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1、医疗器械出入库管理制度一、目的为规范公司医疗器械产品的出入库管理，确保医疗器械产品的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，结合本单位实际情况，制定本制度。二、适用范围本制度适用于公司经营的所有医疗器械产品的出入库工作。三、职责仓储部：负责医疗器械的出入库、存储、出库熨核等工作。质量部：负责医疗器械的验收工作。四、入库制度1.入库验收：仓储部在收到医疗器械产品后，应立即通知质量部相关人员进行入库验收。2 .仓管员依据验收的结果，及时将医疗器械产品存放至仓库相应的区域。3 .验收结果为合格的，将产品移至合格区域相应存放位置：验收结果为不合格的，注明不合格事项，将产品移至不合格区域；产品经判定需退
2、货的，将产品移至退货区：需销毁的，经审批后按有关规定记录并销毁处理。4 .仓管员应当及时将验收合格的医疗器械入库登记：5 .入库记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或者备案编号；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效口期、入库日期；医疗器械唯一标识（若有）。五、出库制度1 .销售部门制作销售订单时，应核对订单中的产品信息是否与库存信息一致，如不一致应及时与仓储部沟通。2 .医疗器械出库遵循“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。3 .仓储部接到销售订单时，在医疗器械出库前，仓管员应
3、当进行出库第核，并建立出库熨核记录。4 .出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、使用期限或者失效口期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。5 .仓管员发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量部相关人员处理：医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；医疗器械超过有效期：存在其他异常情况的。6 .出库复核合格后，仓管员应填写出库记录，记录内容包括产品名称、规格型号、数量、生产日期、有效期、出库人员、出库日期等。7 .需
4、要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，应当加强出库前的质量且核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量第核记录。8 .医疗机构选配后未使用的退回产品，应当经过验收人员质量杳验，防止混入不符合法定要求的医疗器械，并生成退货记录。9 .医疗器械出库时应当随附加盖本公司出库印章的随货同行单。10 .宜调购销的医疗器械，仓储部应收集供货者开具的随货同行单。I1.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。六、医疗器械入库工作流程医疗器械入库工作流程，具体参见医疗器械收货工作程序。七、医疗器械出库工作流程医疗器械出库工作流程，具体参见医疗器械出库及复核工作程序。八、退换货管理对于因质量问题或其他原因需要退换货的医疗器械产品，执行医疗器械退货管理制度。九、监督管理1 .质量部应定期对医疗器械产品的出入库管理情况进行监督检查，确保管理制度得到有效执行。2 .对于违反本管理制度的行为，应按照公司相关规定进行处理,并追究相关责任人的责任。十、附则1.本制度F1.发布之口起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。3 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。十一、相关表格QR-ZD-IO医疗器械入库记录QR-ZD-H医疗器械出库复核记录QR-ZD-12医疗器械出库记录QR-ZD-13医疗器械随货同行单
