制药厂仓库管理制度.docx
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1、制药厂仓库管理制度第一条标签、说明书的入库、验收、贮存、发放管理制度一、标签、说明书的代号确定:1、代号的确定:质量管理部给每一品种、每一规格的标签和说明书制定一个代号。2、代号的修改:在下述情况下,代号必须修改:药品的成份发生变化;药品名称和剂量发生变化;标签、说明书的形状、大小、规格发生变化;版本不同有必要分开时,也应修改其代号。3,代号的完善:除上述的变更外,其它的变更确有必要时,代号编制人员可以用一个附加的数字来完善代号,这种方式通常适用于更新版本。标签、说明书的使用代号由质量管理部编制登记入册。当库内有几个版本的印刷品时,保管员可以根据领料单上的要求发放不同版本的印刷品。二、接收:来
2、料时按包装材料的接收程序进行接收。三、标签、说明书的备料:当某一批号的产品需要标签、说明书时,应提前2天将领料单和核料单各二份交给仓库保管员。四、发放1、标签保管员按领料单所开的代号和数量,从库卡记录的库位上取出标签、说明书,按照编号的次序发放,在库卡上进行记录,在领料单上相应的栏目内记录批号及数量。标签库保管员将所发放的标签、说明书装在透明的塑料袋内,加以封口。并在封口登贴上标签。2、质量监督人员按核料单检查发放的标签、说明书,并在核料单上记录批号和数量并且签名。3、标签库保管员在发放的物料包装上附上核料单两份。当库位上的包装材料已发放完时,在库存卡上将相应的库号删除。4、备料人员把标签、说
3、明书从标签库运往车间。5.车间收到备料人员的标签、说明书后,确定品名、数量准确无误后须在核料单上签名后交给标签库保管员,另一张核料单放入车间的批生产记录中。五、退回5.1 每批生产完工后,由车间将完好的剩余标签、说明书按“退料程序”进行退料,任何套印(例:枇号或有效期)过的标签原则上不允许退回。不能退料的,须按有关规定处理。5.2 车间收集生产过程中的不合格标签、说明书,在质量监督人员的监督下,由车间填写销毁指令(一式两份),及时组织销毁,并在备注栏中注明销毁原因等,双方签字后,一份交标签库,一份归批档案。1.1 3车间将退回的标签、说明书装于容器并封口,在容器外贴签,标明名称、代号、批号和数
4、量,并填好回单(一式二份),随退料交给标签库保管员。5.4 标签库保管员将退回的标签、说明书按要求进行核对后,放在标签库内相应的库位上,在相应的库卡上记录相应的库位号,并记下数量。5.5 标签库保管员在回单上签字后,将一张回单交物料部,另一张留库作为记库卡的凭证。6、存放6.1 标签、说明书必须在一个分隔的、有明显标志的区域内贮存,其对环境的具体要求按有关规定执行。6.2 不同品种、规格、批次的标签、说明书必须分开存放。标签库实行专人上锁管理,建帐登记。过期的标签、说明书,按不合格物料处理。笫二条仓库卫生管理制度1,仓库内外环境要保持整洁,不得有垃圾或其他非库区物品。2、仓库内外要定期清扫,库
5、房内只能用半干拖把拖地,保持门窗玻璃的洁净完好,防止灰尘、蚊虫、异物、老鼠等进入。3、仓库内严禁吸烟,不得随地吐痰、吃食品,未经允许不得入内。4、库内物品的摆放要有秩序,物品应定置摆放,保持库房的整洁。5、每天对库存物品进行检查,发现有鼠虫损坏等现象的物品应及时移出库区,按有关规定进行处理。6、对放置时间较长的物品要定期(一般为3个月一次)进行除尘,保持物品的清洁。7、直接与药品接触的内包装材料,须保持其包装的完好。若发现有损坏,须查找原因,并按有关规定进行处理。笫三条仓库温、湿度监测管理制度1,仓库要安装必要的设备或设施,进行温、湿度的调控,并在合适的位置安装温、湿度监测设施。2、仓库要随时
6、检查库区的温、湿度监测设施是否准确,若发现有偏差,应立即进行校正或更换。3、库区要保持良好的通风状态,并随气候的变化,做好防冻保暖,防易降温及除湿工作,以保证物料和产品在适宜的温、湿度下贮存。4、对环境没有特殊要求的物料或成品存放在一般库区,其环境要求为温度18。C-26(,相对湿度45%65以当温、湿度超过规定范围时,应采取相应的措施,使其恢焚到规定的范围内。5,每天至少记录两次温、湿度,一般于9:OO和15:00各记录一次,填写好记录,并签名。笫四条消防安全管理制度1、各种物品入库前,必须进行检查登记。2,仓库应配备消防设施,定期进行防火检查,发现火险隐患,必须及时研究解决。3,仓库严禁明
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