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1、医疗器械首营企业首营品种审核制度1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械及体外诊断试剂的购进质量，把好医疗器械及体外诊断试剂购进质量关，根据药品管理法及医疗器械监督管理条例等法律法规，特制订本制度。2、“首营企业”指在本企业首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂的生产企业或经营企业：“首营品种”指本企业向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂，包括医疗器械或体外诊断试剂的新规格、新机型、新包装等3、审批首营企业和首营品种的必备资料首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件：医疗器械生产企业许可证、卫生许可证或医疗器械经营
2、企业许可证、营业执照等，并有相应医疗器械或体外诊断试剂的生产、经营范围，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件4、购进首营体外诊断试剂品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书：包装、标签、说明书以及价格批文等。5、购进医疗器械首营品种时，医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告书6、购进首次经营医疗器械或诊断试剂，或准备与首营企业开展业务关系时，药房根据采购类别详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报应院长对药房填写的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批。7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进相应的医疗器械或体外诊断试剂8、首营品种与首营企业的审批原则上应当天完成审核9、药房将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查
