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1、临床科研项目运用医疗技术的相关管理制度医疗技术定义：本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出推断和消退疾烧、缓解病情、减轻苦摘、延长生命、括助患者复原健康而实行的诊断治疗措施.医疗技术实行分类、分徼管理笫一类医疗技术是指平安性、有效性准确，医院通过常规管理在口床应用中能确平安性、有效性的技术。其次类医疗技术是指平安性、有效性准确.涉及肯定伦理问跑或风险较高,须要上级U生行政部门加以限制管埋的医疗技术.第三类医疗技术是指具有以下情形之一，须要卫生行政部n加以严格限制管理的医疗技术：职能部门医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术相关管理制度与审批程序由医芬科负责赛督落实.临
2、床科研项目运用医疗技术的要求开展临床科研项目运用的医疗技术必需符合诊疗技术规范;不褥将不成熟的技术应用于蛤床科研工作中,从事临床科研活动的医务人员，必需是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动.各种有创的操作技术项目在独立操作之前必需经过培训，经科室质限与平安管理小组考核批准后，才能单独操作.临床科研项目运用医疗技术的要求各专业开展医疗新技术必衡保障应有的有效性、平安性、效益性和合理性.并严格根据有关制度申报（详细参见4新技术准入及临床应用管理制度临床科研项目运用医疗技术的要求人员资格授权依照以下流程：首先向本科室质m与平安管理小组申报个人的资质能力,科室侦状与平安管理小组进
3、行初步考评，考核站果提交医院诊疗技术授权管理领导小组进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。科研性临床医疗中止制度出现下列状况之一的.应q上启动应急处置程序.停止该项科研性临床医疗探讨，并向医务科报告.1、从犷该项科研性临床医疗探讨的技术人员或者关键设任、设施及其他协助条件发生改变，不健正常开展临床探讨或可能会带来不确定后果的。2、发生与该项科研性临床医疗探讨干脆相关的严峻不良后果.3、该项科研性临床医疗探讨存在的伦理缺陷.1.该项科研性临床医疗探讨存在的医疗质设和医疗平安脸!&.5、该项科研性临床医疗探讨临床应用效果不准确科研性临床医疗风险应急处置程芹临床科研项目中运用医疗技术
4、时.的制定保障忠者平安的措66和风险处置预案科研性临床医疗风险应急处置程序收集信恩,重在防范.及早Bi警，刚好处置定期对风险进行评估，并提出防范风险的整改措施，科研性临床医疗风险应急处置程序各科室一旦发生科研性临床医疔风险，应马上后动风险处置预案.相关医务人员马上向科室负责人及医疗平安小组报告,非正常行政上班时间汇报总猿班由总值班逐级上报，并根据现定程序开展工作.相关科室医务人员必需在24小时内将书面材料送交医务科。医务科接到报告后，应马上进行调在、核实，并刚好将有关状况向分管院长报告，评估风险危咨程度，提出风险整曲措施和处理有法。科研性临床医疗风险应急处置程序当发生科研性临床医疗风险并有可能
5、造成人员伤亡时应马上实行措施.爱护忠者.在应急救援行动中，快速、有序、有效地实施现场急救伤员，降低伤亡率、削减事故损失。做好风哙调查探讨，探讨分析该项科研性临床医疗探讨的平安性、应用效果，并提交医学伦理委员会探讨,是否终止该项科研性临床医疗探讨科研性医疗风险防范措施经行科研性临床医疗探讨前要保证患籽和家属的知情同意权,进行科研性临床医疗探讨必需是实行严格的准入制度,严格根据治疗规范操作要建立针财各种懑外状况和不良货务的处理预案。严格驾驭手术或有创操作的指征，术前充分评估患者的病情,排出手术或有创操作的禁忌症。做好科研性临床医疗风险防范工作特别体质及疑雄、困难患者,术前肯定在相关科室会诊基础上，
6、进行术前探讨，确定手术方式、术中和术后可能出现的并发症及意外状况、拉实行的防范措施,公布有关应急救援预案，加大宣扬教化力度，提高科研性i床医疗风险防范意识。临床科研项目中运用Mtt术的Mraa汗展医疗技术科研项目的申请者.试验前应先向医院提出申请，提交以下材料：I、科研项目优贡人资颁证明材料；2、科研项目加人员资质证明材料；3.科研顼目的类别以及国内外开展状况的川关资料：4、科研项目开展的必要性和可行性：5、科研项目开展的实施方案和风险预案：6、以及须要供应的其他相关资料。临床科研项目中运用JS疗技术的*批程序取“受试不相同立：1、受试者参与临床试验是臼愿的，而且在临床试脸的任何阶段有权的时退
7、出.2、受试者的个人资料均典保密。3、说明试般的目的，过程和期限，受试者预期可能的受益和可能产生的风险和不便：4.说明试验持续的时间：5、描述任何支付受试者的方式.临床科研项目中运用医疗技术的审批程序经医院医与平安管理委员会批准后，方可进行送验.临床科训加11中运用医疗技术的MMWr在:科班试除期间，发生卜列情形之一的,应当马上暂停试验，由医务科盥织专家进行调查，并把调查状况报批准部门探时，以确定是否接著进行试验.1 .发生Hi大医疗意外下务；2 .可能引起严峻不良后果的：3 .技术支条件发生改变或者消电的.临床科研项目中运用医疗技术的审批程疔汗展医疗技术科研项目的科室和人员不得将扶准的科研成果的新技术在其他医疗机构应用，羟过相关部门批准或者紧急救援，急诊抢救的除外。
