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1、医疗人工智能行业发展趋势分析一、行业壁垒1、监管准入壁垒我国对医学影像人工智能产品按医疗器械进行审批监管。国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过药监部门的审核。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事NMPA三类、二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力，在医疗器械注册方面，申请NMPA三类、二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有
2、更为严格的标准和管理规定。人工智能医疗器械产品相关许可、认证资质的取得需要耗费大量时间及成本，对新进入者形成了一定监管准入壁垒。2、核心技术壁垒医疗影像人工智能行业属于技术密集型行业，综合应用了机器学习算法模型、深度学习、计算机视觉及医学影像相关专业技术，且人工智能技术正处于快速发展阶段，新技术研发和革新速度较快。人工智能公司普遍建立了帮助研发人员提高技术和产品开发效率的研发流程和基础研发工具，在不断研发探索的过程中逐渐积累了相关技术储备，巩固了领先的技术竞争优势，形成了对行业新进入者的技术壁垒。3、专业人才壁垒医疗人工智能是一个多学科交叉、知识密集的前沿领域。行业对科技研发、创新升级、学科交
3、叉依赖度高，需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要计算机、临床医学、生物医学工程、数学等多学科的专业技术人才协同研发创新，目前高校和科研机构的人才培养机制短期内无法满足行业蓬勃的需求，导致人才处于稀缺状态，因此拥有行业经验积累的研发人才是人工智能行业的重要壁垒。新进企业短期内很难招聘及培养出具备核心竞争力的人才团队。4、商业化渠道壁垒医疗机构是人工智能医疗器械产品的主要终端客户，因医疗机构在全国地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。医院一旦认可了某家制造商产品的临床优势和产品价值，就会对该产品产生更强的使用粘性。因此，建立了医院渠道的制造商将享有强大的先发优势
4、，并能通过持续服务升级来进一步巩固其优势地位，对后进入的竞争者形成一定商业化渠道壁垒。二、行业发展趋势1、政策推动标准体系建设医疗Al行业的相关政策频出，推动技术研发成果加速落地及标准化体系建立。2017年7月国务院发布的新一代人工智能发展规划，首次在国家层面对人工智能技术内容进行全盘布局，重点对2030年我国新人工智能发展的总体思路、战略目标和主要任务、保障措施进行系统的规划和部署。2018年4月国务院发布关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见，明确将健全“互联网医疗健康”服务体系。从医疗、公共卫生、家庭医生签约、药品供应保障、医保结算、医学教育和科普、人工智能应用等方面推动互联网与医疗健康
5、服务相融合，同年政府提出人工智能向基层医疗进行渗透。2019年8月科技部发布国家新一代人工智能开放创新平台建设工作指引提出推广人工智能治疗新模式新手段，探索人机协同智能诊疗体系的建设。明确了2020年进一步提出未来的建设指南，期望在2023年率先在医疗等领域初步建成人工智能标准体系，智能医疗将围绕医疗数据、医疗诊断、医疗服务和医疗监管建立标准体系规范。2020年8月国家标准化管理委员会、中央网信办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部五部门印发了国家新一代人工智能标准体系建设指南，加强了人工智能领域标准化顶层设计，推动人工智能产业技术研发和标准制定，促进形成了标准引领人工智能产业全面规范化发
6、展的新格局。2022年3月国家药监局器审中心制定了人工智能医疗器械注册审查指导原则，规范了人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查明确了参考依据。2、人工智能产品多元化发展未来以临床价值为导向的医疗Al产品将实现多元化发展，人工智能技术企业将根据细分应用场景开发出适应更多部位病种的人工智能产品，功能也将从图像检出、分割、量化、辅助诊断进一步发展到疗效评估、治疗决策等领域。产品功能由原来单任务学习趋向多任务学习，实现多维度的功能延展。未来覆盖多部位、多病种、多模态、全流程的诊疗一体化解决方案将成为医疗AI企业提升竞争力的关键所在。3、行业将进一步升级集中随着人工
7、智能在医学影像应用技术的不断优化升级，在临床应用中的复杂模式识别、自动化定量评估方法日渐完善，人工智能有望形成更准确的影像评估依据，为医生提供更专业的辅助诊断意见。技术的成熟与应用场景落地，将会助推医学影像产业智能化转型升级。随着行业数据整合与共享机制的建立、模型训练的成熟、商业模式的确立，以及产品注册证的获批，先发企业将逐步建立技术和商业双重壁垒，推动市场从分散走向集中。4、人工智能助力医疗数据智能化生态建设数据是智能化发展的核心资源，对数据资源的整合治理，是实现智能化应用、充分发挥数据价值的前提。应用人工智能技术的医疗数据智能化生态建设，将有助于加强临床医学和基础医学科研数据资源的整合共享
8、，进而提升医学科研转化及实际的临床应用效能，实现医疗机构在数据资产管理、临床诊疗及科研能力上的综合提升。三、行业技术应用现状及优势20世纪60年代医生开始利用计算机技术阅读X射线光片，20世纪80年代计算机辅助诊断系统成为医学影像诊断的一个研究方向。从计算机阅读到辅助诊断的研发，医生开始逐渐将人工智能纳入到了医学影像的临床应用中。人工智能在医学影像领域的临床应用主要在辅助诊断环节，应用计算机视觉及深度学习技术，集中应用于图像识别、病变检出和良恶性判断等。一方面，利用人工智能的计算机视觉技术对患者的医学影像识别获取重要信息，为经验不足的影像科医生提供帮助，提高其阅片效率；另一方面，基于深度学习技
9、术通过大量已有影像数据和临床信息对模型进行训练，使其具备智能化辅助诊断疾病的功能，在临床中帮助医生降低漏诊、误诊概率。Al阅片与人工阅片对比，具备高效率、高准确度、客观性、信息利用率高且知识经验传承高的优势特点，能够帮助影像科医生提升阅片的效率和质量，有效缓解我国医学影像医师资源紧张的状况。目前我国医学影像数据的年增长率约为30%,而放射科医师数量的年增长率为4.1%,放射科医师的数量增长速度远不及影像数据的增速，且随着分级诊疗的推进和基层医疗需求的释放，未来基层医生处理医学影像数据的压力会越来越大，医学影像阅片及诊断需求将无法得到有效的满足。人工智能技术在医学影像领域的应用能够充分发挥其高效
10、且准确的优势，缓解医生阅片压力，切实助力分级诊疗的推动和基层医院的建设。四、行业基本风险特征1、技术研发风险医疗人工智能行业属于技术密集型行业，综合应用了机器学习算法模型、深度学习、计算机视觉及大数据分析等多种技术，在医疗场景应用中技术水平直接影响产品性能和用户体验。人工智能技术正处于快速发展阶段，新技术研发和革新速度较快。只有密切跟踪并深入研究技术发展趋势，不断进行新业务的开发和拓展以满足快速变化的市场需求，才能保证在行业当中保持领先的竞争优势。2、市场竞争日趋激烈风险我国在医学影像人工智能领域具有巨大潜力，但产业规模依然较小，处于初期快速发展阶段，良好的前景吸引了投资者的加入，行业内企业快
11、速成长，但目前产业需要的配套资源比较分散，缺乏标准支撑，服务能力有限，国内企业处于各自为战的状态，未来市场竞争将会进一步加剧。3、专业人才缺乏风险医学影像人工智能行业依赖于具备复合学科背景的专业研发人员。研发人员需具备对人工智能算法的专业开发能力，同时需对医疗影像行业有着较为深刻的临床场景理解。专业人才相对缺乏，未来对技术人才的争夺必将日趋激烈，行业中存在着技术人员流失风险。五、行业发展概述人工智能是利用数字计算机控制的机器模拟、延伸和扩展人的智能，感知环境、获取知识并使用知识获得最佳结果的理论、方法、技术及应用系统。随着人工智能理论和相关Al模型的发展，人工智能产品逐渐开启了在医疗领域用场景
12、中的探索与应用。人工智能在医疗相关各环节均有应用，在诊前可用于疾病预测及健康管理，在临床就诊中可用于疾病的辅助诊断及辅助治疗手术规划等，能有效降低误诊率和手术风险,在就诊后可以用于预后随访及病程管理，还可以服务于药物研发、临床研究等环节。人工智能技术在医疗场景中的数据智能化全方位赋能是未来发展的必然趋势。医学影像是利用光、电、磁、声等物理现象,以非侵入方式获得人体或人体某部分内部组织的影像。临床超过70%的诊断都依赖于医学影像。临床中最常见的影像模态包括X线摄影、CT、MRl和超声等。医学影像具有直观、多模态、高像素精度、病灶表像样本各异、任务复杂多样的特点，其占据了医疗数据总量的90%以上，
13、是临床医疗中最重要的“证据”来源之一。医学影像数据具有标准化程度高的优势，适宜进行人工智能机器学习及深度学习。医学影像的模态和疾病种类均较为丰富，造就了其临床诊断场景应用的复杂度。人工智能应用于医学影像，主要是通过深度学习实现机器对医学影像的分析判断，帮助医生更快获取影像信息，进行定性定量分析，提升医生阅片效率，协助发现隐藏病灶，协助医生完成诊断工作。人工智能通过影像分类、目标检测、图像分割、图像检索等方式，完成病灶识别与标注、三维重建、靶区自动勾画与自适应放疗等功能，应用在疾病的筛查、诊断和治疗阶段。人工智能医学影像辅助诊断的快速发展，为医生提供全方位影像判读的支持，已经逐步实现了快速阅片、报告解读、辅助医生诊断治疗等具体应用，未来有望显著提高疾病诊断、治疗和健康管理的诊断效率、准确性、可及性。资料整理来源：
