山西省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产监督检查办法.docx
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1、山西省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产监督检查办法第一条为加强我省集中带量采购中选药品(以下简称中选药品)生产监管,落实企业主体责任,确保中选药品质量安全,规范中选药品常态化动态监管,根据国家“降价不降质、加强源头监管”的中选药品质量安全总要求,制定本办法。第二条本办法所指中选药品指国家级、省级、地市级、区域联盟等组织开展的药品集中带量采购工作中,我省药品上市许可持有人(以下简称上市许可持有人)中选的药品。第三条药品生产监管处负责组织和统筹协调全省中选药品生产环节监督检查和信息化追溯管理工作,负责中选药品的政策宣传,指导上市许可持有人和生产企业做好产能预估和物料储备。及时将中选药品生产、
2、供应及监督检查情况按要求向国家局和联合采购办公室汇总报告,及时向省政府通报中选药品供应不足、质量问题等情况第四条各检查分局负责对中选药品生产企业开展监督检查,定期向药品生产监管处报送监督检查情况和企业信息化追溯体系建设情况。第五条药品生产监管处按照国家药监局推送的我省中选药品以及期满后接续入选品种等信息,在每季度首月15日前,将上季度我省中选药品动态更新信息以书面形式推送给相关检查分局,每年1月底前汇总上一年度中选药品更新情况,纳入当年重点监管品种和企业清单。第六条检查分局按照推送的中选药品动态更新信息,每季度末完成上一季度中选药品上市许可持有人(含我省委托、受托生产企业)的监督检查,督促持有
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