向按钮，检查转向是否一样检查人：年月日复核人:年月日2.4.性能确认2.4.1.抽取须炒制工艺加工的三个品种进行炒制，每个品种试生产3批，每批依据可抽样操作规程A各抽样检像1次（不留样），记录炒制温度及炒制时间，检查其炒制效果是否符合要求，以确认该设备性能的稳定性。2.4.2.评定标准：设定气味符合质里标准要求，色泽匀称,焦、树等异样量不得超过取样量的2M2.4.3.性能确认检查记录物料名称批号抽样量/g炒制温度炒制时间气味色泽异样量/g异样率操作人结果评定检查人：年月日复核人:年月日险证结论及建议收证小蛆人员签名.年月日
