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1、兽药GMP基础知识备考试题库大全-上（选择题汇总）一、单选题1 .在清洁骐证过程中应当对潜在的O污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。A、微生物Bx有机物Cx无机物0、物料答案：A2 .物料的留样量应当至少满足。的需要。A、杂质检验Bx鉴别C4全检D4全检但除去无菌、热源检查答案：B3 .若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品.可以根据原辅料的性质，采用经过。的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性，As有效Cv均匀性Dv稳定性答案：B4对于重新包装应当有详细的记录,下列说法正确的是。.A、因为是个别单支的包装，所以重新包装的记录应详细记在车间的外圉记录上，
2、便于查找B、如果只是重新贴外箱签，不需要贴瓶签、装盒等包装工序，则不需要填写重新包装记录，在印制外箱签的记录上填写相关信息即可C、因为重新包装是之前已经包装过的产品，所以不需要重新下达指令单，QA对照之前的包装材料的信息复核确认即可D、重新包装的记录应与该批次的包奘记录一起存档答案：D5 .应制定O防止取样操作造成污染。A、紧急的措施Bx有效措施C.预防措施D、纠正措施答案：B6 .O应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部Bv生产技术部13 .企业执行的变更都应当评估其对。的潜在影响，A4生产过程Bv产品质量C4操作人员D4设施设备答案：B14 .在设备使用时，应当建立起哪些操作规程。.
3、A、需要建立设备的使用规程B、需要建立设备的使用和清洁规程C、需要建立维护和维修规程D4需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程答案：D15.兽药生产企业、经营企业停止生产经营超过多少个月或者关闭的，由原发证机关贵令其交回哪些证件？A,6个月兽药生产许可证,兽药经营许可证B、6个月兽药生产许可证,兽药批准文号C、3个月、兽药生产许可证,兽药经营许可证D、3个月、兽药生产许可证,兽药批准文号16 .质量管理部门应当参与所有与。有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。A,生产B4工程管理C质量D、物料管理答案：C17 .企业应当基于风险评估的结果提供与供应商()相关的文件。A4生产体系和审计信
4、息B、质量体系和审计信息C4生产体系和基本信息D质量体系和基本信息答案：B18 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经。批准。A4质量管理负责人Bs生产管理负责人C、质控部负责人D、仓库负责人19 .企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的。以及制备、鉴别检验、批准和贮存的掾作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。A、内控质量标准Bv质量标准C4选择条件D4精制方法答案：B20 .A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落()，并能有效滞省身体散发的微粒1A4微粒B4纤维或微粒C、纤维D线毛答案：B21 .制定兽
5、药GMP的法规依据是(),同时明确兽药GMP是兽药生产和质量管理的基本准则。A4兽药管理条例B、兽用生物制品质量标准C、善用生物制品规程0、中国兽药典答案：A22 .生产和检验用衡器器具、仪表等应当使用。器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。A、计量B,标准C4计量标准0国家标准答案：C23 .排水设施应当大小适宜,并安装。的装置。A、昉止倒灌B、易于清洁G易于消毒D、便于清洁答案：A24 .特殊管理的物料和产品的骁收、贮存管理应当执行（）有关的规定。Ax国家B4企业Cx地方D、兽药监督管理局答案：A25 .企业的。应当保存所有变更的文件和记录.A、质量管理部门B4生产管理部门C4行
6、政管理部门D、研发管理部门答案：A26 .必要时,取样前应。待取样的包装。A、消毒B、擦拭C、清洁Dx灭菌答案：C27 .()应当负贡偏差的分类，保存偏差调查,处理的文件和记录。A4生产管理部门Bs质量管理部门C、技术管理部门0.研发部门答案：B28生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置。A、可以B、不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可C4不可以，必须有专门的柜子进行存放D4在不影响模具洁净的情况下就可以答案：C29 .O应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品.At工艺设计B、工艺验证C4设备验证D、设备设计答案：B30 .用该方
7、法测定的结果与真实值接近的程度，一般用回收率表示.是下列哪个测试项目A、准确度Bv精密度C4专属性D4检测限E、线性31 .无菌兽药生产洁净区A级，静态条件下，JO.5um和35m悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得过。个/m3。A43520、不作规定Bx3520、29G352000、20Ds3500、0答案：A32 .影响因素试脸一般用几批产品进行？Av1批B、2批G3批Dx6批答案：A33 .新兽药生产质量管理规范启用时间最迟期限为。Av2022.06.01Bs2022.01.01G2022.05.31D42020.06.0134 .批生产记录中的任何数据的修约方式均以横线划去相应的错误
8、数据，在上方或旁边填写上O及修改人姓名.A、正确的数据B4修改人的姓C,修改期D、修改原因答案：A35 .O应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格不合格,退货或召回的原辅料、包装材料中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。A、生产区B、仓储区C、质量控制区D4辅助区答案：B36 .文件的起草、修订审核、批准替换或撤销复制、保管和销毁等应当按照O管理，并有相应的文件分发、撤销,复制、销毁记录。A4操作规程B、质量标准C、管理规程D、法规答案：A37 .已清洁的生产设备应当在。的条件下存放。A、清洁潮湿Bx消毒干燥C、清洁干燥D4灭菌干燥答案：C38 .企业应当制定召回。，确保召回工作的有效
9、性。A、操作规程B4质量标准C、记录D4地点答案：A39 .质量控制基本要求之一，由。按照规定的方法对原辅料、包装材料中间产品,待包装产品和成品取样。AvQABxQCC、生产操作人员D、经授权的人员答案：D40 .印刷包装材料的版本变更时，宜。作废的旧版印刷模板并予以销毁。A弃除Bv收回G就地Dx以上都可答案：B41 .在实现既定的企业质毋目标过程中，企业内基层人员A,是实现目标的主力军B4是实现目标的第一责任人C,重在参与D,应当共同参与并承担各自的责任。答案：D42 .日期的书写格式应为0。A42021年03月15日2021.03.15Bx21/3/15C、21-3-15D421.3.15
10、49 .兽药GMP自检应当有计划，并对涉及项目。进行检查。A、不定期Bv定期C4不需要D4随时答案：B50 .持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市兽药的质量，以发现兽药与生产相关的稳定性问题，并确定售药箱够在标示的O下，符合质量标准的各项要求？A、有效成分B、使用BC4包装规格D4贮存条件答案：D51 .生产和检定用动物应当符合。的要求，A、普药GMPBv卫生部管理C4中华人民共和国兽药典D4兽药监督管理法答案：B152 .所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经O的方法进行，检验应当有记录。A、QA审核Bx验证C、质量管理部门批准D4确认答案：C153 .衡器量具、仪
11、表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其。A4使用时间Bv校准有效期C、状态D适用范围答案:B154厂房应当有适当的照明温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关O不会直接或间接的受到影响。A、产品使用B、设备使用答案：B158 .关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期结果.A、再脸证Bv再确认C,再评估Dx再批准答案：A159 .企业应当建立人员。，最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。A.卫生操作规程B4安全操作规程C、质量管理规程D、质量控制规程答案：A160 .工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定。标
12、准和质量特性兽药的验证活动。Av生产B、工艺C质量A、车间工艺员，车间主任B、车间班长车间主任C4车间操作员、车间班长D4车间工艺员、生产经理答案：A282 .不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的。A.包装生产线Bs包装操作要求C、包装人员D4包装设备答案：B283 .兽药GMP自检的重点有三部分，分别是OA、硬件、产品、记录8、文件产品软件C4现场记录、软件D4产品、软件、记录答案：C284 .所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括O培训和继续培训。D、偏差处理操作规程答案：D294清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对。清洁设备设定的正常操
13、作范围进行验证A、个别Bs所用G主要D、部分答案：B295 .批，用于识别一个特定批的具有唯一性的O的组合。Ax字母B、拼音C4数字D、数字和（或）字母答案：D296 .计算机化系统由一系列。组成，以满足特定的功能。A、硬件和软件Bv设备和软件C、硬件和设备D、设备和数据答案：A297.对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照兽药GMPO附录的规定，结合中华人民共和国兽药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A、原料药B4生物制品C4中药制剂D4无菌兽药答案：D298隔高操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气质置达到设定标准.生物安全隔离器的设备通常在O下运行。A4正压
14、负压C4不需要压差控制D、上述答案均错误答案：B299.无菌兽药如不能亲用最终灭菌方式灭菌，可采用O的除菌过滤进行除菌过滤A、0.45Bx0.01C、0.22D40.05B、4Cx2D43答案：D307 .工艺验证批的批量应当与预定的O批的批量一致。A、最后B4商业G试骁D4设计答案：B308 .产品召回的进展过程应当（）。A4有记录有报告，可替代过程记录C、有记录，并有最终报告O4不需跟踪记录答案：C309 .企业应当制定。，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。A、年度总计划B、验证总计划C4年度报告。、验证方案答案：B310 .应考虑到一次接收的内包装材料与兽药直接接触的不均匀性，因此，至少要采用0方法，以发现可能存在的缺陷。A、定点取样B4随机取样C4分层取样D4整群取样答案：B311
