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1、2024可操纵导管在神经介入治疗中的研究进展要点（全文）摘要:近年来,血管内介入治疗因其创伤小、恢复快的优势,已经成为治疗脑血管疾病的一种重要手段。导管作为介入治疗重要的手术器械,常常需要通过精确控制头端,以通过血管迂曲的位置。传统导管存在着头端形状固定、近端力矩传导受限、操控困难等缺点,这增加了患者介入手术的并发症发生风险,且延长r手术暴露时间。随着材料学和工程学的飞速发展,可操纵导管开始应用于临床介入治疗,使精准“控弯”成为可能。该文系统性阐述r可操纵导管的分类,若重介绍其在神经介入治疗领域的运用,并对可操纵导管的未来发展进行展垠.随着影像学技术和医疗器械的快速发展，“微创”的理念逐渐兴起
2、,介入治疗为在影像引导下通过自然孔道或皮肤小切口进行病变诊疗【1.导管是介入手术的必备器械,其柔软旦具有弹性,能够通过导管注射对比剂实现对动脉痢、血管狭窄等疾病的诊断,并通过输送球囊、支架等材料进行治疗.神经介入治疗作为神经科学和介入医学的交叉领域,在治疗脑血管疾病如动脉瘤、脑血栓等方面具有创伤小、恢复快等优点2,其复杂性要求导管具备鬲灵活性和稳定性,以便在狭窄和复杂的血管中操作,减少对血管壁的损伤,提高手术成功率和安全性。可操纵导管具有较高的灵活性和精确性,有助于提高介入治疗的成功率和安全性,通过精确定位和操控,可有效到达目标部位,减少对周围组织的损伤3-5.本文对可操纵导管的分类及其在神经
3、介入领域应用进行综述,以期增加神经介入医师对可操纵导管的认识。1可操纵导管的分类最早应用于神经介入临床领域的可操纵导管是美国Cordis公司推出的可操纵血管造影导管,这种导管在20世纪60年代首次问世,是可操纵导管在神经介入领域应用的开端|6）。在过去的10年里,可操纵导管技术取得了巨大进步.目前已上市的可操纵导管产品中,无源产品（依储外部能最源而工作的器械）包括美国Edwads公司的可谓弯瓣膜输送系统、雅培公司的MitraC1.ip二尖海夹合器输送系统、麦瑞通公司的SwiftNINJA可调控微导管、Bendit公司的Bendit可调弯微导管、Agi1.eDeViCeS公司的Ang1.er可调
4、弯微导管及日本泰尔茂公司的Nagare可调弯导管鞘等;有源产品（具备内部能垃源的器械）或者结合机器人的产品包括美国强生公司的NUVISIONnav超声导管、波士顿科学公司的PO1.ariSX诊断导管、Stereotaxis公司的Niobe磁导航系统及英国汉森医疗公司的ArtisanEXtend控制导管等5.可操纵导管才多种分类方式U1.根据阴动原理进行分类,可分为拉线驳动可操纵导管、能导航可操纵导管、软材料驱动可操纵导管;根据驱动的维度,可分为单节可操纵导管和多节可操纵导管;此外,还可根据应用场景分为血管介入导管和自然腔道介入导管;根据使用功能分为造影导管、通路导管、输液导管、输送导管、抽吸导
5、管、引流导管等.本文根据骤动原理对可操纵导管进行分类介绍。1.1 拉线驱动可操纵导管拉线驱动可操纵导管的驱动原理为在导管中内置类似于拉线的驱动线,通过调“曲动线的张力控制导管头端的运动和形状;拉线骚动可操纵导管通常由1个柔性骨干来共撑驱动线;骨干可由各种材料如弹簧、弹性管和编织聚合物等组成,驳动线通常由耐用且柔韧的材料(如高分子聚合物或金属合金)制成7-8)术者通过控制手柄或远程控制系统调节驱勖线的张力,增加某根驱动线的张力会使导管头端向该驱动线方向弯曲。多根驱动线的协同工作可以实现导管头端的多角度运动,包括上下、左右、旋转等复杂的空间动作。部分有源的拉线驱动导管内置r传感器系统,可以实时监测
6、导管的形状和位置,提供反馈信息给操作者,确保操作的精确性和安全性,如美国波士顿科学公司的Po1.arisXTM导管和SteeroCathDxTM导管均属于拉线驱动可操纵导管。拉线驱动的导管结构简单,易于远程操作,但由于其内部包含腕线及驱动机制的复杂结构与多功能设计所需的额外空间,这类导管的尺寸较其他导管稍大,工艺上难以做到很小尺寸(46F);此外,拉线与引导通道之间的摩擦可能会使导管精确定位难度增加的同时操控灵敏度降低,这些问题均会使导管在精细操作中难以达到预期效果,增加手术或操作的复杂性和风险,升级迭代腱线材料和优化导管结构有助于拉线骐动可操纵导管的逐步改进91.2 磁导航可操纵导管系统磁导
7、航系统由2部分系统构成:(D外部磁场:由1个或多个电磁线图产生，术者通过精准操纵电磁线圈中的电流强度可以在三维空间内调整磁场的方向和强度;(2)磁性头端:导管头端有一磁性元器件,通过改变外部磁场的方向和强度,可以实现对磁性头端的精确控制,从而改变导管的形状并引导导管沿特定路径运动【10。美国食品和药品监督管理局分别于2003年和2009年批准了2种远程磁导航可操纵导管系统:SenSeiSXfHansenMedica1.Inc.,MountainVieW,CA,美国)和Niobes(Stereotaxis,St-1.ouis,MO1美国)磁导航系统11.除了通过永磁体产生磁场外,电磁铁也可以产生
8、磁场,Nguyen等12设计了一个与Niobes磁导航系统类似的Te1.star系统,其磁场由3个正交的电能铁产生。磁导航的另一种方法是引入MR系统,借助MR系统控制藏场,Gosse1.in等13设计了一种带有磁性头端的导管系统,此导管系统将MR设备的电流源系统与计算机连接,通过编写控制软件控制MR线圈的电流来改变磁场强度和梯度,实现对导管头端的远程控制以及可视化。磁导航可操纵导管系统可利用外部磁场来驳动和控制导管的运动以完成介入手术,我们认为其优势如K(I)磁导航可操纵导管系统可以实现对导管的高精度控制,适用于需要精细操作的复杂介入手术;磁导航可操纵导管系统采用非接触控制,可减少导管与血管的
9、摩擦和磨损,有助于降低术中感染的风险;磁导航可操纵导管系统可精确控制导管的运动路径,减少误探作的风险,降低对患者组织的伤害。基于上述优势,磁导航可操纵导管系统在提高手术质量、减少手术风险和提升治疗效果方面展现出较大的潜力o同时我们认为磁导航可操纵导管系统存在一些弊端,首先,磁导航可操纵导管系统设备占地面积较大、结构较为复杂且通常需要高额的安装与维护成本,以上问题限制了其在医疗机构中的普及;其次,由于磁场信号干扰传感器信号传输,手术过程中导管阻力无法实时反馈,同时磁场控制仍存在分布不均匀、易受干扰的弊端,可能会增加血管损伤的发生。1.3 软材料驱动可操纵导管软材料驱动可操纵导管由智能柔性材料制成
10、,包括形状记忆合金(ShaPememorya1.1.oy,SMA),液压波纹管和导电聚合物,该类导管可以通过自身结构而非通过其他外部作用(即拉线和磁场)实现“可调弯”的目的,智能柔性材料对于软材料驱动可操纵导管的性能和应用效果至关重要。以下重点介绍SMA的特性。SMA是种在特定温度范的内柔性态和弹性态能够相互转化的材料。SMA在加热或冷却时可形变产生力,导致导管弯曲和收缩,实现调弯功能OSMA的关健特性在于其相变温度,即马氏体相变温度和奥氏体相变温度,其相变温度范围取决于合金的具体成分和加工工艺.以常见的锲钛合金为例,其马氏体相变温度和奥氏体相变温度通常在室温至100摄氏度之间141.保钛SM
11、A因其良好的生物相容性和优异的形状记忆效应”5,在医疗领域中广泛应用16-17,其低毒性、优异的耐腐蚀性及表面涂层使其在体内安全稳定,而形状记忆效应和超弹性则可确保其在身杂手术中能自动恢复预设形状并适应体内温度变化,如在颈动脉支架领域,美国Cordis公司的Prescise颈动脉支架、Abbott公司的Accu1.ink支架和Xact支架；在颅内支架领域,美国波士顿科学公司的WingSPan支架等。SMA具有良好的超塑性、生物相容性、抗扭结性、扭控性18,并且由于SMA可以被做成直径非常小的导管(可小于Imm),因此SMA成为目前制造导丝或导管的理想材料9.SMA有以下缺点:(1)可加工性较低
12、,其独特的材料特性和相变行为使得传统的加工方法难以应用;其在加工过程中需要精确控制温度和应力,以确保材料的形状记忆效应和超弹性特性不受损,因此其制造难度和成本较高;(2)导管通常需要若干个连接的SMA部件,雨要多根引线来控制,使得系统更加复杂;(3)与拉线驱动导管和磁导航驱动导管相比,SMA导管产生的头端力相对较低;(4)由于SMA导管为借助材料自身的温度变化完成导管形态的变换,因此进行腔内操作时,若温度超过42摄氏度可能发生高温造成细胞或组织损伤的情况14;(5)SMA具有高迟滞特性,高迟滞特性是指在SMA材料的加载和卸栽过程中,应力和应变之间存在显著的滞后效应,导致其与传统导管相比难以进行
13、实时控制19-21.目前,传统导管的主要缺点如何3:(1)操控性不足:导管与血管之间的接触摩擦会阻碍近端力矩的传导,进而可能出现远端导管头端的失控和偏离;通用性差:传统导管头端形状固定,而且在一些介入手术中,操作者需多次从患者体内拔出或插入导管,并选取不同头谓形状的导管到达不同的位置，这种反复的交换操作使得血管损伤和术后感染的风险增加;(3)学习曲线高：传统导管进入血管分叉或迂曲处需要术者拥有较为丰富的经验,学习曲线及手术时间更长。可操纵导管应尽破满足以N要求”：(1)导管的直径应与导管的工作环境匹配,如各部位血管、胃肠道、气道或人工通路(如内镜通路)等;(2)导管应具有良好的操控性和柔韧性,
14、以便到达更杂的目标部位;(3)导管应具有适当的刚度以抵抗来自通道管壁的阻力(高刚度可能引起组织损伤,而低刚度可能因导管头端稳定性不足而导致操作失败)；(4)导管材料应具有生物相容性和可灭菌性以预防术后感染与术后再狭窄乂5)导管应便于使用与操作.可操纵导管相较传统导管方诸多优势,但任何手术器械均需要关注其安全性问题。拉线驱动导管和SMA导管相对较硬,因此有发生血管穿孔的潜在风险1。磁导航可操纵导管和导电聚合物微导管尺寸较小并且较为柔顺,穿孔危险性较小22.SMA导管由于采用电力驱勖,可能会出现过热现象,导致医源性血管热损伤.另外应用磁导航可操纵导管系统需要严格遵守操作规程,避免发生因永磁体运动误
15、伤患者或医师的突发事件.2可操纵导管在神经介入领域的应用在神经介入领域,可操纵导管可用于动脉痛、动静脉髅、动静脉畸形、慵内外血管狭窄和急性缺血性卒中取栓等疾病的诊断与治疗.2023年Ki1.1.er-Oberpfa1.zer等23报道了一项研究，评估了Bendit2KBendit技术公司,以色歹IJ）能导航可操纵导管在神经介入治疗中的临床应用效果,该研究纳入了25例患者,包括颅内动脉瘤（15例,60%）、动睁脉瘦（2例,8%）、颅内血管狭窄（4例,16%）和其他（4例,16%）,研究结果表明,25例患者均未发生与Bendit21相关的安全事件（指手术过程中出现与设备相关的血管穿孔、血管痉挛、血
16、拴形成和神经损伤等）或死亡,并且大多数患者成功完成了诊疗操作（7/7例完成全脑血管造影术,14/18例完成支架置入等操作）。这初步表明，在处理不同颅内血管病变时,Bendit21具有一定的有效性和安全性.Qiao等24于2023年对单中心神经介入数据库进行了回顾性分析,纳入了10例使用Bendit21导管行神经介入操作的患者,包括动脉痼栓塞术（3例）、脑膜中动脉栓塞术（1例）、急性大血管闭塞机械取栓术（4例）、血管成形术和支架置入术（1例）和其他手术U例）,结果显示,10例患者均完成治疗操作,且无操作相关并发症（指手术过程中出现与设备相关的血管穿孔、血管痉挛、血拴形成和神经损伤等）出现,证实了该可操作导管在神经介入操作的安全性及有效性。但上述临床研究纳入的患者例数均较少,该可操纵导管在神经介入操作中的安全性和有效性仍需在更大样本届的研究中进一步验证。可操纵导管具有较好的近端力矩传递性能和术中可实时调弯的特点,使其在
