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1、内审检查表章节条款枪充内容检衣结果评价厂房与设箍仓储区应当能够满意原材料、包袋材料、中何品、产品等贮存条件和要求.仓储区应当依据待强、合格、不合格,退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品.便于检度和此控。熨场杳着是否役量了相关区域并It行了标识.对4美物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的Jt在记录.设计开发当选用的材料、学件或者产品功能的变更可能影哺到医疗器械产品平安性、有效仕时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。采6.1.1应当迩立选购限制程序。选购程序内霖至少包括：选购汽香、合格供应M的#,评价和再讦价规定、选购物品检
2、收或收证的章节条款检左内客枪左城果评价购要求、选购记最的要求.应当瑜保选购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和IS家强制性标准的相关要求.应当依据选的物品对产品的影响.俄定对选购物品实行限制的方式和程度.充身对选商/晶实Ik限制方式和通度的规定,核实限制方式*程度施警清云产品要求.应当建立供应商审核制度，对供应商进行市梭评价.必要时.应当进行现场审核。是否符合医疗叁城生产企业供应育审核报*的要求.应当煤留供方评价的结果和评价过程的记录.应当与主要原材料供应商卷订质量林议，明玻双方所担当的质量责任。条款检衣内容枪左城果评价选购时应当明确速购信息，清楚表述建购要求，包括选购物品类别、验
3、收准则、规格型号、规程、图样等内容.从选购清单中抽杳相关逸购品的选购要求确认是否符合本条要求.应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质贵标准、检验报告及险收标准等。选购记录应当满意可圣湖要求.应当时选购物品进行性强或验证,确架满意生产要求。强选财物品的枪或证记录.生产管理应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护.汾尘防护、腐性防护、运籍防护等要求.防护应当包括标识、播运、包装、贮存和爱护等.毙场衣着产品防井程序是否符合规范要求；境场左着并章节条款检左内取枪左城果评价升米关记录，确认产品防护符合要求.销售和售后服务应当定立产品辆售记录
4、,并满意可追溯要求.的告记录至少应当包括：医疗器械名称、规格.型号、歌1.生产批号、有效期、箱名日期，购货单位名称、地址、联系方式等内容。干庵销售自产产品或者选择医疗器械径营企业，应当符合医疗界械相关法规和规范要求。发觉医疗看袜经营企业存在遢法违规经营行为时,应当削好向当地食品药品上督若理部门报告。应当具备与所生产产品相适应的售自服务实力,法立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求并建立考后服务记录,并满意可追溯的要求.条款检衣内取枪左城果评价须要由企业安装的医疗器械,应当确定安袋要求和安.奘的证的接收标准,建立安装和验收记录。由运用单位或其他企业进行安装.修理的,应当供应安装要求、标准和修理
5、零部件、费科、密码等，并进行指导。应当建立顾客反怫处理程序，对耀客反情信息进行跟踪分折.变身履序文件是否对上逑活动的实旅作出了规定，并对及客反债信息进行了跟踪和分析.不合格品控应当戏立不合格品限制程序，规定不合格品限制的部门和人员的职责与权限.应当对不合格品进行标识.记录、膈离、评审，依据评审结果,应当对不合格品实行相应的处置措施.黑场染身不合格品的标识、H声是否符合程序文件的规嵬，b豪不合格品处M记录,是否按文件的规嵬进行评*条款检衣内取枪左城果评价制在产品辆售后发觉产品不合格时，应刚好实行相应措篦.如召回、锹毁等措施。现场丧者农产品锹售后发黄不合格时的处置括德.是否召回和销毁等。不合格品可
6、以退工的，企业应当编制技工限制文件.理工限制文件应当包括作业指导书、重新世验和重斫验证等内容.去IHR工限制文件.是否对可以返工的不合格品作出规定；，充返工活动记录,确认是否符合退工限制文件的要求.不能返工的,应当建立相关处置制度。不良事务应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保技相关记录。左，有关职麦权属的文件，定是否对上述活动作出规定.友当依据育关法规要求建立医疗器械不良事务IS测制度，条款检衣内取枪左城果评价监测、分析和改进开展不良事务监测和再评价工作，保持相关记录。杳身企业魔立的不良率备的丈测制度，是否规定了可疑不比事务管理人员的职责、薮告原则、上报程序、上报时限，定了
7、启动实施医疗找再讦价的程序和文件多，并符合法规要求.衣着相关记录，认是否存在不良率务，并按规定要求实焦应当建立魏制分析程序，收集分析与产品质量、不良事务、顾客反债和质量管理体系运行有关的数据，验证产后平安性和有效检，并保持相关记录.杳着数密分析的实法记录，是否按猩序规定进行，是否应用了诜计技术并保了蒙警分析结果的记录.应当珑立订正措施程序，需定产生同庭的嫁由,实行有效指旅，防止相关问题喜次发生。应当空立颈防指袍程序.喻定潜在问题的缘由,实行有效,防止问题发生。条款检左内取枪左城果评价对存在平安吃忠的医疗器械，应当依箔有关法规要求实行3回等措施,并按规定向有关部门报告.应当建立产品信息告知程序,
8、刚好将产品爻动、运用等补充信息通知运用单位、相关企业或消费者.应当建立质量常理体系内部审核程序，规定审梭的准则.范围、娱次、参与人员、方法、记录要求订正慎防措施有效性的评定等内容.以确镖质量管理体系符合本规范的要求.左着内部审核程序是否包括了上述内容.*rt*tM,实施内窜的人员是否短过电调，内*的记录是否符合要求，针对内审发觉的问题是否实行了订正措龙，是否有效.应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审慢，以确保其持续的相宜性、充分性和有效性.左哥管理评文件和记录，应包括理讦串安排、*讦*量告以及相关改进措管理评*最告中是否包括了对法规符合性的讦价.是否在规箔时向内进行了管理条款检左内取枪左城果评价评是否提出了政进措荒井落实洋职责和要求.是否按安井宾越,
