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1、（污染影响类）ffi建设单位（盖章）:海南斯达制药有限公司编制日期2024年5月中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况建设项目名称斯达制药新建吹灌封（BFS）药品生产车间（含配套设施）项目（变更）项目代码22I1-465IO4-O4-O2-643O74建设单位联系人联系方式建设地点海南省海口市秀英区南海大道273号地理坐标（E：Uo-15分15.341秒,N：20度0分4,200秒）国民经济行业类别C2720化学药品制剂制造C274（）中成药生产C2奥6塑料包装箱及容冷制造建设项目行业类别“二十四医药制造业”中“47化学药品制剂制造272”中的“仅化学药品制剂制造”、“48中成药生产2
2、74”中的“其他（单纯切片、他干、打包的除外）、“二十六、橡胶和塑料制品业”中“53塑料制品业292”“邱广中的“其他（年用非溶剂型低VOCs含量涂料10吨以下的除外）y建设性质O新建（迁建）口改建口扩建口技术改造建设项目申报情形口首次申报项目口不予批准后再次申报项目口超五年重新审核项目0重大变动重新报批项目项目审批（核准，备案）部门（选填）/项目审批（核准;备案）文号（选填）/总投资（万元）8000.00环保投资（万元）2.0环保投资占比（%）2.50施工工期12个月是否开工建设口否口是：项目于2023年638日取得环评枇史，-F2023年8月I日建设，根据现场调查，目前项目BFS生产车间（
3、含配套设施）项目基本建设完成，但尚未竣I，现因重大变动重新报批.无公众环雌问题投诉IJ环保处罚情况.用地面枳（Itf）9479.64专项评价设冏情况无规划情况规划环境影响评价情况规划及规划环境影响评价符合性分析规规划名称：海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计3规划审批机关：海口市自然资源和规划局审批文件名称：海口市自然资源和规划局关于海门药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计的批复审批文件文号:无，规划批复日期：于2020年6月15日规划环评名称：6海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响评价报告书规划环评审查机关：中华人民共和国生态环境部审查文件名称及文号：关于W海口国家
4、高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书的审查意见：环审202136号I1、与海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计符合性分析根据海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计相关产业规划内容：1）产业方向：发挥医药制造业基础，推动园区低效产业的迭代升级，探索海南自贸区先行先试的政策突破口，吸引国内外医药领先企业，建立联合实验室，提供医药研究外包、制造外包服务：枳极培白以包括医疗设备租赁、医药风险投资、产业链金融等为主的医药金融业：依托区位优势吸引高新技术创新和文化创意产业作为补充。2）产业选择：打造1+2+1+1的产业体系，其中1包括1个基底产业为医药生产制造业，2个支柱产业分别
5、为医药研发孵化和医药金融流通产业，1个机会产业为创意创新产业，I个辅助产业为生产性服务业。3）产业细分：医药生产制造重点关注专利药、高端仿制药、普通仿制药、生物药物、血液制品、诊断试剂、中药处方药、中药OTC、中药保健品等；医药研发孵化和医药金融流通产业亚点关注制造外包/CMO、孵化/中试平台、设备租赁、产业链金融、风投基金、产业孵化器等：创意创新产业重点关注文化创意、文化艺术、科技服务、知识产权、商贸服务、金融服务等。本项目为医药制造中的化学药品制剂制造，属于鼓励类产业，符合药谷工业园规划功能定位，根据园区空间布局图，项目位于医药产业区，因此项目与药谷工业园区区规划环境影响报告书中负面清单（
6、以下简称负而清单）以外的项目，租赁入园项目实施“非禁即入”管理.因此，项目的建设符合海口国家高新技术产业开发区园区规划环境账响报告书产业政策.3、与海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书符合性分析表12项目与海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书符合性分析序号报告书相关内容,要本事目符合性I发展定位药谷工业园：国际医药创新谷，国际医药外包服务的试验区，海陶医药研发涧化的策源地.海1新里产业培育的创意港本项“为医药IH造中的化学药品制剂制造,属于医药生产IM选业,符合其发展定位符合2规划主导产业药谷工业园医药生产M造：药品制造、血液制品、诊断试剂、中药处方药、中药OTC、中药
7、保健品、医疗湍械M造：医药研发孵化医药金融流通：医药研发、医药服务、医药金融：制造外包/CMO、孵化，中试平台，设备租赁、产业接金融*风投基金、产业孵化器：创意创新：文化创意、文化艺术、科技服务、知识产权，商贸取务、金融服务、信息技术.本项目为医药制造中的化学药品制剂制造,属于海口国家高新技术产业开发区药谷工业园的主导产业内容之一.符合3环境准入清单药谷工业园允许类：化学药品HC料药制造（仅限除科药研发领域）.化学药品制剂制造、中药优片加工、中药生产中药处方药、中药OTC中药保健品）、生物制品制造、卫生材料及医药用品制造.药用辅料及包袋M科、医疗仪器设备及器械制造：机械设备经营租赁、医学研究和
8、试验发展,创业空间服务、资本市场服务、其他金瞅业、文化艺术等等限制类：热压法工艺生产中药桃股膏剂、陆转化工艺生产阿其西林.禁止炎：新建、扩建化学原料药生产装巴：禁止中药橡胶膏剂（热压法除外）,以及复方药菸胶囊等项目.本项目为次药制造中的化学药品制剂制造，研发主饯以化学药品制剂为主，不涉及限制类、禁止类相关药品的生产和研发，符合其环境准入消单.可合综上所述，本项目符合海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书3的产业发展定位，符合海口国家海新技术产业开发区园区药谷工业园的环境准入清单要求。3、与海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书评价结论和审查意见符合性分析表1-3规划环评的评
9、价结论符合性序号短勤环境影响讲价偌论项目建设内容符合性1规范视划用地合理性合法性,炳想生态空间2843hm2,避免占用基本农田木项目在算规合一空间焜划用地属性为高新技术及信息产业园区，不占相符符合富间布局.理要求,云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线单”相冲突的地块不得进行开发建设活动.进一步优化美安生态科技4城规划保留村庄文甲村、典读忖，新民村桶民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西两侧姬划居住用地周边的用地布局,优先布局轻污染、低风陵的企业并设置附离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协同.严守环境旗量底峻，强化污染物排放总量管控.根据国家和海南省关于大
10、气、水、土壤污染防治相关要求和区域“三中”成果.M定离新区污染物减作方案.落实污染物总木项目各项污染物均采取了相应fit管控要求.采取有效措施战少主要污染物的治理措施，经分析污柒物健泌和特征污染物的排放量,加强细颗粒物和发达标排放，符合要求，辄协同控制，深入开展挥发性。机物治理.确保区域环境场fit持续改善,实现产业发殿与城市发展、生态环境保护相也调.产格入区项目生态环境准入推动高斯与发根噌Ii告书生态环境准入要展.严格落实C报告书生态环境准入嘤求.求,项目为医药制造中的化学药禁止污染物排放地大的非主导产业项目入品制剂制造,属于主导产业,且区。引进项目的生产工艺、设；,以及单位根据园区空间布痂
11、图，项H位于产品能耗、污染物桂放和资源利用效率等均医药产业园区,项目不利于污染需达到同行业国际先进水平.物排放员大的非主导产业.而赢加西诟日出设热也瓦推屈域环一境颁瓜持续改善和提升.尽快出动狮子岭污水处理厂屋水排放管城和入河排污口迁移工程，确保污水管找不穿用饮用水水源保护本项目园区区域市政葩础配套措区：尽快启动美安污水处理厂、长流污水处施基本已完善.理厂相关配套管网、狮子岭污水处理厂扩建等1.程建设.现有污水处理厂按照相关标准要家尽快完成提标改造.拟入区建设项目.到环评提出的指I；已结合设划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要导意见做好环评工作，落实相关求，加强与规划环评的联动，
12、Ift点开展工程要求，血点开展工程分析、污染分析、污染物允许排放Si测见和环保措施可物允许排放fit测算和环保措施可行性论证等内容.强化环境监测和环境保护行性论证等内容,强化环境监测桁美措郎的落实.和环境保护相关措施的落实.I、与海口市国土空间总体规划(2021-2035)相符性分析其他符合性分析本项目位于海南省海口市秀英区南海大道273号，经查询海南省国土空间基础信息平台(详见附图4)可知，项目选址不占用生态保护红线、永久基本农田保护和林地控制线，因此，项目选址与海口市国土空间总体规划(2021-2035)相符。2、产业政策相符性分析本项目主要为化学药品制剂制造、中成药生产项目。均不在国家发
13、改委产业结构调整指导目录(2024年本)中“鼓励类”、“限制类”和“洵汰类”之列，根据国务院促进产业结构谢整笆行规定（国发2005）40号第十三条“不属于鼓励类、限制类和淘汰类，且符合国家有关法律、法规和政策规定的，为允许类”.故本项目属丁国家允许类项目，根据外资司鼓励外商投资产业目录（2022年版）（商务部令2022年第52号），本项目属于“（十一）医药制造业”中“90药品制剂生产：采用缓择、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品”，符合现行产业政策.同时根据海南省产业准入禁止限制目录（2019年版）（琼发改产业（2019）1043号），不属于禁止类、限制类产业，所以项目是符合海南省产
14、业政策的。综上所述，项目符合国家及地方相关产业政策。3、与生态环境分区管控要求的相符性分析（1）生态保护红线根据海南省国土空间基础信息平台发布的生态保护红线规划（见附图4）,项目选址不属生态红线一般控制区和核心保护区。因此，项目选址符合海谢省生态保护红线规划。（2）环境质量底线本项目位于药谷工业园区内，项目所在区域环境空气质量符合6环境空气质量标准（GB3O95-2O12）及修改单的二级标准.本项目采取环保措施后，产生的废气、废水、噪声能够做到污染物达标排放，对周边环境影响较小，即不会改变区域环境功能区质是耍求,能维持环境功能区质量现状.（3）资源利用上线项目利用原中宝制药厂房进行生产线建设，
15、不新增建设占地。项目在生产过程会消耗一定量的天然气、电源、水资源等资源。项目选用新型节能减耗设备、制定合理可行的生产管理办法,已达到,节能、降耗、减污”目标，为效的控制污染及资源利用水平。项目资源消耗量相对区域资源利用总量较少，项目建设不会突破区域的资源利用上线。（4）生态环境准入清单与海口市“三线一单”衔接的相符性表1-5本项目与海口“三线一单”各要素管控区衢接分析表要素管控区类型海口市“三H一单”管本审目落实情况对项目区域空气痂量影晌较小，符合海口市“十四五”生态环境保护规划中对推进工业污染源废气治理工作的要求。5、与制药工业污染防治技术政策的符合性分析表18制药工业污染防治技术政策相符性分析一览表序号类型与本项目有关的药工业污染防治技术政策要求项目情况*性1清洁生产1、鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用.2、生产过程中应密闭式操作，采用密阳设备、密闭原料输送管道：投料宜采用放料、泵料或压料技术,不宜
