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1、SMO和CRO的区分：浅谈SMO文/李宾SMO是Si1.eManagementOrganiZation的缩写。近年来，中国的SMo如雨后春笋般涌现，可谓遍地开花。SMO成一个特别流行的名词，一些临床探讨服务公司都情愿称自己是SMO.,遍地开花之后终究会花落谁家，要看各个公司的实力了。SMo供应的服务不是监查，而是干脆帮助临床探讨的执行。SMo供应S1.UdyCoOrdinatOr的服务，干脆帮助探讨者，履行探讨者授予的全部职责。但是，供应S1.UdyCOordinator服务,帮助探讨者进行临床探讨，并不等于说就是SMO,那只是SMO的一个功能。事实上，CRO也可以供应类似的临床探讨服务。例如
2、，很多CRO公司，也有StUdyCoordinator的角色。有人认为，CRO就是做监查的，CRo公司不应当供应StUdyCoordinaIOr的服务。其实这是一种误会。我以前在新加坡的一个SMO工作过，这个SMO后来发展成了CRO,这个公司就同时有CRA和StUdyCoordinator的角色但CRA和StudyCoordinator这必需是两套人马，两个汇报系统。CRA的职责是质量限制，质量限制的基木原理是操作者和监查者不能是同一个人，因为同一个人不简洁发觉自己的所犯的错误。所以只要有另外批人来做监查就可以满意质量限制的要求。所以，并不是说CRo公司就不能有SIUdyCoordinator
3、的服务。SMO与CRO的区分，在于SMO同时具有两方面的功能。一方面SMo为药厂或者CRO供应合格的探讨者，另方面SMO为探讨者厥得临床探讨项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系,其次个功能是SMO与探讨者形成业务上的依靠关系。两者缺不行，否者就不是真正的SN0。但是假如谁要坚持将自己的公司称为是中国特色的SMO,那我也没有方法。什么东西只要加上中国特色几个字，都可以说得过去。就像中国特色的社会主义，中国特色的新药，等等，其实同原来的意思已经不是一回事儿SMO是对探讨者进行管理组织，般拥有多个探讨者（PI）。这些探讨者在临床探讨方面，与SMO有确定的隶属关系。CRO或药厂托
4、付SMO进行临床探讨，彼此爷署临床探讨合同，CRO将临床探讨的费用支付给SMOSVo再与各探讨者签署合同，依据探讨者在临床探讨中的实际工作量，付给探讨者册劳。这种合作方式，是SMo的基本模式。SMo不但帮助探讨者进行临床探讨，更重要的是，SMo利用自己的网络帮助探讨者获得项目。这样，探讨者与SMo形成了种依靠的关系。SMo与探讨者中间有协议，假如CRO或者药厂找探讨者参与临床探讨，必需通过SMO来进行。在这个建本模式的基础上，SMO派生出了很多功能，例如：探讨者的培训、派驻StudyCoordinator,管理和培训StudyCoordinator,帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事务
5、的报告、知情同意书的打算或者翻译，财务管理和税务申报等等。SMO的一些功能甚至接着发展到了协调SMo辖区内探讨者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。SMO的优势是SMo是可以干脆削减医生的负担，同时保证探讨的质量，这对探讨者木身是一种爱护。探讨者在临床探讨过程中，对受试者的诊断和处理所花费的时间，同正常的临床工作差不多。同时SMo又能为探讨者拿项目，所以,SMO受到部分探讨者的欢迎。但是，次要的功能越多，往往意味着主要的功能越弱.CRO和药厂往往看重的是主要功能。就像一块手表，可以加上定时功能、报警功能、摄像和录音功能，还不贵，劳力士手表出了计时，别的功能什么都没有，还是机械的。但是要让人
6、选的话，人们确定还是情愿选劳力士。事实上，在临床探讨领域有丰富阅历的探讨者，很少有加入SMo的。因为这些探讨者，不但阅历丰富，而且人员配备足够，设备完善，同时，同CRO已经建立到了长期的合作关系。他们不须要SMO来帮助他们找寻项目，也不须要SMO来供应StudyCOOrdinator的服务。他们自己拥有专业的StUdyCoOrdinatOr队伍,不须要额外的服务。CRO在选择探讨者的时候，虽然不能说不欢迎SMO的探讨者，但是至少不会认为SMO比独立的探讨者更有优势。一方面，CRO干脆同探讨者做业务更简洁，另外方面，不须要加入SMO的探讨者往往实力更强些。在北美还有一种类似于SMO的临床探讨服务
7、公司。CRO与这种临床探讨服务公司签订合同，该公司再依据探讨者所做的工作，付费给探讨者。但该公司是让探讨者用探讨者自己的S1.UdyCoordinator,公司不派驻自己的StudyCOOrdina1.or,这种公司事实上已经很像SMO广，但他们坚持自己不是SM0。在北美，SMO并不普遍，也不会有接着发展的趋势。我在北美的5年时间里，接触过100多个探讨者，只有5个是隶属于SMo的（其中的4个是隶属于上述的临床探讨服务公司，不是真正的SM0）。这些探讨者都是位于边远城市的私人诊所，坐小型飞机才可以到达，机场也很小。有一次我做完监杳后，提前到达机场，发觉机场没有开门。那是我第次遇到机场没开门的状
8、况，一个人坐在机场的大厅里面等工作人员到达。还有一个Si1.e,我查GOog1.e地图只有200公里，就确定开车过去，但没有留意到Si1.e实际在一个岛上。依据GPS开车1小时到达一个码头，然后坐轮渡1小时，然后再开山路1小时，再转轮渡一小时，再开1小时才能到达，200公里折腾了整整一天，还没有手机信号，再也不敢开车去了。大型踪合医院的探讨者，没有个加入SMO的。而且，北美的临床探讨已经开展了几十年，探讨者不但数量浩大，而且也越来越有阅历，对SMO的依靠性也只会越来越少。由于探讨者是临床探讨的实际操作者，临床探讨质量的关键不是在CRO,而是在探讨者。所以，临床探讨基地的管理，才是保证临床探讨质
9、量的关键。在中国，CRO公司的水平事实上是同国际接轨的。一些内资的CRO,假如有好的临床探讨环境，信任也可以提高到同样的水平，因为CRA的素养都是差不多的。临床探讨监查的前提是，探讨者已经尽自己最大的努力做好了临床探讨，但是他们自己无法发觉自己的问题，所以，才须要CRA去帮助他们发觉问题.中国临床探讨最薄弱的环节是临床探讨基地的管理,不用CRA去帮他们,他们自己都知道自己的问题,但是也没有方法去做好，那让CRA怎么做监查呢？例如有时候CRA到/SiIe,却发觉连病例报告表都没有填写完成，那还监查什么？所以，中国比其他任何,个国家更须要SMO.但是，在中国做SMO很艰难，这是我国政策的宏观环境确
10、定的。在中国，药监局批准的临床药理基地主要400家左右。这400家包括了内外妇儿全部的治疗领域。对于每个适应症，可能只有几十家其地可以选择。而北美没有药理基地的政策，而且北美的临床探讨不是以科室为单位，而是以探讨者为单位的，个探讨者对应个Site。北美有多少Site呢？我没有统计过，但是，上次我参与的一个哮喘的临床探讨，就有1600个Si1.e参与。而在中国，合格的基地只有几十个。这几十个基地里，集中了全国全部厂家的临床探讨，呈项目拥挤状态，所以，他们并不须要SMO来讲他们拿项目。虽然中国人口多，病种多，医院多，但是，绝大多数的医院是不能做临床探讨的.这种供求关系完全倒过来（CRO求着探讨者帮
11、忙做项目同时还要虚心的指出探讨者的错误。所以，对CRA在沟通技巧上的要求是空前绝后的，有三寸不烂之舌成/对CRA的基木要求，而对法规和SOP的驾驭，反而放到了次要的地位。入组速度成了CRA最重要的考核指标，这在北美，完全是不行思议的事情。SMO在开展业务的时候，其切入点往往是培训并培育合格的探讨者。但是，这个任务已经被药监局担当了药监局不但有最为权威的认证，也有最为权威的培训中心。而药理基地拿到了药监局的金牌认证，腰板的硬度也是绝无仅有的，没有哪个国家的探讨者能有这么牛，能拿到国家的担保。当然真的出了问题国家其实也不会负货的，中国的体制确定了在真出了问题的时候，找不到真正的负责人，全部风险都由
12、药厂和CRO担当。例如某个探讨者违规操作被药监局例行检杳所发觉，探讨者不会受到法律制裁，但是新药却被枪毙掉r0药厂在药监局认证的基地做临床探讨出j问题，为什么药厂要负责呢？当然没地方讲理去了。再说了，你将这个基地的资料废掉就好了，为什么要枪毙掉这个新药呢？新药的疗效和平安性是新药本身所固有的属性，临床探讨只是将这些属性验证卜.，某个探讨者没有做好，不等于药不好啊？巧然，这也没地方讲理去的。我在以前的文章里而讲过，中国的法规事实上是最严的，当然假药也是最多的。国外的临床探讨是以探讨者为单位，出/问题探讨者负责。该吃官司的吃官司，责任分明，当然，人家也有法可依。药监局对基地的认证里面有一项，那就是
13、这个基地有足够的合格的临床探讨人员，包括类似StUdyCoordinator的角色。所以，我真不知道后来的SMO是怎样劝服这些基地，让他们派人自己的StUdyCoordinator.按道理他们应当已经有j啊？没有的话，怎么得到认证的呢？简直是不给药监局面子嘛。据说有的SMO公司帮助一些私立医院机构获得药监局的认证,然后采纳Sw)的模式来进行管理。这是可行的，但也有些问题。私立医院在中国原来就很少,即使能拥有几家基地，数量也有限。况且在认证方面，药监局采纳的权减系统同SMo采纳的培训系统是不样的。SMO不见得能帮上多大的忙。这些单位成为基地以后，是否认可SMO的贡献也是一个问题。当然，SMo也可
14、以声称基地很认可,合作很开心，但是,与北美的SMO同Site的关系相比，终归不是一回事。前者是都助作用，后者是确定左右：前者是友好关系，后者是依靠关系。私立医院的收入主要还是来自临床医疗，每一位患者都是他们的财源，情愿加入临床探讨的很少。我在新加坡I：作的时候，那个SMo就是网络的私立医院的医生，业务开展很难，所以后来干腌演化成rCROo这些公司不是真正意义上的SMO,但是，很多公司坚持自己是SM0,因为叫SMO简洁获得市场上的认可。我想强调的是，这些公司事实上比SVo做得更精彩，对中国临床探讨的贡献更大。StudyCoOrdina1.or服务，是中国临床探讨领域最须要的一种服务。CRO是供应
15、监杳服务的，所谓的监查，就是个质量限制的过程。假如个临床探讨根本就没有依据规则做，监查就无从谈起。监查只对于仔细执行的临床探讨才有意义。在北美，绝大多数的临床探讨详细工作，都是StUdyCoordinator来完成的。中国绝大多数的基地没用配置专业的StudyCoordinator,就像一个球队，从来就没用配备个前锋，开展临床探讨的难度很大。现在有供应S1.UdyCoordinator服务的公司，就胜利地解决了这个问题。由于中国临床探讨的底子比较薄弱，假如政策环境有所变更，SMO业务将会有飞速的发展。我们可以做个设想，假如现在中国同美国有同样的临床探讨环境，现在的SMO,例如杭州泰格的SM0,
16、他们会怎么做呢？他们会联系网络杭州、金华、无锡、东阳、绍兴、宁波等地区的2000家医院、诊所等等医疗的位中，选取其中的300家对临床探讨特别感爱好的单位，形成一个SMO。这是第个选择的过程，这个过程已经淘汰了对临床探讨不是很感爱好，对SMO看法不好的医院。假如现在有一个厂家要做个抗生素的临床探讨，托付这个SMo完成100例，大家知道，现在抗生素的临床探讨是最难入病人的。但是,假如找到这样的SMO就不会有问题。这个SMO可以在他旗卜的300家医院里面选择200家，平均两家医院入-例就可以，这比请求一家医院入10例，是不是要简洁得多？同时，假如这300家医院没有这个SMO的帮助，根本就没有做这个抗生素的临床探讨的机会.SMO是从这300家中选择200家，病人少的或者医生太忙的，根本就不会被选上。而现在，个中心原来就没有那么多病人，你却要逼这个中心入选那么多，探讨者多做一例那就叫很帮忙了,
